IMSHealth對(duì)專項(xiàng)藥品（SpecialtyPharmaceuticals）具有如下定義——至少具備5種下述特征的產(chǎn)品：用以治療慢性疾病或罕見疾��；一般不采用口服形式；費(fèi)用高昂，平均年費(fèi)用在6000~750000美元之間；最初專業(yè)人員發(fā)起；需要特殊處理（如運(yùn)輸時(shí)需要冷藏）；需要采用獨(dú)特的流通管理、給藥或記錄程序；需要密切監(jiān)督并指導(dǎo)患者以確保其用藥依從性；協(xié)助患者以保證藥品得到第三方償付。其中最后2種特征更具美國(guó)特色。有些情況下一些藥品只具備上述3種特征，但是仍可將其歸為專項(xiàng)藥品。專項(xiàng)藥品一般通過生物技術(shù)獲得，但也并非都是。

    實(shí)際中專項(xiàng)藥品主要指那些用來治療癌癥、免疫系統(tǒng)紊亂、不孕不育以及艾滋病等疾病的藥品。例如Immunex公司的Enbrel（有效成分為依那西普），用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎等，是全球最暢銷的專項(xiàng)藥品，全球年銷售額高達(dá)56億美元。其它專項(xiàng)藥品如Genentech公司的Avastin、雅培公司的Humira等。因?qū)ｍ?xiàng)藥品費(fèi)用高昂、治療持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，所以對(duì)藥店來說是一項(xiàng)巨大的業(yè)務(wù)。近年來專項(xiàng)藥品也實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。

    IMS稱，目前專項(xiàng)藥品已主導(dǎo)了美國(guó)藥品流通市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來5年其銷售額增速將達(dá)到傳統(tǒng)藥品的兩倍之多。IMS預(yù)計(jì)截至2013年，專項(xiàng)藥品的全球銷售額將達(dá)到1600億美元。

    專項(xiàng)藥店的興起

    在美國(guó)，運(yùn)輸過程中需要特殊處理的藥品最初是由專項(xiàng)批發(fā)商負(fù)責(zé)的。從上世紀(jì)70年代開始，美國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些專項(xiàng)藥店先驅(qū)，其業(yè)務(wù)主要集中在需要冷藏運(yùn)輸?shù)膸讉�(gè)典型治療領(lǐng)域，如癌癥、不孕不育、艾滋病和血友病。

    近10年來，現(xiàn)代生物技術(shù)的崛起，以及健康管理、家庭護(hù)理等理念的興起，為美國(guó)專項(xiàng)藥品的發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)遇。上世紀(jì)80年代以來美國(guó)涌現(xiàn)出眾多專項(xiàng)藥店（SpecialtyPharmacy），其主要職能為確保專項(xiàng)藥品安全使用和成本效果良好。截至90年代，像Walgreens和CVS這樣的大型連鎖藥店均已成立了專項(xiàng)藥店來滿足患有復(fù)雜疾病的患者的需求。

    專項(xiàng)藥店彌補(bǔ)了傳統(tǒng)藥店無法及時(shí)送貨、無法滿足藥品的特殊儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求、藥師缺乏充足的注射專業(yè)知識(shí)、缺乏協(xié)調(diào)藥品保險(xiǎn)計(jì)劃和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃間償付經(jīng)驗(yàn)等方面的不足，可以為患有復(fù)雜疾病的患者提供專業(yè)、個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)。專項(xiàng)藥品藥店的核心優(yōu)勢(shì)在于其可以推動(dòng)患者、醫(yī)師、第三支付方以及制藥企業(yè)之間的相互融合。專項(xiàng)藥店的具體價(jià)值可見表1。

    專項(xiàng)藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)前景看好，現(xiàn)代藥品研發(fā)科技的發(fā)展推動(dòng)了藥品流通市場(chǎng)的快速變化，促進(jìn)了新型給藥場(chǎng)所和流通模式的產(chǎn)生。但同時(shí)專項(xiàng)藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)前景也面臨著眾多變數(shù)。

    醫(yī)療保健成本壓力加大

    美國(guó)醫(yī)療保健費(fèi)用的支付方主要包括保險(xiǎn)公司、雇主和政府，近年來隨著美國(guó)醫(yī)療保健費(fèi)用的逐年增長(zhǎng)，支付方承受著越來越大的壓力。專項(xiàng)藥品支付合同過去一直被涵蓋在一般藥品范圍內(nèi)，但現(xiàn)在越來越多的專項(xiàng)藥品合同已開始單列出來，以便支付方對(duì)其進(jìn)行成本控制。

    全球經(jīng)濟(jì)衰退，患者自身不得不承擔(dān)越來越多的藥品費(fèi)用，使得患者對(duì)高昂的專項(xiàng)藥品療法依賴度逐漸下降，這對(duì)專項(xiàng)藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)來說是一個(gè)不利因素。

    但是，隨著支付方逐漸開始要求制藥企業(yè)提供藥品的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和健康產(chǎn)出（HEOR）數(shù)據(jù)以證明藥品療效，專項(xiàng)藥店可以憑借其與患者的緊密聯(lián)系快速獲得藥品有效性的數(shù)據(jù)反饋，為制藥企業(yè)提供支持，而體現(xiàn)出市場(chǎng)價(jià)值。

    研發(fā)技術(shù)的發(fā)展

    專項(xiàng)藥品已不再局限于癌癥、免疫系統(tǒng)紊亂、不孕不育以及艾滋病這些疾病領(lǐng)域，開始慢慢向肺動(dòng)脈高血壓等其它治療領(lǐng)域擴(kuò)展。

    新型給藥技術(shù)如經(jīng)皮膚給藥、自行輸液給藥或?qū)⑿枳⑸?輸液藥物轉(zhuǎn)化為口服固體制劑等的研究均會(huì)擴(kuò)大專項(xiàng)藥品市場(chǎng)。且由于新型給藥技術(shù)使許多疾病在醫(yī)院外給藥成為可能，這會(huì)對(duì)支付方如何制定健康保險(xiǎn)計(jì)劃——如將其歸屬于醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃還是藥品保險(xiǎn)計(jì)劃會(huì)產(chǎn)生影響。

    藥品安全關(guān)注度的提高

    近年來藥品安全問題多次沖擊市場(chǎng)，F(xiàn)DA正在要求越來越多的藥品制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減低計(jì)劃（即REMS計(jì)劃），同時(shí)，許多制藥公司也正在自發(fā)地準(zhǔn)備REMS計(jì)劃。專項(xiàng)藥店可以通過為患者提供健康教育、提高患者依從性、發(fā)送臨床檢查提醒以及管理藥品副作用等，在執(zhí)行REMS的過程中發(fā)揮重要作用。

    專項(xiàng)藥品的專業(yè)服務(wù)

    如大型連鎖藥店Walgreens所成立的專項(xiàng)藥店，為患者提供高效的專項(xiàng)藥品綜合服務(wù)，包括個(gè)性化的患者支持性服務(wù)、健康計(jì)劃中的用藥管理項(xiàng)目，以及復(fù)雜疾病的注射服務(wù)協(xié)助等。具體如鼓勵(lì)患者按處方用藥，管理患者的藥品不良反應(yīng)，監(jiān)督患者對(duì)現(xiàn)用療法的癥狀和反應(yīng)，為患者提供有關(guān)健康狀況的咨詢，選用新處方，與支付方進(jìn)行協(xié)調(diào)確保患者得到償付。

    雅培公司為其用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、片狀銀屑病、強(qiáng)直性脊椎炎以及克羅恩病的TNF阻斷劑Humira專門建立了一個(gè)名為MyHumira.com的網(wǎng)站。該網(wǎng)站為患者提供注射指導(dǎo)、視頻演示、用藥必備知識(shí)和注射器處理等信息。患者可以在Humria保護(hù)計(jì)劃中注冊(cè)，該計(jì)劃為保險(xiǎn)患者提供補(bǔ)充支付（co-pay）協(xié)助，使他們的每月補(bǔ)充支付成本降至5美元左右。

    考慮到專項(xiàng)藥品的高昂成本，專項(xiàng)藥店提供的專業(yè)服務(wù)可以為患者提供眾多醫(yī)療協(xié)助，從而提高患者的健康產(chǎn)出。

    跨國(guó)藥企的應(yīng)對(duì)策略

    對(duì)跨國(guó)制藥企業(yè)尤其是在美國(guó)專項(xiàng)藥品市場(chǎng)占有市場(chǎng)份額的制藥企業(yè)來說，與專項(xiàng)藥店維持良好的商業(yè)關(guān)系可以為制藥企業(yè)帶來商機(jī)，因?yàn)閷ｍ?xiàng)藥店與患者間能維持緊密、動(dòng)態(tài)的聯(lián)系，其在醫(yī)師不再給予患者用藥指導(dǎo)時(shí)接替了醫(yī)師的角色，管理患者疾病并幫助患者實(shí)現(xiàn)最大健康產(chǎn)出。對(duì)制藥企業(yè)來說，專項(xiàng)藥店是制藥企業(yè)連接患者的紐帶，可以提高藥品的治療效果。

    在產(chǎn)品開發(fā)早期制藥企業(yè)即應(yīng)考慮制定藥品的供應(yīng)鏈戰(zhàn)略�，F(xiàn)實(shí)中，制藥企業(yè)往往因事先未進(jìn)行適當(dāng)分析和準(zhǔn)備而栽跟頭。所以企業(yè)須事先考慮許多因素，如藥品研發(fā)期間給藥技術(shù)的選擇，確保藥品既能通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)，又能由第三方報(bào)銷；考慮FDA是否會(huì)要求制定REMS，支付方是否會(huì)要求制藥企業(yè)遞交HEOR數(shù)據(jù)，據(jù)此確定專項(xiàng)藥店在藥品流通中可以扮演的角色；考慮目標(biāo)銷售地區(qū)包括哪些配送渠道，是否存在專項(xiàng)藥店，如何平衡藥品獲得最大化和控制藥品配送全過程兩者間的矛盾等其它因素。

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