新冠滅活疫苗國(guó)際臨床三期試驗(yàn)啟動(dòng) 2020流感疫苗行業(yè)前景及市場(chǎng)趨勢(shì)規(guī)模分析

• 2020年6月24日 WuYaNan來(lái)源：新浪財(cái)經(jīng) 872 54
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隨著北京疫情的穩(wěn)定，新冠滅活疫苗一二期試驗(yàn)的結(jié)束，新冠疫苗研制最新進(jìn)展如何?國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式23日在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會(huì)議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)了臨床試驗(yàn)批

新冠滅活疫苗國(guó)際臨床三期試驗(yàn)啟動(dòng)

隨著北京疫情的穩(wěn)定，新冠滅活疫苗一二期試驗(yàn)的結(jié)束，新冠疫苗研制最新進(jìn)展如何?國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式23日在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會(huì)議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。儀式上，中阿雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)(Ⅲ期)正式啟動(dòng)。這是中國(guó)新冠疫苗在海外開(kāi)展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)。

新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果

6月16日，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%!與此同時(shí)，中國(guó)生物積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。

另外，中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車(chē)間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間。

新冠疫苗生產(chǎn)臨時(shí)性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)

6月18日，國(guó)家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》，自即日起實(shí)施。有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，此舉或?yàn)樾鹿谝呙绱笠?guī)模生產(chǎn)做準(zhǔn)備。

利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時(shí)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的生物安全。文件參照國(guó)內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)提出生物安全方面的要求。

五部門(mén)表示，新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為推動(dòng)新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對(duì)新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其他建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。

鐘南山：新冠疫苗今秋或年底可使用

6月7日，鐘南山、李蘭娟兩位院士做客百度健康醫(yī)典，主要圍繞新冠疫苗研制、無(wú)癥狀感染者傳染性、新冠肺炎治愈率、群體免疫以及后續(xù)如何預(yù)防疫情等話題進(jìn)行直播。鐘南山院士在直播中提到，自然免疫要一個(gè)國(guó)家60-70%的人感染以后，大概會(huì)造成3000-4000萬(wàn)人死亡，那代價(jià)太大了。所以解決辦法還是要靠大規(guī)模的疫苗接種，新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作為應(yīng)急使用 ，中國(guó)大陸已有6種疫苗在臨床試驗(yàn)中。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

2020流感疫苗行業(yè)現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景規(guī)模分析

我國(guó)將疫苗分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗，新型疫苗主要為二類(lèi)疫苗，我國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，從一類(lèi)苗市場(chǎng)發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場(chǎng)。最近幾年，以7價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國(guó)上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時(shí)代。國(guó)內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動(dòng)作迅速，實(shí)力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家單品。2018年新型疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值達(dá)到243.3億元，同比增長(zhǎng)129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬(wàn)支增至2018年的712.84萬(wàn)支，增速高達(dá)390%。

2018年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來(lái)看，2018年批簽發(fā)量合計(jì)達(dá)7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響，導(dǎo)致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類(lèi)來(lái)看，2018年一類(lèi)苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風(fēng)疫苗等同比下滑超過(guò)20%。二類(lèi)苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量，同比增長(zhǎng)8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長(zhǎng)61%。從疫苗類(lèi)別來(lái)看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類(lèi)苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價(jià)苗(13價(jià)肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，未來(lái)市場(chǎng)空間可期。

全球疫苗市場(chǎng)總體規(guī)模

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)

全球范圍內(nèi)，疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來(lái)，疫苗市場(chǎng)擴(kuò)大了約10倍，至2016年達(dá)到520.3億美元規(guī)模，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)11%。

未來(lái)中國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)如何?

2019年“長(zhǎng)生”事件引起了我國(guó)政府對(duì)疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)，并將于2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律，分別對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會(huì)共治等特點(diǎn)，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國(guó)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。

想了解更多疫苗行業(yè)專(zhuān)業(yè)分析，請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》

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