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冷鏈標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥及影響發(fā)展?fàn)顩r分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2010-6-3
- 【搜索關(guān)鍵詞】:醫(yī)藥 研究報告 投資策略 分析預(yù)測 市場調(diào)研 發(fā)展前景 決策咨詢 競爭趨勢
- 中研網(wǎng)訊:
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2010-2015年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及深度研究咨詢 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學(xué)科先進(jìn)技術(shù)和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體,涉及國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展2010-2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)投資分析及深度研究 2009年是全球經(jīng)濟(jì)形勢十分復(fù)雜的一年,金融危機(jī)引發(fā)了世界主要發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟(jì)的衰退,國際貿(mào)易普2010-2014年中國保健茶市場分析預(yù)測與產(chǎn)業(yè)投資建 《2010-2014年中國保健茶市場分析預(yù)測與產(chǎn)業(yè)投資建議分析報告》對保健茶行業(yè)的研究,結(jié)合2010-2015年后危機(jī)時代生長激素行業(yè)發(fā)展形勢分析 金融危機(jī)已經(jīng)發(fā)生近18個月了,隨著恐慌慢慢減小,資產(chǎn)價格開始變得穩(wěn)定、形勢開始反轉(zhuǎn)。盡管發(fā)達(dá)之前連續(xù)在幾個省份曝出的“疫苗門”事件轟動社會,中國藥品冷鏈體系建設(shè)引起關(guān)注。在2010年將出臺的幾項(xiàng)冷鏈標(biāo)準(zhǔn)將會對醫(yī)藥產(chǎn)生怎樣的影響同樣值得關(guān)注。
中國藥品冷鏈的問題
事實(shí)上,中國醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運(yùn)營水平確實(shí)大大落后歐美發(fā)達(dá)國家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。一方面,冷鏈監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失。藥品作為特殊商品,醫(yī)藥企業(yè)在物流運(yùn)營過程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標(biāo)準(zhǔn);但是GSP標(biāo)準(zhǔn)對藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)(包括國家藥監(jiān)局曾經(jīng)出臺的26號令)對未嚴(yán)格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定,但是總的說來,缺乏具體的物流操作標(biāo)準(zhǔn)是制約中國醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。另一方面,目前,我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題的有兩大領(lǐng)域:一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理;一個藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理問題。目前,制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等,基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車,因此藥品的在庫和短途配送(主要是同城)過程中的冷藏管理水平跟過去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過第三方物流網(wǎng)絡(luò)配送的,則問題堪憂。我國每年有大量藥品需要通過社會物流企業(yè)托運(yùn)以發(fā)到全國各地;但是我國90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運(yùn)輸或存儲工具。在這種情況下,醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇,一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經(jīng)營,帶來銷售損失;二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運(yùn),則帶來藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。
加強(qiáng)藥品冷鏈管理是關(guān)鍵
加強(qiáng)藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。自09下半年起,多個省份食品藥品監(jiān)管局受國家食品藥品監(jiān)管局委托,開展“加強(qiáng)藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。各省份多次組織冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門和監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行討論,并深入調(diào)研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運(yùn)模式、流通過程中的安全狀況等。
在一些確定的《規(guī)范》中指出冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度,包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理,《規(guī)范》明確提出要建立對承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度,定期對冷藏藥品的儲運(yùn)條件進(jìn)行分析!兑(guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn),以及溫濕度控制、監(jiān)測等方面的管理要求。
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