四價流感疫苗獲批上市火熱 注射劑說明書被規(guī)范

• 2018年6月13日 YeShiMei來源：法制晚報 718 42
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

6月11日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市，或于今年冬天上市。

6月11日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市，或于今年冬天上市。

2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

在疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為我國首個上市的四價流感疫苗，為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進、開放審評、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊工作的科學(xué)、客觀、高效。

四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。

國家藥監(jiān)局表示，2017年12月以來至2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進四價流感疫苗的研發(fā)進程，推動疫苗盡快上市應(yīng)用。

流行性感冒(簡稱流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大暴發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測流感流行趨勢，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。

國家藥監(jiān)局表示，之前，我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。

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丹參注射液修訂說明書

6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。其中，“禁忌”項應(yīng)包括：對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。

6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，增加4歲以下兒童禁用等內(nèi)容。公告稱，決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

就在5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告，其中明確提出該藥品兒童禁用。

此外，2016年8月31日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布停止使用茵梔黃注射液用于新生兒黃疸治療。

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