國產(chǎn)人工心臟何時(shí)才能商用落地？“十四五”植入式醫(yī)療器械創(chuàng)新型精密加工需求激增

• 2021年3月17日 WuYaNan來源：中研網(wǎng) 394 19
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2021年1月5日，在四川省人民醫(yī)院心臟外科中心，國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者宋先生順利康復(fù)出院。 目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院，已完成臨床試驗(yàn)25例。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，人工心臟是極為復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，涉及大量跨學(xué)科、跨行業(yè)、跨

眾多周知，重癥心力衰竭唯一有效的救治方法就是心臟移植。目前，我國大約有一千五百萬心衰患者等待心臟移植。人工心臟肩負(fù)著一千多萬人的生命!2015年，蘇州一家企業(yè)經(jīng)過10余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟，人工心臟重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量與手機(jī)相當(dāng)，這個(gè)“鐵疙瘩”被醫(yī)學(xué)界親切地稱為“中國心”。全磁懸浮人工心臟不但填補(bǔ)了國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，在技術(shù)上不輸世界頂級(jí)人工心臟，更為晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望。

那么，國產(chǎn)人工心臟何時(shí)才能商用落地?

2021年1月5日，在四川省人民醫(yī)院心臟外科中心，國內(nèi)首例商用人工心臟植入患者宋先生順利康復(fù)出院。 目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院，已完成臨床試驗(yàn)25例。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，人工心臟是極為復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，涉及大量跨學(xué)科、跨行業(yè)、跨機(jī)構(gòu)的對(duì)話和溝通，由于學(xué)科和視角的多元化，企業(yè)、醫(yī)學(xué)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)有不同的理解。不同領(lǐng)域的專家有著不同的觀點(diǎn)，對(duì)于最終商用落地的時(shí)間，目前還沒有確切時(shí)間。

心臟病一直是全球首要死因。自2000年以來，心臟病死亡人數(shù)增加了200多萬，2019年增至近900萬。此外，糖尿病和癡呆癥也進(jìn)入前十。其中，全球65%的阿爾茨海默氏癥和其他形式的癡呆癥死者是女性。報(bào)告還發(fā)現(xiàn)，人類壽命有所延長，2019年全球平均壽命超過73歲，比2000年延長了6歲多。

心臟病死亡人數(shù)比以往任何時(shí)候都多。自2000年以來，心臟病死亡人數(shù)增加了200多萬，2019年增至近900萬。心臟病現(xiàn)占所有死因總數(shù)的16%。在新增的200萬例死亡中，一半以上發(fā)生在世衛(wèi)組織西太平洋區(qū)域。而歐洲區(qū)域心臟病死亡人數(shù)則有所下降，死亡人數(shù)減少了15%。

植入式醫(yī)療器械創(chuàng)新型精密加工需求激增

近年來，隨著科學(xué)技術(shù)和工程技術(shù)的爆炸性發(fā)展，許多可植入醫(yī)療器械已經(jīng)得到了開發(fā)和改進(jìn)。由于植入式醫(yī)療器械的尺寸有限和對(duì)高容量的要求，因此可植入醫(yī)療器械的電源補(bǔ)充成為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方案的障礙。有兩種類型的可植入電池的：單次使用的和可充電。近來，許多研究集中在通過利用體內(nèi)的物理，化學(xué)，機(jī)械和電現(xiàn)象來解決可植入裝置的能量供應(yīng)問題。

《中國制造2025》的提出，預(yù)示著我國醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)正在加快，研發(fā)趨勢(shì)也正在向國際靠攏。目前國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種，高端介植入器械整體處于由模仿創(chuàng)新到部分替代進(jìn)口的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)時(shí)期。

中國成為繼美國、西歐、日本之后的第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)。中國醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，營業(yè)收入及凈利潤均保持高速增長態(tài)勢(shì)，屬于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展黃金期，預(yù)計(jì)到2022年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過9000億元。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)造的力度，由于介植入醫(yī)療器械非常精密，對(duì)相應(yīng)的制造加工技術(shù)要求也越來越高，傳統(tǒng)加工方式很難跟上介植入醫(yī)療器械快速創(chuàng)新的腳步，尋找創(chuàng)新型精密加工方式成為了他們迫切的需求。

受益于市場(chǎng)需求和政策導(dǎo)向，未來10年中國的植入介入醫(yī)療器械企業(yè)將會(huì)加大和重視布局技術(shù)創(chuàng)新，從而釋放介植入式醫(yī)療器械的創(chuàng)新維度。

當(dāng)前，我國共有心血管病患者2.9億，每年約370萬人死于心血管病，占總?cè)珖劳鋈藬?shù)的42%。心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之一。中國在老齡化趨勢(shì)以及心腦血管等疾病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場(chǎng)需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。但是，目前我國心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間仍存在巨大的差距，市場(chǎng)大都掌握在外資企業(yè)手中。在占據(jù)市場(chǎng)總份額最多的高端介入耗材以及心臟起搏器，美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等國外企業(yè)占據(jù)了市場(chǎng)總份額的80%。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的積累以及研發(fā)的不斷投入，國內(nèi)企業(yè)已開始有所突破。心血管植入醫(yī)療器械熱點(diǎn)相對(duì)較多，支架不再是我們重點(diǎn)關(guān)注的方向，比較關(guān)注的創(chuàng)新方向集中在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個(gè)方向。

2020年全國骨科植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)360億元

得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)的銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元，復(fù)合增長率達(dá)17.03%。預(yù)計(jì)到2020年，全國骨科植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)360億元。

隨著我國城市現(xiàn)代化建設(shè)進(jìn)程加快，公路網(wǎng)總里程及汽車擁有量的迅速上升，交通事故導(dǎo)致的骨折仍為創(chuàng)傷骨科手術(shù)的主要原因。我國進(jìn)入老齡社會(huì)，低能量損傷導(dǎo)致的骨折所占比重越來越高。因創(chuàng)傷植入物領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)眾多，國產(chǎn)創(chuàng)傷產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，加上二、三線城市醫(yī)院創(chuàng)傷救治水平逐年提升，因此在該領(lǐng)域國產(chǎn)化效果最為顯著。脊柱外科手術(shù)因?yàn)榧夹g(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、學(xué)習(xí)曲線長，早年主要集中在大型三級(jí)醫(yī)院或者區(qū)域性中心醫(yī)院開展，并且以使用進(jìn)口脊柱植入物解決方案為主。

隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)推廣及影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院可以開展脊柱外科手術(shù)乃至微創(chuàng)手術(shù)。進(jìn)口脊柱植入物在系統(tǒng)性提供產(chǎn)品解決方案方面仍然具備一定優(yōu)勢(shì)，占據(jù)主要市場(chǎng)份額。人工關(guān)節(jié)植入物由于研發(fā)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場(chǎng)準(zhǔn)入難、法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等因素，早期國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對(duì)緩慢。近年來隨著國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)植入物研發(fā)水平提升，制造工藝及質(zhì)量控制接近歐美水平，國產(chǎn)企業(yè)亦憑借物美價(jià)廉優(yōu)勢(shì)在市場(chǎng)上獲得較快發(fā)展。

綜合當(dāng)前中國人口老齡化程度高、醫(yī)療水平提升、健康意識(shí)提升、衛(wèi)生費(fèi)用支出增長等情況，中國骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長。預(yù)計(jì)2020年至2024年，中國創(chuàng)傷植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長率約為12%，脊柱植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長率約為14%，人工關(guān)節(jié)植入物市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長率約為15%。目前國內(nèi)骨科植入物各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率均不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大。

中研普華研究院撰寫的植入式醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)告依據(jù)全國及海外多種相關(guān)報(bào)紙雜志的基礎(chǔ)信息等公布和提供的大量資料和數(shù)據(jù)，客觀、多角度地對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行了分析研究。想要了解更多中國植入器械行業(yè)專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2021-2025年中國植入式醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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