新冠mRNA疫苗獲批試驗 什么是mRNA疫苗？2020疫苗產(chǎn)業(yè)趨勢規(guī)模分析報告

• 2020年6月30日 WuYaNan來源：新浪網(wǎng) 1470 97
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隨著國內(nèi)新冠疫苗三期試驗的開啟，近日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方企業(yè)共同研究，開發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。

中國首個新冠mRNA疫苗獲批試驗

隨著國內(nèi)新冠疫苗三期試驗的開啟，近日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方企業(yè)共同研究，開發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)。這是國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。據(jù)悉，國產(chǎn)新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)后，研制成功獲批臨床試驗的又一高技術(shù)疫苗品種。研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導(dǎo)保護性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。據(jù)了解，早在1990年代，科學(xué)家將體外轉(zhuǎn)錄的mRNA注射到小鼠體內(nèi)，發(fā)現(xiàn)其可在小鼠體內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生相關(guān)蛋白且具有劑量依賴性，并能夠誘導(dǎo)免疫反應(yīng)，這也就是mRNA疫苗的雛形。

什么是mRNA疫苗?

此次的新型冠狀病毒，傳統(tǒng)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)周期太長，難以滿足控制疫情的需要，因此我們需要更加有效、更加通用的疫苗開發(fā)平臺，而mRNA疫苗就是破局的一個潛在方案。

傳統(tǒng)的疫苗通常建立在整個病毒株的基礎(chǔ)之上，包括減毒疫苗、滅活疫苗，也有基于病毒蛋白亞單位的重組蛋白疫苗?？茖W(xué)家將體外轉(zhuǎn)錄的mRNA注射到小鼠體內(nèi)，發(fā)現(xiàn)其可在小鼠體內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生相關(guān)蛋白且具有劑量依賴性，并能夠誘導(dǎo)免疫反應(yīng)，這也就是mRNA疫苗的雛形。

當(dāng)編碼抗原蛋白的mRNA被注射進(jìn)人體后，能夠在體內(nèi)合成抗原蛋白，從而引起人體免疫反應(yīng)對抗病原體感染，即為mRNA疫苗?，F(xiàn)在主要的mRNA疫苗包括兩類：能自我擴增和非復(fù)制型的RNA疫苗。

mRNA疫苗優(yōu)勢

1.安全性：

mRNA并不會感染或者整合進(jìn)基因組，因此不會帶來感染或突變的風(fēng)險。

2.有效性：

有多種修飾方式能夠使mRNA更佳穩(wěn)定，翻譯效率更高;同時遞送方式的發(fā)展能夠使mRNA快速遞送到細(xì)胞內(nèi)從而發(fā)揮功能。

2.生產(chǎn)的便捷性：

現(xiàn)在的體外轉(zhuǎn)錄技術(shù)能夠非?？焖佟⒘畠r地大規(guī)模生產(chǎn)RNA疫苗，相較于傳統(tǒng)疫苗5-6個月的生產(chǎn)周期，mRNA疫苗有望在40天內(nèi)完成疫苗樣品的生產(chǎn)制備，因此有望更好地應(yīng)對突發(fā)的傳染病疫情。

未來中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢如何?

2019年“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，并將于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會共治等特點，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監(jiān)管的決心。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示：

2020流感疫苗行業(yè)現(xiàn)狀及市場前景規(guī)模分析

我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年，以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市，國內(nèi)市場進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。國內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動作迅速，實力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內(nèi)獨家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達(dá)到243.3億元，同比增長129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支，增速高達(dá)390%。

2018年中國疫苗市場規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來看，2018年批簽發(fā)量合計達(dá)7.64億劑(按每人次折算)，同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響，導(dǎo)致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑，其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看，2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風(fēng)疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量，同比增長8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長61%。從疫苗類別來看，除了脊灰滅活疫苗外，其他都是二類苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價苗(13價肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，未來市場空間可期。

全球疫苗市場總體規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)

全球范圍內(nèi)，疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來，疫苗市場擴大了約10倍，至2016年達(dá)到520.3億美元規(guī)模，復(fù)合增長率超過11%。

想了解更多疫苗行業(yè)專業(yè)分析，請關(guān)注中研普華研究院報告《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》

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