全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，中國CRO行業(yè)發(fā)展前景如何？

• 2018年12月24日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 355 16
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  市場快速增長，CRO行業(yè)發(fā)展機(jī)遇大，如何驅(qū)動行業(yè)內(nèi)在發(fā)展動力？

  CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了C...

全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，中國CRO行業(yè)發(fā)展前景如何？

一、醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)服務(wù)流程及CRO服務(wù)內(nèi)容

隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的臨床試驗團(tuán)隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點實現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)(CRO)、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)(CMO/CDMO)，分別對應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。

目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開發(fā)的各個階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價、I至IV期臨床試驗的設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及注冊申報等工作。

CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā);臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

二、中國CRO行業(yè)發(fā)展概況

CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，同時，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗研究的民營企業(yè)的高速發(fā)展，都推動了中國CRO產(chǎn)業(yè)的成長。

在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢加劇、一致性評價標(biāo)準(zhǔn)落地、分級診療推進(jìn)及CRO行業(yè)全球化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競爭力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CRO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動力。

我國醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國藥企研發(fā)實力的提升和政府對仿制藥監(jiān)管的加強(qiáng)，如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進(jìn)等，中國醫(yī)藥研發(fā)投入會持續(xù)增加。預(yù)計至2021年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將達(dá)到292億美元，2017年至2021年的年復(fù)合增長率20%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模亦逐年擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計，2013年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復(fù)合增速達(dá)22.4%。

三、中國CRO行業(yè)發(fā)展?jié)摿扒熬?/p>

CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速。國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等，開始通過投資、并購的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀伲a(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。

國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競爭加劇，隨著中國加入ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)之后，國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭與更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望實現(xiàn)快速增長，收入確認(rèn)周期也將縮短，加快業(yè)績釋放。

重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)。2017年5月11日至12日，CFDA連發(fā)4份征求意見稿，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，征求意見稿包括：《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)、鼓勵藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡化監(jiān)管流程，提升審批速度。

未來我國CRO行業(yè)將會呈現(xiàn)如下的發(fā)展趨勢：

1、研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力。

近幾年，我國深化醫(yī)藥行業(yè)改革，藥品審批政策密集出臺。從2015年開始，臨床數(shù)據(jù)自查核查、加快藥品注冊申請積壓審評審批、一致性評價和藥品上市許可持有人制度等政策的不斷推出，旨在提高醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量水平、加速行業(yè)洗牌。嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管有望成為常態(tài)。短期來看，監(jiān)管趨嚴(yán)對CRO行業(yè)造成一定的沖擊。長期來看，醫(yī)藥新政將會擴(kuò)大CRO行業(yè)市場容量，優(yōu)化競爭格局，促進(jìn)我國CRO行業(yè)的發(fā)展。

隨著藥審政策對仿制藥質(zhì)量的要求日益嚴(yán)格，藥品臨床數(shù)據(jù)自查核查公告要求企業(yè)申報藥品的臨床數(shù)據(jù)真實完整，對涉嫌造假的企業(yè)采取嚴(yán)厲處罰：一致性評價要求仿制藥與原研藥在藥學(xué)等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上兩方面導(dǎo)致仿制藥的研究難度及時間跨度大幅增加，都需要制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，擁有較強(qiáng)的研發(fā)能力將成為CRO企業(yè)的核心競爭力。

2、行業(yè)門檻提高.行業(yè)集中度增加。

全球最大的50家CRO企業(yè)大部分是美國和歐洲公司，前十位公司占據(jù)超過六成的市場份額，CRO產(chǎn)業(yè)其有技術(shù)和人才密集型的特點，專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊是在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先優(yōu)勢的重要因素。隨著各巨頭的不斷發(fā)展以及外延并購，未來行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。國內(nèi)CRO行業(yè)整體處于發(fā)展初期，雖然數(shù)量眾多，但規(guī)模小、整體國際競爭力弱、行業(yè)集中度偏低。國內(nèi)CRO行業(yè)市場份額的較為分散，龍頭企業(yè)體量不足，使得外延式收購成為企業(yè)成長擴(kuò)張的重要手段，龍頭企業(yè)將通過橫向兼并增強(qiáng)自身研發(fā)能力，拓展業(yè)務(wù)范圍，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，實現(xiàn)市場份額的擴(kuò)大。未來將形成多家規(guī)模較大、技術(shù)水平高、服務(wù)能力強(qiáng)的綜合性CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業(yè)將很快被市場淘汰.行業(yè)集中度將進(jìn)一步得到加強(qiáng)。

3、行業(yè)縱向一體化發(fā)展的趨勢。

藥物研發(fā)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，越來越多的制藥企業(yè)為了簡化流程，加快研發(fā)進(jìn)度，會選擇有能力提供全流程服務(wù)的CRO企業(yè)進(jìn)行整體式外包。國外領(lǐng)先的CRO大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)，臨床前試驗，臨床試驗，數(shù)據(jù)分析及咨詢等業(yè)務(wù)。對于我國的一些CRO企業(yè)，打通上下游，通過縱向延伸，覆蓋新藥研究全流程.提供全流程服務(wù)，不僅能構(gòu)建其核心競爭力，也能進(jìn)一步加強(qiáng)其客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業(yè)日益多樣化的需求。

4、業(yè)務(wù)模式向戰(zhàn)略合作模式演變

新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)也覆蓋了從發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等藥物研發(fā)的整個過程。傳統(tǒng)模式中企業(yè)主要按照客戶的需求完成特定的基礎(chǔ)任務(wù).通常以扮演著執(zhí)行者的角色，提供單純的代工服務(wù)。此時CRO企業(yè)賺取固定的利潤，并不承擔(dān)藥物研發(fā)的風(fēng)險。

隨著進(jìn)一步發(fā)展，企業(yè)與客戶建立了較為良好的互信關(guān)系，足以對一些研究工作提出有價值的意見或建議。行業(yè)領(lǐng)先的CRO企業(yè)對藥物研發(fā)將擁有豐富的經(jīng)驗，研發(fā)實力遠(yuǎn)超一般藥企，CRO企業(yè)與客戶將真正深化為研發(fā)伙伴關(guān)系，部分項目由雙方共同投資，風(fēng)險共擔(dān)。該模式使得CRO企業(yè)可以在總體風(fēng)險可控的前提下大大提高收入，甚至可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入分成。

從國際經(jīng)驗看，不乏CRO介入生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及對更高收益的追求.以及戰(zhàn)略合作模式對CRO公司的激勵作用.大型跨國藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業(yè)風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的業(yè)務(wù)模式。越來越多的CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)知識對研究品種進(jìn)行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業(yè)形成戰(zhàn)略同盟關(guān)系.以資金和服務(wù)投入方式共同開發(fā)新藥。近年來，VIC(VC+IP+CRO，即風(fēng)險投資、知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)外包服務(wù)相結(jié)合)新藥研發(fā)模式的出現(xiàn)，要求一些大型CRO公司在不斷強(qiáng)化自身在某些方面業(yè)務(wù)能力的同時，不斷延伸服務(wù)鏈，打通新藥研發(fā)上下游環(huán)節(jié)，拓展業(yè)務(wù)范圍，為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務(wù)。

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