美藥企跳過疫苗研發(fā)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)是什么操作？2020年疫苗產(chǎn)品入市調(diào)研

• 2020年5月18日 ZhouXun來源：央視財(cái)經(jīng)綜合 1354 89
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據(jù)今日俄羅斯電視臺(tái)網(wǎng)站5月16日?qǐng)?bào)道，美國(guó)政府4月啟動(dòng)所謂的“曲速行動(dòng)”，推動(dòng)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國(guó)防部等多部門加速研發(fā)針對(duì)新冠肺炎的疫苗。美國(guó)總統(tǒng)特朗普還稱，爭(zhēng)取今年年底前實(shí)現(xiàn)疫苗的量產(chǎn)和分發(fā)。

美藥企跳過疫苗研發(fā)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)

據(jù)今日俄羅斯電視臺(tái)網(wǎng)站5月16日?qǐng)?bào)道，美國(guó)政府4月啟動(dòng)所謂的“曲速行動(dòng)”，推動(dòng)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部、國(guó)防部等多部門加速研發(fā)針對(duì)新冠肺炎的疫苗。美國(guó)總統(tǒng)特朗普還稱，爭(zhēng)取今年年底前實(shí)現(xiàn)疫苗的量產(chǎn)和分發(fā)。在這樣的情況下，一些美國(guó)醫(yī)藥公司為了“趕進(jìn)度”跳過關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。

比如，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的生物技術(shù)公司莫德納公司正在進(jìn)行一項(xiàng)疫苗研發(fā)計(jì)劃。然而這家公司此前并未向市場(chǎng)推出過任何疫苗產(chǎn)品，并且公司正在研制的mRNA疫苗此前從未獲準(zhǔn)在人體上使用。報(bào)道說，莫德納公司研發(fā)的疫苗完全跳過了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，公司負(fù)責(zé)人扎克斯稱，為了安全性考慮前期先在動(dòng)物身上實(shí)驗(yàn)的做法“沒有必要”。對(duì)此，一些專家提出了質(zhì)疑。

疫苗的研發(fā)周期大概多長(zhǎng)

新冠肺炎疫苗的研發(fā)進(jìn)程一直備受關(guān)注。國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹，新冠肺炎疫苗正按照五條技術(shù)路線研發(fā)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，估計(jì)部分疫苗4月份有希望進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。

鄭忠偉說：“綜合來講目前的五條技術(shù)路線都是按照我們的預(yù)期穩(wěn)步推進(jìn)的。按照這樣的預(yù)期，估計(jì)在4月份，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，部分疫苗有望能夠進(jìn)入臨床研究或者應(yīng)急使用。我們所有研發(fā)流程都是在法律框架下，科學(xué)、規(guī)范、按技術(shù)要求推進(jìn)的。我們努力的方向就是在保證安全有效的前提下，使我國(guó)的新冠肺炎疫苗早日成功上市。

國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)參與者眾多，外企、民企、國(guó)企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國(guó)新型疫苗市場(chǎng)集中度低，外企、民企和國(guó)企均占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推出市場(chǎng)需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，民企、國(guó)企則通過長(zhǎng)期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場(chǎng)份額。

民營(yíng)正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物?？堤┥锬壳笆菄?guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè)，2018年四聯(lián)苗快速放量，為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨(dú)家產(chǎn)品，未來一段時(shí)間，智飛生物將仍將獨(dú)享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。歐林生物目前雖沒有在售新型疫苗品種，但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體，目前全球尚無針對(duì)MASA的疫苗上市，其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段，歐林生物是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入臨床研究階段的企業(yè)。

新型疫苗研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大差距，從目前在美國(guó)上市的疫苗和中國(guó)市場(chǎng)上的疫苗比較可見，雖然中國(guó)上市的疫苗種類較多，但大多數(shù)都是傳統(tǒng)的減毒，滅活或裂解的疫苗，產(chǎn)品層次較低，仿制或同類產(chǎn)品占絕大部分，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，技術(shù)上也以傳統(tǒng)工藝為主。2017年全球銷售額TOP10的疫苗有9個(gè)是新型疫苗，而國(guó)內(nèi)的TOP產(chǎn)品中只有2個(gè)是新型疫苗。從研發(fā)投入來看，我國(guó)跟國(guó)外也有很大的差距。國(guó)內(nèi)的疫苗企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新，相比國(guó)外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，研發(fā)費(fèi)用投入低。6家疫苗上市企業(yè)僅沃森生物一家研發(fā)費(fèi)用高于銷售費(fèi)用，康泰的銷售費(fèi)用達(dá)到了研發(fā)費(fèi)用的6倍之多。國(guó)外的巨頭如賽諾菲，在登革熱疫苗研發(fā)上花費(fèi)了20年時(shí)間和15億歐元(折合人民幣上百億元)，截至目前，這一疫苗尚未獲得市場(chǎng)上的成功。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年版疫苗產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告》顯示：

疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。由于其安全要求高于一般藥品，整個(gè)疫苗行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、銷售和售后反饋環(huán)節(jié)受到非常嚴(yán)格的監(jiān)管。

我國(guó)的疫苗行業(yè)從建國(guó)開始實(shí)施免疫規(guī)劃，從50年代普種牛痘苗開始，中國(guó)免疫規(guī)劃具體可分為3個(gè)階段。1949-1977年，建國(guó)初期，我國(guó)主要進(jìn)行基礎(chǔ)的免疫預(yù)防;到1986年，我國(guó)開始計(jì)劃免疫階段，加強(qiáng)計(jì)劃免疫和普及兒童免疫;2007年以后，我國(guó)開始免疫規(guī)劃，擴(kuò)大規(guī)模加強(qiáng)創(chuàng)新。

隨著人類社會(huì)的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物醫(yī)藥行業(yè)一直以來監(jiān)管嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入門檻較高，疫苗行業(yè)與人類生命健康密切相關(guān)，也應(yīng)如此。但疫苗負(fù)面事件卻層出不窮，在百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格被查之后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司再現(xiàn)疫苗問題，狂犬病疫苗造假，給整個(gè)行業(yè)帶來了嚴(yán)重的負(fù)面影響。

2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一。

2018年，我國(guó)疫苗批簽發(fā)量為5.5億支。2016年的“山東疫苗事件”以及2018年“長(zhǎng)生生物”等事件對(duì)疫苗行業(yè)造成了較大沖擊，民眾自主接種二類疫苗的意愿下降明顯，導(dǎo)致最終的批簽發(fā)數(shù)量出現(xiàn)同比下滑。

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  2020-2025年版疫苗產(chǎn)品入市調(diào)查研究報(bào)告

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