抗老年癡呆藥物行業(yè)分析及需求前景

• 吳澳燕 2023年5月15日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 791 48
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阿爾茨海默癥是一個(gè)全球性的問(wèn)題，是人類(lèi)面臨的最大的世界公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)之一。阿爾茨海默癥是老齡群體特有的疾病，65歲以上老年人中發(fā)病率為4%-7%，85歲以上發(fā)病率高達(dá)20%-30%，嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量。研究認(rèn)為，在老年人腦細(xì)胞中淀粉樣蛋白團(tuán)塊過(guò)度

阿爾茨海默癥是一個(gè)全球性的問(wèn)題，是人類(lèi)面臨的最大的世界公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)之一。阿爾茨海默癥是老齡群體特有的疾病，65歲以上老年人中發(fā)病率為4%-7%，85歲以上發(fā)病率高達(dá)20%-30%，嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量。研究認(rèn)為，在老年人腦細(xì)胞中淀粉樣蛋白團(tuán)塊過(guò)度沉積、聚集斑塊，導(dǎo)致了神經(jīng)元突觸功能障礙和神經(jīng)元變性死亡。

根據(jù)國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)早前發(fā)布的報(bào)告數(shù)據(jù)，全球每3秒鐘就有1名癡呆患者產(chǎn)生。截至2018年，全球約有5000萬(wàn)人患有癡呆，而到2050年，這一數(shù)字將增加至1.52億，是現(xiàn)在患病人數(shù)的3倍。在中國(guó)，患者的數(shù)量也在迅速增加，國(guó)家衛(wèi)健委老齡司司長(zhǎng)王海東日前公布了這樣一組數(shù)據(jù)——中國(guó)60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。

在缺乏有效藥物的情況下，如何預(yù)防癡呆的發(fā)生逐漸被廣大科學(xué)家所重視。《柳葉刀》國(guó)際癡呆癥預(yù)防、干預(yù)和護(hù)理委員會(huì)公布，全球超過(guò)1/3的癡呆癥病例，可通過(guò)干預(yù)危險(xiǎn)因素的方式得到預(yù)防，并提出“癡呆的照護(hù)首先是加強(qiáng)預(yù)防”。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)抗老年癡呆藥物行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

抗老年癡呆藥物是指改善認(rèn)知功能以及改變神經(jīng)遞質(zhì)的藥物，抗老年癡呆的藥物有以下幾種：第一、膽堿酯酶抑制劑，是目前用于改善輕、中度患者認(rèn)知功能的主要藥物，代表性藥物是多奈哌齊、加蘭他敏等，膽堿酯酶抑制劑可通過(guò)抑制突觸間隙的乙酰膽堿酯酶，從而減少由突觸前神經(jīng)元釋放到突觸間隙的乙酰膽堿水解，進(jìn)而增強(qiáng)對(duì)膽堿能受體的刺激;第二、NMDA受體拮抗劑，代表藥物是美金剛，此類(lèi)藥物具有調(diào)節(jié)谷氨酸活性的作用，用于中晚期患者的治療;第三、臨床上有時(shí)還使用腦代謝賦活劑，如奧拉西坦等。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了230億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到257億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為1.5%。2019年，我國(guó)批準(zhǔn)了治療阿爾茨海默病的1類(lèi)新藥甘露特鈉膠囊，與已上市的美金剛、多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、石杉?jí)A甲等5個(gè)藥物構(gòu)成抗AD市場(chǎng)的中流砥柱。

抗老年癡呆藥物行業(yè)分析及需求前景

近年來(lái)，國(guó)家加快了阿爾茨海默癥治療藥品的審評(píng)審批上市。2020年國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)10家藥企生產(chǎn)阿爾茨海默治療藥物，分別是鹽酸美金剛、鹽酸多奈哌齊和重酒石酸卡巴拉汀仿制藥，按新分類(lèi)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)批準(zhǔn)了山東綠葉制藥的進(jìn)口5.2類(lèi)利斯的明透皮貼劑。2021年1～8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)9家藥企的鹽酸美金剛仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

阿爾茨海默病，別稱(chēng)老年癡呆癥，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀。全球目前至少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。

隨著人口老齡化，阿爾茨海默病(俗稱(chēng)老年癡呆)患者人數(shù)不斷增加。業(yè)內(nèi)表示，阿爾茨海默病不僅嚴(yán)重危害患者身體健康、生活質(zhì)量，也給家庭及社會(huì)帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但目前阿爾茨海默病治療藥物非常少，且臨床療效有限，因此，迫切需要作用機(jī)制新穎、療效確切、不良反應(yīng)小的阿爾茨海默病治療藥物。

根據(jù)全球臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)，截至目前全球共有2500項(xiàng)關(guān)于阿爾茨海默病的臨床研究啟動(dòng)，仍在推進(jìn)中的只有657項(xiàng)，其中絕大部分已經(jīng)暫停、終止或干脆宣告失敗了。涉及的藥品至少有146種，失敗率高達(dá)99%以上。輝瑞、羅氏、強(qiáng)生、禮來(lái)等大廠都有失敗的經(jīng)歷，其中基于Aβ藥物是主流。

為了給患者提供更好的用藥需求，在阿爾茨海默病治療藥物領(lǐng)域國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有部分企業(yè)，如新華制藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、通化金馬、東陽(yáng)光藥等企業(yè)搶灘布局。2020年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗癡呆藥銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)4億元，同比下滑20%，2021年上半年抗癡呆藥的銷(xiāo)售規(guī)模同比下降了47.38%。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，病因迄今未明，已上市藥物非常有限，且多以改善臨床癥狀為主。多年來(lái)，不少跨國(guó)藥企如禮來(lái)、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等在該領(lǐng)域藥物研發(fā)上折戟。盡管如此，但是企業(yè)研發(fā)熱情不減。

如禮來(lái)，盡管至少已有兩款A(yù)D藥物研發(fā)折戟，但是其仍不斷投入AD藥物的研發(fā)。據(jù)悉，公司在研Aβ單抗Donanemab在2021年6月獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，2021年10月啟動(dòng)在FDA的滾動(dòng)上市申請(qǐng)，以尋求加速批準(zhǔn)。2022年4月8日，該藥在中國(guó)申報(bào)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已經(jīng)獲批，2023年1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局公示顯示，該藥擬納入突破性治療品種，用于治療早期癥狀性AD。2023年年初，Donanemab將迎來(lái)FDA的評(píng)審。

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