《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》實施
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護和促進公眾健康。
11月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)，這是藥審中心首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總分析?！秷蟾妗凤@示，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗中，國內(nèi)申辦者占比超過70%，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域。
《報告》顯示，2020年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的臨床試驗共2602項，較2019年總體增長9.1%，國內(nèi)申辦者占比超過70%。在藥物品種方面，總體仍以化學(xué)藥臨床試驗為主，占比達到73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為2.6%，其中新療法在生物制品中的占比達到4.3%;化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46%和61%;靶點同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細胞治療仍以CD19靶點為主。
具體到適應(yīng)癥，抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域較為集中;受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%?；瘜W(xué)藥臨床試驗前10位品種基本為抗腫瘤藥物，其中甲磺酸阿帕替尼片開展試驗最多，為15項。生物制品開展臨床試驗的前10位品種主要為治療用生物制品，其中重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液開展試驗數(shù)量最多，為17項。
《報告》同時指出，中國新藥臨床試驗的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，同時1類新藥占比較高，但藥物靶點和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展的同時，存在臨床試驗同質(zhì)化的問題。臨床試驗效率等分析結(jié)果顯示，我國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。
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2021-2026年藥品企業(yè)創(chuàng)業(yè)板IPO上市工作咨詢指導(dǎo)報告
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