祖?zhèn)髅胤蒋熜�神奇沒(méi)有批號(hào)不得售藥

    2005年8月3日，洛杉磯至北京的航班正點(diǎn)抵港，兩位神情凝重、行色匆匆的婦女出現(xiàn)在首都國(guó)際機(jī)場(chǎng)。她們不顧旅途的疲憊，迅即搭乘了一輛出租車，一路飛馳直奔目的地—北京市順義區(qū)潮白河骨傷醫(yī)院，找到該院主治醫(yī)師董振華。

    這兩位名為鐘素云、姜玉嬌的旅居美國(guó)華人，多年來(lái)深受類風(fēng)濕性病痛的折磨，一直苦于無(wú)良藥根治。遍訪名醫(yī)，通過(guò)臺(tái)灣一位病友，她們了解到，在內(nèi)地，能帶給她們戰(zhàn)勝病魔的希望。

    董振華，河南南陽(yáng)人，中醫(yī)世家的第八代傳人，外祖父王東峰以治療類風(fēng)濕見(jiàn)長(zhǎng)。董振華繼承外祖父衣缽，懸壺濟(jì)世，在王氏配方基礎(chǔ)上研制出“頑痹回春液”，專治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，療效顯著。

    然而，在潮白河骨傷醫(yī)院，成功治愈兩萬(wàn)例患者的“頑痹回春液”卻正遭受著“不得對(duì)外供藥”的冷遇。幾經(jīng)協(xié)商，基于外交考慮，醫(yī)院才同意開(kāi)出半個(gè)療程的用藥。鐘、姜兩人滿意而歸。醫(yī)院的苦衷是：“頑痹回春液”沒(méi)有正式批號(hào)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得向患者供藥。如果要向患者供藥，也可以不去申報(bào)批號(hào)，醫(yī)院給董振華提供了另外一條道：交出配方，以院內(nèi)制劑方式提供給到本院就診的患者。

    無(wú)論是通過(guò)正常程序取得批號(hào)，還是申請(qǐng)“院內(nèi)制劑”，都意味著董振華要將“頑痹回春液”的配方公開(kāi)，將幾代相傳的秘方和盤托出，這是董振華不能接受的。

    維權(quán)手段雖有 關(guān)鍵環(huán)節(jié)難行

    此前，有人曾私下建議董振華申報(bào)中藥品種保護(hù)。

    董振華的顧慮是：在中藥品種保護(hù)申報(bào)材料里，需要填寫(xiě)藥學(xué)資料等，其中“詳細(xì)處方及制備工藝”一項(xiàng)要求：處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

    最致命的是，“頑痹回春液”還沒(méi)有進(jìn)行藥品注冊(cè)，仍舊以民間偏方—中草藥的身份出現(xiàn)在患者中間。既然不是藥品，自然涉及不到品種保護(hù)問(wèn)題。

    并且，1992年出臺(tái)的《中藥保護(hù)條例》的保護(hù)主體僅僅局限在中藥品種上，而對(duì)中藥開(kāi)發(fā)的前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及道地藥材和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒(méi)有作為保護(hù)對(duì)象。

    何況，《條例》主要是針對(duì)已上市中藥品種的調(diào)節(jié)和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)歸屬問(wèn)題，不具備法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征。

    如果兩個(gè)廠家同時(shí)開(kāi)發(fā)一種產(chǎn)品，一方在開(kāi)發(fā)初期將獨(dú)立研制的產(chǎn)品或以正當(dāng)方式取得的產(chǎn)品申報(bào)了專利保護(hù)，另一方即使獲得了新藥證書(shū)，也無(wú)法獲得中藥品種保護(hù)，其生產(chǎn)還將受制于獲得專利保護(hù)的一方。因此，這種行政法規(guī)與《專利法》存在著沖突。

    結(jié)果是即使申報(bào)了中藥品種保護(hù)，也只會(huì)落得處處被仿制的尷尬境地。一旦中藥生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝公開(kāi)，那些仿制企業(yè)通過(guò)小改配方中的組方，在國(guó)家藥典規(guī)定的處方上稍添加一兩味無(wú)傷大雅的藥材，即可以新藥(其實(shí)就是仿制藥)的身份面世。

     基于《中藥品種保護(hù)條例》存在的諸多問(wèn)題，前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局外宣處處長(zhǎng)何秋榮在接受記者采訪時(shí)表示，《條例》正在修訂中。

    除了申報(bào)中藥品種保護(hù)，專利保護(hù)也是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的另一利器。但是專利保護(hù)存在著審批周期長(zhǎng)(從中藥發(fā)明專利申請(qǐng)的提出到最終授權(quán)，大概需要將近三年的時(shí)間)、保護(hù)期限短、侵權(quán)事實(shí)認(rèn)定困難等等問(wèn)題。

    中藥通常由復(fù)方組成，在制備成中成藥后，根據(jù)現(xiàn)有的分析和檢測(cè)手段，不易分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。實(shí)踐中，專利權(quán)人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿到他人的產(chǎn)品后，無(wú)法與自己的專利產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而無(wú)法準(zhǔn)確判斷是否侵權(quán)。

    專利保護(hù)對(duì)中藥的保護(hù)比較全面，而且力度較大，國(guó)際認(rèn)可。從中藥的栽培技術(shù)、采集加工方法、提取工藝到成藥技術(shù)、設(shè)備改建、步驟設(shè)計(jì)等，均可申請(qǐng)專利保護(hù)。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥器械等均可以得到專利法的保護(hù)。

    但是，現(xiàn)有專利是針對(duì)化學(xué)藥品建立的保護(hù)體系，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)的中藥飲片、煎劑、湯劑等中藥劑型的保護(hù)缺乏具體的操作規(guī)則，因此，與“頑痹回春液”有著同樣命運(yùn)的大量民間偏方只能遮遮掩掩地生存于民間。

    國(guó)人保護(hù)不及 外人鯨吞已現(xiàn)

    這些長(zhǎng)期在中醫(yī)臨床中行之有效的中藥秘方、偏方由于科學(xué)研究與解析分離技術(shù)的限制，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報(bào)許多專利，這使得中藥國(guó)寶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，正以驚人的速度流失。

    例如，青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專利，僅此一項(xiàng)，中國(guó)每年至少損失2億至3億美元的出口額;日本在中國(guó)六神丸的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出救心丸，年銷售額達(dá)上億美元;江蘇地道的中藥材薄荷，中國(guó)專利共申報(bào)有16件，國(guó)內(nèi)申報(bào)有8件，外國(guó)申報(bào)為8件。外國(guó)公司的技術(shù)專利主要用于口香糖等高利潤(rùn)市場(chǎng)，其中美國(guó)箭牌糖類公司獨(dú)攬4項(xiàng)專利。而我國(guó)的專利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市場(chǎng)空間極為有限。

    另一種“受難”的傳統(tǒng)中藥材是銀杏。目前，中國(guó)人申報(bào)的銀杏專利共68件，外國(guó)人申報(bào)的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。吉林的“人參蜂王漿”在美國(guó)被他人搶先申請(qǐng)了專利，中國(guó)的人參蜂王漿在美國(guó)市場(chǎng)上銷售就變成了侵權(quán)行為。

    我國(guó)現(xiàn)有的中藥資源有12807種，常用的中草藥達(dá)五六百種，利用這些中草藥形成的秘、驗(yàn)方劑達(dá)30多萬(wàn)個(gè)，有記載的就有6萬(wàn)多個(gè)。那么，等待他們的是什么呢?

    中醫(yī)中藥渴盼松綁 法律法規(guī)有待完善

    “在你的配方里添加幾味無(wú)關(guān)緊要的藥材，省去關(guān)鍵味藥，申報(bào)‘院內(nèi)制劑’，繼續(xù)向患者供藥�！�2005年8月5日，北京市復(fù)興路15號(hào)，中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所賈謙向董振華“支招”，“中藥審批，如果走常規(guī)程序，幾年折騰下來(lái)，誤的還是患者�！�

    一種藥劑進(jìn)入工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域必須經(jīng)過(guò)申報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批、申報(bào)臨床試驗(yàn)、通過(guò)科研鑒定、申報(bào)國(guó)藥準(zhǔn)字和生產(chǎn)批文等一系列復(fù)雜而繁瑣的過(guò)程。

    由賈謙掛帥組成了中國(guó)科技信息研究所中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究課題組。該課題組在一年多的時(shí)間內(nèi)先后到甘肅、貴州、河南、河北、湖北、重慶等10個(gè)省、市的相關(guān)地區(qū)進(jìn)行了調(diào)查研究，并于今年年初向國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)呈遞了《中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論建設(shè)及農(nóng)村初級(jí)衛(wèi)生保障體系支撐研究》的總報(bào)告。

    “我不會(huì)和外商合作，‘頑痹回春液’是我們民族的東西，它永遠(yuǎn)屬于中國(guó)!”董振華堅(jiān)決地表示。此前，董振華明確拒絕了兩家外資企業(yè)以優(yōu)厚價(jià)格收購(gòu)其秘方的請(qǐng)求。

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