造影劑行業(yè)深度分析及造影劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析2023

• 方蔓桃 2023年3月16日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1499 99
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造影劑(又稱對(duì)比劑，contrast media)是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學(xué)制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對(duì)比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一，主要用于

一、造影劑概述

超聲造影劑也稱為聲學(xué)增強(qiáng)劑，是在超聲造影時(shí)向血液中加入的聲阻抗值與血液截然不同的微氣泡等介質(zhì)，可以使血液的散射增強(qiáng)，以提高血管、心腔和組織的顯像。根據(jù)微泡外殼的成分的不同可將超聲造影劑分為白蛋白造影劑、脂質(zhì)造影劑、多糖造影劑和多聚體造影劑。

造影劑是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學(xué)制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對(duì)比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一，主要用于血管、體腔的顯示。造影劑種類多樣，目前用于介入放射學(xué)的造影劑多為含碘制劑。自1924年美國(guó)用50%的碘化鈉成功地作了第一例股動(dòng)脈造影以來(lái)，與介入放射學(xué)的發(fā)展一樣，造影劑產(chǎn)品不斷的更新?lián)Q代。

X射線碘造影劑主要應(yīng)用于X射線造影檢查，在整個(gè)造影劑市場(chǎng)占主導(dǎo)地位，它又分為三大類，即無(wú)機(jī)碘化合物、有機(jī)碘化合物以及脂類碘制劑。其中，有機(jī)碘化合物按結(jié)構(gòu)可分為離子型和非離子型兩類，非離子型碘造影劑因其低滲透壓，且不帶電荷，不會(huì)引起內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定被破壞的特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用，主要包含碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺和碘佛醇五大品種。隨著醫(yī)療檢查的精準(zhǔn)性要求不斷提升，造影診斷的普及度不斷上升，國(guó)內(nèi)外造影劑制劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，造影劑原料藥的需求也不斷提升。

造影劑目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢查領(lǐng)域，如增強(qiáng)CT、各種血管造影、腎盂造影、支氣管造影、消化道造影等。造影劑進(jìn)入人體內(nèi)，有可能會(huì)出現(xiàn)化學(xué)毒性、滲透壓毒性、免疫反應(yīng)、離子失衡、肝腎功能損害等毒性反應(yīng)，部分患者還可出現(xiàn)過(guò)敏，嚴(yán)重者出現(xiàn)休克、呼吸循環(huán)衰竭等，隨著對(duì)比劑的改進(jìn)，不良反應(yīng)越來(lái)越輕微。由于造影劑具有一定不良作用，所以醫(yī)生在做冠脈或增強(qiáng)檢查之前，會(huì)考慮病人的情況選擇對(duì)比劑，盡量將風(fēng)險(xiǎn)降到最低?？倖?wèn)言之，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)水平的提高和對(duì)比劑的改進(jìn)，不良反應(yīng)越來(lái)越少，造影增強(qiáng)檢查越來(lái)約普遍。

二、造影劑行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

近幾年，全球造影劑市場(chǎng)規(guī)模年增長(zhǎng)大約為4.1%，處于平穩(wěn)增長(zhǎng)階段。由于造影劑在發(fā)達(dá)國(guó)和地區(qū)使用較早，市場(chǎng)已經(jīng)成熟，使用量維持在一個(gè)穩(wěn)定的水平，而這些地區(qū)又占據(jù)了大部分的市場(chǎng)，因此全球造影劑市場(chǎng)處于個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)對(duì)X光造影劑加征25%關(guān)稅后，相關(guān)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)發(fā)展機(jī)遇。

隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識(shí)增強(qiáng)，全球碘造影劑的需求仍將呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，尤其在中國(guó)及廣大發(fā)展中國(guó)家，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間較大。造影劑的人均消耗在全球范圍內(nèi)存在嚴(yán)重的不均衡性，目前美國(guó)人的人均消耗量是中國(guó)人均消耗量的6倍以上，可見(jiàn)中國(guó)市場(chǎng)存在很大的增長(zhǎng)潛力。對(duì)于其他發(fā)展中國(guó)家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個(gè)新興市場(chǎng)，受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全、診斷意識(shí)增強(qiáng)等因素驅(qū)動(dòng)，造影劑的人均用量也將快速提高。

超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模較小，且技術(shù)壁壘極高，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)集中度加高，主要被外資企業(yè)占據(jù)。在2018年以前，我國(guó)超聲造影劑市場(chǎng)較為單一，聲諾維占據(jù)主要市場(chǎng)。但在2019年，隨著康潤(rùn)、示卓安、廈門力卓等企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)品多樣性增加。國(guó)內(nèi)上市的兩個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域基本一致，因此競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

雖然各公司生產(chǎn)碘造影劑的工藝路線有所差別，但合成最終碘造影劑產(chǎn)品均涉及多個(gè)共性的中間體，現(xiàn)有的碘造影劑生產(chǎn)企業(yè)由于受制于生產(chǎn)條件的限制，部分國(guó)內(nèi)或者國(guó)外企業(yè)采用外購(gòu)中間體的生產(chǎn)模式，因此碘造影劑中間體也具有很大的市場(chǎng)空間。隨著碘造影劑原料藥市場(chǎng)的發(fā)展與壯大，碘造影劑中間體的需求量也會(huì)越來(lái)越大。

影像診斷是臨床診斷最主要的方式之一。隨著超聲技術(shù)的進(jìn)步、高分辨率超聲對(duì)各類疾病檢出率的提高，預(yù)計(jì)中國(guó)超聲造影劑市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)。

由于原料藥生產(chǎn)附加值較低，海外企業(yè)逐漸放棄原料藥生產(chǎn)，將其低端產(chǎn)業(yè)鏈向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，目前中國(guó)造影劑原料藥逐漸實(shí)現(xiàn)了部分國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，并且大量向歐洲、美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)出口。

美國(guó)是全世界最大的造影劑消費(fèi)市場(chǎng)，與此同時(shí)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)缀跽紦?jù)了全球造影劑市場(chǎng)總值的50%，但是造影劑在發(fā)達(dá)國(guó)家使用較早，而且市場(chǎng)成熟，用量基本保持在一個(gè)穩(wěn)定的水平。并且造影劑的使用明顯是和影像設(shè)備成正相關(guān)的。以國(guó)內(nèi)為代表的新型市場(chǎng)，隨著近些年國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備的崛起，打破了外國(guó)高端影像設(shè)備的壟斷，國(guó)內(nèi)影像設(shè)備的安裝數(shù)量逐年攀升，加上國(guó)民經(jīng)濟(jì)的騰飛，醫(yī)療條件的改善，以及診斷需求的不斷提高，對(duì)造影劑的使用處于一個(gè)上升階段。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要由恒瑞、揚(yáng)子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業(yè)等六家瓜分，六家公司合計(jì)占據(jù)造影劑市場(chǎng)90%份額。2010年至2018年，國(guó)內(nèi)造影劑復(fù)合增長(zhǎng)率為17.22%，基本與CT、MRI設(shè)備增長(zhǎng)曲線一致，隨著CT、MRI設(shè)備在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的普及，造影劑市場(chǎng)的擴(kuò)容也水到渠成。

隨著第五批集采落地，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液兩個(gè)中標(biāo)品種將再掀波瀾，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端造影劑銷售額由2016年不足100億元上漲至2019年超過(guò)150億元，2020年略有下滑，2021H1同比增長(zhǎng)超過(guò)25%。截至2021年12月6日，7個(gè)造影劑產(chǎn)品已有企業(yè)過(guò)評(píng)，其中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液已被納入第五批集采，碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液已滿足3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件(3家過(guò)評(píng)或2家過(guò)評(píng)+1家原研)。

三、造影劑行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)

造影劑市場(chǎng)經(jīng)過(guò)近十年的高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模越發(fā)龐大。

隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)的發(fā)展，放射診斷技術(shù)的廣泛應(yīng)用，介入治療的不斷深入，造影劑的使用也越來(lái)越廣泛。國(guó)內(nèi)外各種造影劑的發(fā)明專利及相關(guān)研究已經(jīng)為造影劑的進(jìn)一步研究和發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。雖然造影劑不斷改良，由離子型到非離子型，由高滲型到等滲型或低滲型，但因造影劑導(dǎo)致的腎功能損害發(fā)生率卻不斷增加，已上升到醫(yī)源性腎損害的第三位，而造影劑腎病(contrast medianephr0pathy，CMN)的死亡率也呈上升趨勢(shì)。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展及對(duì)醫(yī)療健康重視度的提升，未來(lái)幾年我國(guó)造影劑市場(chǎng)仍將保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)碘類造影劑將繼續(xù)在造影劑市場(chǎng)中占據(jù)主體地位。因?yàn)樾难茉煊笆枪谛牟　⒛X血管疾病檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，而碘類造影劑幾乎是心血管類疾病CT診斷的必需品，我國(guó)心血管疾病高發(fā)，一直以來(lái)心血管病死亡率都雄踞各類疾病之首，未來(lái)隨著我國(guó)人口老齡化加劇、肥胖等心血管病誘因增高，我國(guó)心血管病發(fā)病率升高幾乎成為一種必然趨勢(shì)。

在醫(yī)療影像市場(chǎng)的時(shí)代，便攜式超聲具有強(qiáng)大的吸引力。超聲發(fā)展的阻礙之一是造影劑問(wèn)題。造影劑可大大提高圖像質(zhì)量和診斷效果。對(duì)于某些診斷而言，它們將是幫助超聲有效競(jìng)爭(zhēng)MRI、CT的關(guān)鍵因素之一。MRI和CT檢查時(shí)常會(huì)用到造影劑,MRI有用超順磁性氧化鐵(SPIO)，但可用于超聲的造影劑很少。即使在這些少量的造影劑中，一些應(yīng)用還有爭(zhēng)議。美國(guó)FDA和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)還對(duì)在一些心臟病中應(yīng)用這些造影劑作出警告。醫(yī)學(xué)專家們正在努力游說(shuō)反對(duì)這些裁決。如這些市場(chǎng)監(jiān)管障礙被清除，將對(duì)超聲和超聲造影劑的市場(chǎng)增長(zhǎng)產(chǎn)生重大影響。

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  2021-2025年中國(guó)造影劑行業(yè)全景調(diào)研與投資趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告

  造影劑目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢查領(lǐng)域，如增強(qiáng)CT、各種血管造影、腎盂造影、支氣管造影、消化道造影等。造影劑進(jìn)入人體內(nèi)，有可能會(huì)出現(xiàn)化學(xué)毒性、滲透壓毒性、免疫反應(yīng)、離子失衡、肝腎功能損害等...

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