農(nóng)藥新法規(guī)對殺菌劑登記有哪些要求

• 2017年7月26日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 429 21
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大家都知道，新修訂的《農(nóng)藥管理條例》對農(nóng)藥行業(yè)帶來了很大的沖擊，對此前存在的很多農(nóng)藥行業(yè)弊端進(jìn)行了重新修訂，那么現(xiàn)在關(guān)于殺菌劑的登記方面是怎么規(guī)定的呢?

據(jù)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所統(tǒng)計，截止2016年10月，已登記殺菌劑數(shù)量為9，200多個，其中有3，173個為混劑。近年來殺菌劑登記發(fā)展有幾大顯著特點：第一，三唑類、甲氧基丙烯酸酯類、SDHIs類產(chǎn)品仍然是目前登記的熱點;第二，超高效品種不斷涌現(xiàn)，如先正達(dá)的氟唑菌酰羥胺、氟噻唑吡乙酮(辣椒疫霉病EC50=0.00025mg/L);第三，生物源殺菌劑品種發(fā)展迅速，微生物、植物源、農(nóng)用抗生素等;第四，國內(nèi)自主研發(fā)的殺菌劑品種不斷增加，如毒氟磷、酚菌酮、氯啶菌酯、氰烯菌酯、丁香菌酯、烯肟菌酯、氟醚菌酰胺等。同時，近年來小作物上的殺菌劑登記受到了關(guān)注與重視。

1殺菌劑的主要登記情況

目前已登記的作物共80多種(類)，而在不同的作物上殺菌劑登記數(shù)量也不同。殺菌劑登記數(shù)量最多的前3類作物分別為糧食作物、蔬菜和果樹，這3類作物上登記的殺菌劑數(shù)量都超過了3，000種，情況十分可觀。據(jù)統(tǒng)計，在主要作物上登記的殺菌劑數(shù)量占總數(shù)的75%，其中在水稻上登記有2，420種、黃瓜1，938種、蘋果1，290種、麥類1，085種、番茄1，048種、香蕉561種、梨536種、葡萄534種、柑橘476種，而小宗作物上的登記均較少。

2013?2016年來登記的殺菌劑新有效成分?jǐn)?shù)量共計20個，其中2016年登記3個，分別為氟嘧菌酯、萜烯醇和吲唑磺菌胺。

2藥效試驗應(yīng)注意的問題

2.1室內(nèi)試驗應(yīng)注意的問題

①室內(nèi)活性測定及配方篩選試驗應(yīng)注意的技術(shù)問題

在室內(nèi)活性測定時，首先要注意試驗方法的合理性，應(yīng)選擇與藥劑特性、防治靶標(biāo)生物學(xué)特性相適應(yīng)的試驗方法;其次要注意濃度梯度設(shè)置的合理性;最后還應(yīng)注意對照藥劑選擇的合理性，對照藥劑應(yīng)選擇與試驗藥劑作用機(jī)理、作用方式相似的藥劑，原則上不選擇與試驗藥劑相同的有效成分。

第一，配比數(shù)量要充足，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)設(shè)置5組不同配比;第二，配比范圍要合理，配方篩選試驗的供試配比不包括申請登記產(chǎn)品的配比，或報告推薦的配比范圍不包括申請登記產(chǎn)品的配比;第三，試驗結(jié)果選擇要合理，原則上應(yīng)選擇增效作用最大或增效顯著的配比，在申請多個防治靶標(biāo)時，應(yīng)至少有一個靶標(biāo)為最佳配比，且其他靶標(biāo)不能有拮抗作用。

②室內(nèi)對作物安全性試驗應(yīng)注意的技術(shù)問題

具體應(yīng)參照《殺菌劑和殺蟲劑對作物安全性評價室內(nèi)試驗方法》(NY/T1965.1?2010)和《種子處理劑對作物安全性評價室內(nèi)試驗方法》(NY/T1965.3?2013)。

第一，作物品種數(shù)量要充足，安全性試驗原則上應(yīng)選擇作物幼苗期在室內(nèi)進(jìn)行，供試作物為果樹、林木等高大作物，安全性試驗難以在室內(nèi)完成的，可以在田間進(jìn)行;應(yīng)選擇至少3個不同生物型的品種，特殊情況如供試作物較為珍稀、名貴，或生產(chǎn)中品種較單一時可相對減少供試作物品種數(shù)量，但應(yīng)提供情況說明。第二，試驗劑量應(yīng)符合要求，按照標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選擇不低于田間推薦劑量高量的1倍、2倍、4倍量為安全性試驗的供試劑量，同時要以不含藥劑處理作為空白對照。第三，要提供全面的調(diào)查數(shù)據(jù)，如殺菌劑應(yīng)調(diào)查生長速率抑制率、落花(葉、果)率和空秕粒率增加率，種子處理劑還應(yīng)調(diào)查發(fā)芽率和出苗率抑制率等。目前試驗缺乏調(diào)查數(shù)據(jù)，僅記錄可目測觀察到的藥害種類，缺少必要的藥害程度的記錄與統(tǒng)計。

2.2田間小區(qū)試驗應(yīng)注意的問題

①試驗報告的有效性和一致性

原則上，對于田間藥效試驗報告超過5年的，應(yīng)提供1年田間藥效驗證試驗報告，或提供藥劑抗性發(fā)生發(fā)展的相關(guān)數(shù)據(jù)或資料，說明產(chǎn)品使用計量和技術(shù)的變化情況。多地試驗應(yīng)在施藥方法、施藥時期、施藥劑量、對照藥劑和調(diào)查方法等方面一致。

②施藥方法

施藥方法應(yīng)與試驗藥劑的劑型、作用方式以及靶標(biāo)的發(fā)生規(guī)律相匹配，且多地施藥方法描述應(yīng)一致。如甲基硫菌靈防治黃瓜枯萎病的施藥方法是噴霧，該病病原菌為半知菌亞門尖鐮孢菌屬黃瓜?；?，傳播途徑為土壤傳播，從根、莖部侵入，主要為害維管束，噴霧施藥的方式很難傳導(dǎo)到維管束，防治效果并不理想。

③施藥時期

施藥時期應(yīng)注明靶標(biāo)生物發(fā)生程度，對于施藥時期比較固定的試驗還應(yīng)注明作物的生育期。

④施藥劑量

對于在生產(chǎn)上使用多年、產(chǎn)生明顯抗藥性應(yīng)從防治需要出發(fā)，合理設(shè)置試驗劑量范圍，避免試驗劑量與生產(chǎn)實際脫節(jié)。同時，混劑產(chǎn)品中各組分有效用量不應(yīng)高于已登記的單劑最高用量。

2.3其他問題

要注意有效成分的合法性，具體參考公告194號、199號、274號、322號、1586號、1744號、2032號、2289號等。同時，混劑產(chǎn)品還應(yīng)遵守混配原則：混配制劑有效成分不超過2種，種子處理劑、信息素和除草劑等有效成分不超過3種;混配符合增效、擴(kuò)大殺菌譜、延緩抗性等目的，實驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持混配目的;不建議相同作用機(jī)制的有效成分混配，如申請登記需提交無交互抗性的試驗材料。

3新政策下殺菌劑登記資料要求變化

今年實施的新《農(nóng)藥管理條例》對農(nóng)藥管理制度作了較大調(diào)整，取消了臨時登記，精簡試驗審批，只對新登記試驗進(jìn)行審批。新的農(nóng)藥管理制度實行分類管理，分為一般農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥和殺鼠劑，同時取消了對轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物登記管理。

本次政策調(diào)整對特色小宗作物單獨要求，首先，特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。其次，群組化擴(kuò)大使用范圍登記：田間藥效試驗點不少于3個;特色小宗作物用藥登記藥效試驗可1年完成;試驗可選擇《特色小宗作物農(nóng)藥登記藥效試驗群組名錄》中同一群組的代表作物和防治對象上的試驗報告。再次，特殊情況備案管理：尚無登記農(nóng)藥的特色小宗作物或新有害生物，由省級農(nóng)業(yè)部門在風(fēng)險可控前提下，采取臨時措施，并向農(nóng)業(yè)部備案。具體登記資料變化如下。

3.1新增藥效資料

新增藥效資料中應(yīng)包含效益分析、大區(qū)試驗報告以及綜合報告，應(yīng)特別注意的是，上面提到的分析和報告所有登記類型均需要提供。

①效益分析

申請登記作物應(yīng)包含申請造物的種植面積、經(jīng)濟(jì)價值以及在全國范圍內(nèi)的分布情況等;靶標(biāo)生物概況應(yīng)包含靶標(biāo)生物的分布情況、發(fā)生規(guī)律、危害方式以及造成的經(jīng)濟(jì)損失等。

分析中應(yīng)包含申請登記產(chǎn)品的用途、使用方法以及與當(dāng)前農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際的適應(yīng)性;申請登記產(chǎn)品的使用成本、預(yù)期可挽回的經(jīng)濟(jì)損失以及對種植者收益的影響;與現(xiàn)有登記產(chǎn)品或生產(chǎn)中常用藥劑的比較分析;對現(xiàn)有登記產(chǎn)品抗性治理的作用以及能否替代較高風(fēng)險的農(nóng)藥等。

②大區(qū)藥效試驗報告

一般大田農(nóng)藥：如是化學(xué)農(nóng)藥，需包含在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)的試驗結(jié)果;如是生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，則報告中需包含在3個以上農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)的試驗結(jié)果。局部地區(qū)種植的作物：如是生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，需包含在2個以上農(nóng)業(yè)生態(tài)區(qū)的試驗結(jié)果。而環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如儲存用、防腐用和保鮮用的農(nóng)藥等，均可不提供大區(qū)藥效試驗報告。需注意的是，大區(qū)試驗報告可代示范試驗報告，僅新農(nóng)藥登記需提供1年以上大區(qū)藥效試驗報告。同時還應(yīng)注意，由于實驗數(shù)據(jù)和資料較多，為了便于申請人和登記部門梳理、比對和評估藥效資料，所有登記類型在申請登記時都應(yīng)提交綜合評估報告，即對全部藥效資料的摘要性總結(jié)。

3.2藥效資料的變化

①田間小區(qū)藥效試驗

本次政策調(diào)整對田間小區(qū)藥效試驗的試驗周期以及試驗地點的選擇有了新的改動。

試驗周期：明確“2年”的試驗可以在“2年”或“2個生產(chǎn)季節(jié)”完成;新劑型、新含量、相似農(nóng)藥如未涉及新防治對象提供1年的田聞藥效試驗報告;相同制劑如未涉及新防治對象的產(chǎn)品，不需提供田間藥效試驗報告，由生產(chǎn)企業(yè)自行推薦產(chǎn)品使用劑量及相關(guān)使用技術(shù)。

試驗地點選擇：原則上參照《農(nóng)藥登記田間藥效試驗區(qū)域指南(試行)》，試驗作物、防治對象不在《指南》內(nèi)的，可提供田間小區(qū)試驗選點說明;明確試驗點數(shù)為3地的情況，包括局部地區(qū)種植的作物或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的靶標(biāo)，試驗地區(qū)滅生除草用藥情況和林業(yè)用藥情況;生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥可以進(jìn)行用1年多地試驗。

②抗性風(fēng)險評估資料

抗性風(fēng)險評估資料應(yīng)包含室內(nèi)試驗資料和田間抗性風(fēng)險監(jiān)測方法。其中，室內(nèi)試驗資料中應(yīng)包括對靶標(biāo)生物敏感性測定方法、敏感基線、交互抗性情況和抗性風(fēng)險評估結(jié)果及風(fēng)險管理措施等;田間抗性風(fēng)險監(jiān)測方法應(yīng)包括田間采樣方法、樣本數(shù)量和樣本保存與運(yùn)輸條件及抗性測定方法等。

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