一紙征求意見稿將沉寂半年的細(xì)胞免疫治療再度在資本市場(chǎng)催熱。

　　過去一周，三胞集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥相繼以收購(gòu)、合營(yíng)的方式豪擲超過60億元，布局海外技術(shù)的細(xì)胞免疫療法。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳堯水對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，2016年12月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，這一意見稿的出臺(tái)意味著，未來對(duì)于細(xì)胞免疫治療將采取加快推進(jìn)的政策態(tài)度，而不再是觀望和保留。

　　細(xì)胞免疫治療是指依托細(xì)胞提取并經(jīng)過精準(zhǔn)的工程設(shè)計(jì)后再將細(xì)胞放回人體中的一種全新的治療方式。8年前，Kite Pharman創(chuàng)始人Arie Belldegrun親歷了這一最新的治療手段在癌癥患者身上的應(yīng)用，目前部分患者仍然存活。

　　1月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告擬投資不超過8000萬美元與Kite Pharma共同設(shè)立中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥凱特生物科技(中國(guó))有限公司，布局淋巴癌細(xì)胞免疫療法。Kite Pharma的主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及白血病。該產(chǎn)品也是這次合作擬引進(jìn)的首個(gè)產(chǎn)品。

　　Kite Pharma方面向第一財(cái)經(jīng)記者透露，KTE-C19的ZUMA-1(研究代號(hào))臨床研究中期結(jié)果顯示，KTE-C19大幅提升了復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的完全緩解率，相比較常規(guī)挽救性治療手段，完全緩解率從8%提高到了39%。其中最早使用該治療的患者，完全緩解的持續(xù)時(shí)間目前達(dá)到了22個(gè)月，且處于持續(xù)緩解狀態(tài)，接近治愈。

　　復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌透露，此次復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)細(xì)胞免疫治療明星企業(yè)Kite Pharma的合作談判緣起于去年6月其在美國(guó)對(duì)于Kite的考察，由此推測(cè)，雙方戰(zhàn)略合作的談判期約為6個(gè)月。

　　此前一天，三胞集團(tuán)公告擬斥資8.19億美元收購(gòu)美國(guó)生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)，這是繼去年完成對(duì)中國(guó)臍帶血庫(kù)集團(tuán)的收購(gòu)后，三胞集團(tuán)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的又一布局。

　　Dendreon的重要產(chǎn)品——Provenge是首個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品。

　　“我們是在2016年9月30日拿到與Dendreon相關(guān)的并購(gòu)信息，隨后開啟了與項(xiàng)目方以及上市公司的接洽，在11月進(jìn)行了赴美考察后，2017年1月9日敲定了這筆8.19億美元的并購(gòu)?！蓖苿?dòng)三胞集團(tuán)與Dendreon并購(gòu)案的幕后投資者高特佳投資集團(tuán)合伙人錢瑋對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露，這起海外并購(gòu)耗時(shí)僅3個(gè)月。

　　無論是兩次談判的時(shí)間還是資本數(shù)量，這兩筆交易都足以顯示中國(guó)資本家對(duì)于細(xì)胞免疫治療這一領(lǐng)域的熱情并未因?yàn)椤拔簞t西”事件而受影響，第一財(cái)經(jīng)了解到，經(jīng)過半年沉寂，此前國(guó)內(nèi)亂象紛呈的細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域已有所淘汰。

　　“征求意見稿的發(fā)布有望結(jié)束產(chǎn)業(yè)魚龍混雜的局面，使細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)走上正軌。使用早期被淘汰的技術(shù)、質(zhì)控水平低下甚至毫無質(zhì)控的公司將首先退出市場(chǎng)?！睆?fù)星醫(yī)藥首席執(zhí)行官吳以芳表示。

　　從表面上看，這兩筆交易中的海外公司似乎在估值和價(jià)格談判方面占盡了便宜。

　　以三胞集團(tuán)并購(gòu)的Dendreon為例，美國(guó)輿論一致認(rèn)為賣方Valeant賺大了。

　　根據(jù)臨床信息，使用Dendreon旗下產(chǎn)品Provenge的患者三年后存活人數(shù)相比未使用的患者多出37.8%。但其平均延長(zhǎng)患者的壽命僅有4個(gè)月，代價(jià)卻極其昂貴：?jiǎn)蝹€(gè)療程的總價(jià)高達(dá)9.3萬美元。

　　從銷售數(shù)據(jù)來看，除了第一年賣出4.8億美元之外，Provenge之后的銷售額便難有起色，始終在3億美元上下徘徊?？梢哉fDendreon在美國(guó)的增長(zhǎng)已經(jīng)機(jī)會(huì)不大，且成本一直是一個(gè)致命的問題，2015年，加拿大企業(yè)Valeant能以不到4億美元買入Dendreon。

　　“Provenge的銷售一直都比較平緩，自2010年上市以來，每年的收入都維持在3億到4億美元，其中90%~95%的銷售都是在美國(guó)完成，目前亞洲還未放開針對(duì)此款藥物的治療?！卞X瑋透露。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，斥資8.19億美元收購(gòu)究竟是接盤還是翻盤，最關(guān)鍵還在于三胞如何撬開中國(guó)市場(chǎng)。

　　三胞集團(tuán)透露，將幫助推廣Provenge到中國(guó)和亞洲地區(qū)。在中國(guó)，老年男性是前列腺癌的高發(fā)人群，且年齡越大患病幾率越高。截至2015年底，中國(guó)60歲以上老年人群已超過2.2億，占總?cè)丝诘?6.1%。

　　而復(fù)星與Kite Pharma的合作則更有點(diǎn)“一個(gè)愿打，一個(gè)愿挨”的意味：根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將另向合營(yíng)企業(yè)支付4000萬美元用于支付相關(guān)專利和技術(shù)費(fèi)用，合營(yíng)企業(yè)將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展及市場(chǎng)情況向Kite Pharma支付3500萬美元的里程碑及就KTE-C19產(chǎn)品支付銷售提成。這對(duì)于Kite Pharmae幾乎不存在任何財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

　　無論是三胞集團(tuán)還是復(fù)星醫(yī)藥，中國(guó)市場(chǎng)能否打開是這筆“入門費(fèi)”花得值不值的關(guān)鍵。

　　此前，復(fù)星醫(yī)藥旗下的單克隆抗體研發(fā)平臺(tái)復(fù)宏漢霖已經(jīng)在該單抗領(lǐng)域取得了研發(fā)的重要進(jìn)展，其在研的第一個(gè)品種的非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證和第二個(gè)品種的乳腺癌適應(yīng)證均已進(jìn)入三期臨床階段。

　　復(fù)星醫(yī)藥方面透露，希望借由此次擬引進(jìn)的首個(gè)淋巴瘤領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品KTE-C19與此前已經(jīng)布局的以CD20為靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品結(jié)合，形成覆蓋整個(gè)B細(xì)胞淋巴瘤治療階段的完整解決方案的產(chǎn)品。

　　“在做CD20的推廣時(shí)，我們已經(jīng)有了相關(guān)的病人和醫(yī)院的信息，所以此次戰(zhàn)略合作的首款細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品在做推廣時(shí)我們會(huì)有很多已有的信息和優(yōu)勢(shì)，對(duì)于復(fù)星而言，單抗+免疫治療的解決方案，是復(fù)星未來很重要的戰(zhàn)略點(diǎn)?！眳且苑急硎?。