突破法規(guī)“障礙”

    目前，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)希望將產(chǎn)品打入臺(tái)灣市場(chǎng)，但對(duì)于中成藥如何進(jìn)入臺(tái)灣、應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)什么樣的程序等卻不清楚；另外，我國(guó)大陸與臺(tái)灣的藥品注冊(cè)法規(guī)和程序也存在一定的差異，這就使得法規(guī)及程序成為大陸中成藥進(jìn)軍臺(tái)灣市場(chǎng)的一道“障礙”。

    在臺(tái)灣，中央衛(wèi)生主管部門(mén)為行政院衛(wèi)生署，進(jìn)口藥品必須經(jīng)過(guò)該機(jī)構(gòu)的許可才能在臺(tái)灣市場(chǎng)銷售。國(guó)內(nèi)出口企業(yè)應(yīng)委托臺(tái)灣地區(qū)的代理人向行政院衛(wèi)生署申請(qǐng)查驗(yàn)登記，行政院衛(wèi)生署依據(jù)《藥事法》和《藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則》等規(guī)定進(jìn)行審查，經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)給藥品許可證，之后企業(yè)才可向臺(tái)灣市場(chǎng)出口藥品。藥物進(jìn)口許可證有效期為五年，期滿仍須繼續(xù)進(jìn)口者，應(yīng)事先申請(qǐng)行政院衛(wèi)生署核準(zhǔn)展延之。但每次展延，不得超過(guò)五年。屆期未申請(qǐng)或不準(zhǔn)展延者，注銷其許可證。

    另外，臺(tái)灣藥管法規(guī)定，對(duì)于中藥制劑，查驗(yàn)登記審查時(shí)有“處方依據(jù)”審查這一項(xiàng)。依《藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則》規(guī)定，固有典籍所載之處方，可以作為處方依據(jù)。這里所稱的固有典籍，包括《醫(yī)宗金鑒》、《醫(yī)方集解》、《本草綱目》、《本草拾遺》、《本草備要》、《中國(guó)醫(yī)學(xué)大辭典》及《中國(guó)藥學(xué)大辭典》。

    對(duì)于中成藥，申請(qǐng)查驗(yàn)登記時(shí)需提交一套申請(qǐng)書(shū)資料，包括：委托書(shū)；出產(chǎn)國(guó)許可制售證明；藥品查驗(yàn)登記申請(qǐng)書(shū)；切結(jié)書(shū)；外盒、仿單（說(shuō)明書(shū)）、標(biāo)簽黏貼表；證照黏貼表；處方依據(jù)；批次制造紀(jì)錄；檢驗(yàn)規(guī)格及檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)；安定性試驗(yàn)書(shū)面作業(yè)程序及其報(bào)告等資料。其它要求按照相關(guān)規(guī)定辦理。

    對(duì)于中藥新藥，應(yīng)根據(jù)《中藥新藥臨床試驗(yàn)基準(zhǔn)》的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，并檢附查驗(yàn)登記申請(qǐng)書(shū)資料一套、臨床試驗(yàn)報(bào)告及行政院衛(wèi)生署公告規(guī)定之技術(shù)性資料，送交審查。對(duì)于臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則》的規(guī)定操作，臨床前試驗(yàn)則應(yīng)依據(jù)《藥品非臨床試驗(yàn)優(yōu)良操作規(guī)范》操作。

    此外，海峽兩岸在中藥制劑檢驗(yàn)、檢測(cè)方面也存在一定差異。2009年臺(tái)灣經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)在公布開(kāi)放大陸赴臺(tái)投資的開(kāi)放項(xiàng)目中，將中藥業(yè)排除在外，這些對(duì)我國(guó)中成藥在臺(tái)灣的發(fā)展形成了一定的限制。

    機(jī)遇就在眼前

    雖然目前我國(guó)中成藥對(duì)臺(tái)出口存在著一定的困難和挑戰(zhàn)，但是，臺(tái)灣中藥界希望大陸中藥業(yè)進(jìn)入臺(tái)灣，以提升臺(tái)灣中藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。島內(nèi)民眾對(duì)大陸中藥的高度認(rèn)可，也使大陸中成藥出口臺(tái)灣成為一種趨勢(shì)。

    為了更好地把握臺(tái)灣市場(chǎng)機(jī)遇，內(nèi)地企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：首先，企業(yè)應(yīng)熟悉臺(tái)灣法律和藥品類法規(guī)，盡早行動(dòng)，進(jìn)入市場(chǎng)，搶占商機(jī)。因?yàn)閮H從注冊(cè)程序上來(lái)講，就有一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，尤其對(duì)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中藥新藥來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)的時(shí)間周期，將成為制約中藥注冊(cè)、以至于影響上市時(shí)間的關(guān)鍵因素。

    其次，應(yīng)加強(qiáng)與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的合作。對(duì)當(dāng)?shù)氐那闆r缺乏了解，尤其是對(duì)當(dāng)?shù)卣�策和法律的不熟悉，也是�?nèi)地中成藥企業(yè)會(huì)面臨的問(wèn)題。因此，內(nèi)地企業(yè)可與臺(tái)灣本地的商業(yè)巨頭或醫(yī)藥經(jīng)銷商合作開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，以減小市場(chǎng)阻力。

    長(zhǎng)期以來(lái)，臺(tái)灣同胞與大陸民眾對(duì)于中醫(yī)藥的使用都有著極高的認(rèn)同感。因此，增強(qiáng)兩岸中成藥貿(mào)易，對(duì)于保障臺(tái)灣人民的健康，增進(jìn)兩岸人民感情，將有著重要意義。國(guó)內(nèi)中成藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。

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