國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個 醫(yī)療器械市場深度調(diào)查

• 黃文玉 2023年11月20日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1180 76
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由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升。

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

近日，第三屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會在北京舉行。本次研討會以“探索生命、共創(chuàng)未來”為主題，吸引了來自醫(yī)療器械領(lǐng)域“政—企—產(chǎn)—學(xué)—研”代表200余人，共同探討醫(yī)療器械發(fā)展的前沿動態(tài)，交流最新成果。記者從會上獲悉，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，其中國產(chǎn)216個、進(jìn)口21個;國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。其中北京市數(shù)量最多，共有63個。

中國醫(yī)療器械流通市場呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化效應(yīng)。

醫(yī)療器械行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0.35:1，遠(yuǎn)低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國家0.98:1的水平。因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

2022年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)103.3萬個，比2020年增加8013個，全年全國衛(wèi)生總費(fèi)用支出逾75500億元。2022年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次84.0億，出院人數(shù)2.5億人。2021年居民平均到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診6.0次。各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量的增長推動了對醫(yī)療器械的需求，極大地促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。

數(shù)據(jù)顯示，2017年-2021年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長，2020受疫情影響生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增長，從2019年的18070家增加至26465家。數(shù)據(jù)顯示，2021年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28278家。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)18997家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13714家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2004家。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國醫(yī)療器械市場深度調(diào)查研究報(bào)告》顯示：

近年來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快。其中2022年突破三萬家，截至2022年9月達(dá)31503家。按照生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來，2022年，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有19025家，增長快;可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有14119家，增長平穩(wěn);可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有2412家，增長較快。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1.5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。隨著居民健康意識的提高、醫(yī)保體系覆蓋范圍的擴(kuò)大、消費(fèi)者支付能力的提升，以及分級診療制度的不斷推進(jìn)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的需求不斷加大，“十四五”時期我國醫(yī)療器械行業(yè)將得到加快發(fā)展。

與其他國家相比，中國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢所趨。許多規(guī)模小、沒有競爭優(yōu)勢的企業(yè)將逐步退出市場，從而會提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢，重磅產(chǎn)品的市場份額和盈利能力有望提升。

隨著技術(shù)進(jìn)步和中國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進(jìn)國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術(shù)進(jìn)步，中國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

中國經(jīng)濟(jì)從疫情的動蕩中恢復(fù)，醫(yī)療健康領(lǐng)域在疫情帶來的非常態(tài)經(jīng)濟(jì)周期下，整體投融資增長態(tài)勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細(xì)分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入達(dá)到10434億元，較2020年同比增長17%左右。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為9630億元，同比增長25.8%，2014-2021年年復(fù)合增長率達(dá)21.1%。自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來五年年均復(fù)合增長率穩(wěn)定在13-15%。

醫(yī)療器械行業(yè)市場未來發(fā)展趨勢預(yù)測

2022年，在疫情持續(xù)影響下全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經(jīng)受考驗(yàn)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，逆勢前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國際競爭力提升新水平，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性。在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。

“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細(xì)分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機(jī)器人)將會是未來醫(yī)療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

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  2023-2028年中國醫(yī)療器械市場深度調(diào)查研究報(bào)告

  隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，醫(yī)療器械行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但是在一些醫(yī)療...

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