復星醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批臨床 利妥昔單抗注射液有望成為國內(nèi)首個生物類似藥

• 2018年2月1日 lihuizhen來源：米內(nèi)網(wǎng) 750 45
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復星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評，有望成為國內(nèi)首個生物類似藥。

復星醫(yī)藥專注現(xiàn)代生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，抓住中國醫(yī)藥市場的快速成長和中國企業(yè)進軍世界主流醫(yī)藥市場的巨大機遇。

近日，復星醫(yī)藥接連發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，包括子公司復宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復創(chuàng)及復尚慧創(chuàng)的FCN-437c膠囊、子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及星泰醫(yī)藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評，有望成為國內(nèi)首個生物類似藥。對于復星而言，近期可謂是利好消息連連。

3款產(chǎn)品獲批臨床

據(jù)上市公司公告，2018年以來，復星醫(yī)藥已有3個藥品獲批臨床，包括最近全球熱門的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，以及FCN-437c 膠囊、注射用FN-1501兩個1類化學藥品。

重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。截至本公告日，全球上市的 VEGFR2 靶點單克隆抗體藥品僅有禮來的雷莫蘆單抗CyramzaTM(Ramucirumab)，而中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無同靶點的同類藥物上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年雷莫蘆單抗全球銷售額達到6.14億美元。

FCN-437c膠囊，為公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，主要用于實體瘤治療。截至本公告日，中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點的藥物上市。

注射用FN-1501，為公司經(jīng)中國藥科大學轉讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，主要用于白血病治療。截至本公告日，中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點的藥物上市;與該新藥同靶點的新藥在2017年首次于美國上市。

利妥昔單抗上市沖刺，搶食國內(nèi)超20億市場

據(jù)三季報披露，復星醫(yī)藥2017前三季度公司研發(fā)費用達7.0 億元，同比增長46%。復星醫(yī)藥表示研發(fā)費用變動主要系報告期內(nèi)持續(xù)加大對單克隆抗體生物創(chuàng)新藥及生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入以及一致性評價的集中投入所致。

復星醫(yī)藥大分子單抗藥物布局齊全，類似藥系列更是處于國內(nèi)前列。利妥昔單抗注射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)是復星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療。1月29日，CDE發(fā)布擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示(第26批)，復星醫(yī)藥“利妥昔單抗注射液”上市申請被納入優(yōu)先審評公示名單，這意味著國內(nèi)首個生物類似藥上市進入最后沖刺階段。目前，國內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端美羅華銷售額高達24.3億元。

此外，公司曲妥珠單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)、阿達木單抗(重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液)處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市;貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體)非小細胞肺癌I期臨床、WAMD臨床試驗申請獲得受理;小分子創(chuàng)新藥也陸續(xù)獲批臨床，復瑞替尼、FCN-411、PA-824等品種處于I期臨床，F(xiàn)C-102、FN-1501獲批臨床。

產(chǎn)品覆蓋六大疾病領域

2017上半年，復星醫(yī)藥實現(xiàn)營收835302.26萬元，較2016年同期增長20.41%，其中藥品制造與研發(fā)業(yè)務實現(xiàn)營收577577.88萬元，較2016年同期增長19.12%，占據(jù)總營收的69.15%。

復星醫(yī)藥在中國藥品市場最具潛力的六大疾病領域(心血管、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤)都有豐富的產(chǎn)品線，主要核心產(chǎn)品銷售保持較快增長并在各自的細分市場占據(jù)領先優(yōu)勢。

心血管系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品包括前列地爾干乳(優(yōu)帝爾)、肝素系列制劑、注射用環(huán)磷腺苷葡胺(心先安)、羥苯磺酸鈣(可元)、替米沙坦片(邦坦)、匹伐他汀(邦之)。

代謝及消化系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品包括還原型谷胱甘肽系列(阿拓莫蘭針、阿拓莫蘭片)、非布司他片(優(yōu)立通)、格列美脲片(萬蘇平)、動物胰島素及其制劑、重組人促紅細胞生長素(怡寶)、復方蘆薈膠囊。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端，重慶藥友制藥(復星醫(yī)藥控股子公司)生產(chǎn)的還原型谷胱甘肽銷售額高達11億元，市場份額位列第一。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品包括小牛血清去蛋白注射液(奧德金)、富馬酸喹硫平片(啟維)。

血液系統(tǒng)疾病治療領域核心產(chǎn)品包括注射用白眉蛇毒血凝酶(邦亭)、注射用腺苷鈷胺(米樂卡)。

抗感染疾病治療領域核心產(chǎn)品包括青蒿琥酯等抗瘧系列、抗結核系列、頭孢美唑制劑(悉暢、先鋒美他醇)、注射用炎琥寧(沙多利卡)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉1.5g(強舒西林)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉3g(嗪舒)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(哌舒西林)、頭孢唑肟鈉(二葉必)。

抗腫瘤疾病治療領域核心產(chǎn)品包括西黃膠囊、注射用培美曲塞二鈉(怡羅澤)、比卡魯胺(朝暉先)。

原料藥和中間體核心產(chǎn)品包括氨基酸系列、氨甲環(huán)酸、鹽酸克林霉素。

值得一提的是，公司心血管系統(tǒng)疾病治療領域的匹伐他丁(邦之)及前列地爾干乳(優(yōu)帝爾)、代謝及消化系統(tǒng)疾病治療領的復方蘆薈膠囊及非布司他片(優(yōu)立通)、抗腫瘤疾病治療領域核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉(怡羅澤)等產(chǎn)品已入選《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2017 年版)。

業(yè)績增長穩(wěn)健

復星醫(yī)藥2017年前三季度營收129.60億元，同比增長21.83%;歸母凈利潤24.19 億元、同比增長11.13%。

醫(yī)藥制造是復星醫(yī)藥的主要業(yè)務，核心品種匹伐他汀、前列地爾干乳、非布司他、培美曲塞二鈉等進入2017年醫(yī)保目錄，有望加速放量，進一步增厚公司業(yè)績;醫(yī)療服務方面，鞏固沿海發(fā)達城市高端醫(yī)療、二三線城市?？坪途C合醫(yī)院相結合的戰(zhàn)略布局持續(xù)推進;醫(yī)療器械方面，公司與達芬奇機器人生產(chǎn)企業(yè)成立合資公司，深入?yún)⑴c醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)鏈，醫(yī)美器械子公司Sisram成功登陸H 股，業(yè)務擴張有望加速。

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