中國成為國際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制訂重要參與者

記者：歐盟作為ICH的三家創(chuàng)始監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，您對(duì)ICH有著更多的了解，您認(rèn)為中國國家食品藥品監(jiān)管總局加入ICH意味著什么?

華杰鴻：ICH由監(jiān)管機(jī)構(gòu)及制藥行業(yè)協(xié)會(huì)組成，WHO作為觀察員也在其中。加入ICH后，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將正式成為國際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要參與者之一。這表示中國的食品藥品監(jiān)管已被發(fā)達(dá)國家認(rèn)可，成為全球藥品監(jiān)管最具代表性的典范之一，同時(shí)也意味著中國事實(shí)上將要逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH在過去27年發(fā)布的70多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

藥品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是目前全球范圍內(nèi)公認(rèn)的藥品上市標(biāo)準(zhǔn)。第二次世界大戰(zhàn)以前，世界上大多數(shù)的藥物都未經(jīng)過上述驗(yàn)證，發(fā)生過很多不幸的案例。以影響廣泛的沙利度胺事件為例，它在1959~1961年所帶來的災(zāi)難重構(gòu)了全球藥品監(jiān)管體系。

ICH是由歐洲、美國和日本三個(gè)國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起建立的，旨在更加有效地利用資源，節(jié)約新藥研發(fā)過程中藥品注冊(cè)所需要的時(shí)間和成本。通過ICH的協(xié)調(diào)機(jī)制，各監(jiān)管部門的規(guī)章更加統(tǒng)一規(guī)范，給藥品注冊(cè)帶來了積極的影響。

記者：請(qǐng)您介紹一下ICH的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在各國的通用情況?

華杰鴻：ICH的藥品注冊(cè)要求并不具有法律約束力，但事實(shí)上，這些注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)逐漸成為全球標(biāo)準(zhǔn)。不僅是ICH成員國家和地區(qū)，一些非ICH國家和地區(qū)在相關(guān)政策法規(guī)制訂上也在轉(zhuǎn)化ICH標(biāo)準(zhǔn)。

目前，雖然ICH文件在ICH成員中并不直接作為法定文件被采用，但其對(duì)法規(guī)制訂的實(shí)際影響卻不容小覷。法院常常將ICH指南作為界定藥物研發(fā)先進(jìn)水平的證據(jù)。在實(shí)際操作中，申請(qǐng)者除了遵循和尊重ICH指導(dǎo)原則以外別無選擇。

對(duì)于中國來說，在監(jiān)管框架中引入ICH指導(dǎo)原則無疑是一項(xiàng)艱巨的工作，但對(duì)中國的患者、國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及在世界的影響來說，ICH指導(dǎo)原則的引入都是一件功在當(dāng)代、利在千秋的事。

期待更多中國制造藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)

記者：加入ICH是否有利于中國制造的藥品早日走出國門?這將在國際社會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響?

華杰鴻：ICH需要中國，中國也需要ICH。

ICH在協(xié)調(diào)新藥注冊(cè)審批方面作用重大。ICH指南已經(jīng)被很多國家和地區(qū)作為技術(shù)規(guī)范推行，是兼具技術(shù)性和工業(yè)性的全球標(biāo)準(zhǔn)。

目前，中國是世界第三大制藥市場(chǎng)，被公認(rèn)為亞洲市場(chǎng)主要樞紐。我們看到，過去幾年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以平均每年增長(zhǎng)16.72%的速度成長(zhǎng)，是世界上增長(zhǎng)最快的制藥市場(chǎng)，但仍以仿制藥和疫苗的生產(chǎn)為主。預(yù)計(jì)未來幾年，中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)大幅增長(zhǎng)，到2020年市場(chǎng)價(jià)值預(yù)計(jì)將達(dá)2000億美元。僅抗糖尿病藥物年銷售額預(yù)計(jì)在2019年便將超過20億美元。到今年年末，中國抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模將超過21.9億美元。

鑒于中國市場(chǎng)的規(guī)模和中國制藥業(yè)的權(quán)重，中國監(jiān)管部門缺席ICH無疑是一個(gè)缺憾，這也會(huì)影響ICH的公信力。因此，中國加入ICH是雙贏的解決方案，是有益于全世界患者福祉的行為。

加入ICH無疑將提振中國制藥行業(yè)的信心，推動(dòng)中國制造藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)。目前，中國是很多國家和地區(qū)的原料藥供應(yīng)商，如歐盟40%的原料藥是從中國進(jìn)口。相信未來中國將成為越來越多的國家和地區(qū)的藥品供應(yīng)商。

讓國內(nèi)外患者同步用上創(chuàng)新藥

記者：您認(rèn)為加入ICH后中國的藥物創(chuàng)新環(huán)境會(huì)發(fā)生怎樣的變化?

華杰鴻：目前，受本國政治和工業(yè)基礎(chǔ)的影響，各個(gè)國家和地區(qū)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-收益的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同，對(duì)于藥品的審評(píng)審批要求也不盡相同。不同國家和地區(qū)差異化的藥品上市要求成為藥品推廣使用的嚴(yán)重障礙。為了獲得上市授權(quán)，制藥企業(yè)不得不因地制宜提出申請(qǐng)。無論對(duì)監(jiān)管部門來說，還是對(duì)企業(yè)來說，這都意味著巨大的成本支出：監(jiān)管部門需要耗費(fèi)審批成本，企業(yè)需要重復(fù)開展評(píng)價(jià)藥品安全性、有效性和質(zhì)量的試驗(yàn)，如藥物臨床試驗(yàn)。有時(shí)，這些進(jìn)程會(huì)推遲藥品上市時(shí)間，造成藥物在一段時(shí)間內(nèi)的短缺。過去，一個(gè)新藥在中國獲批最快也需要3~5年的時(shí)間，相信在不遠(yuǎn)的將來，這一時(shí)間將大大縮短，中國患者將因此享受到紅利。

更為重要的是，這一變化將刺激制藥企業(yè)更積極地研發(fā)新藥，畢竟，面對(duì)一個(gè)近14億人口的巨大市場(chǎng)，投資回報(bào)無疑將非?？捎^。

記者：加入ICH有利于中國藥品標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌，這是否同時(shí)意味著國外的創(chuàng)新藥可以盡快地進(jìn)入中國?

華杰鴻：以歐盟為例，曾最先做出嘗試協(xié)調(diào)市場(chǎng)機(jī)制，經(jīng)過40年的協(xié)調(diào)討論，建立了歐洲藥品管理局(EMA),保護(hù)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)環(huán)境逐步建立。新藥通常以處方方式銷售且其專利被保護(hù)，其研發(fā)投入在一定程度上將得到補(bǔ)償。

通過與國際標(biāo)準(zhǔn)和指南同步，中國的藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)將越來越接近發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。以臨床試驗(yàn)為例，其他國家或地區(qū)的臨床試驗(yàn)結(jié)果將可以在中國使用，能避免重復(fù)試驗(yàn)，當(dāng)然這并不意味著忽略種族特異性。隨著新藥審評(píng)審批速度的提高，國內(nèi)外患者有望同步用上更多更好的藥品。