今年力生制藥上半年研發(fā)投入同比增2.8倍

• 2017年8月28日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1245 81
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未來兩三年，普通消費者通過藥品標簽、說明書，或許就可以區(qū)分兩種仿制藥與原研藥的相似程度高低，從而輕易做出選擇。

原研藥拼不過外國巨頭，仿制藥又被國內(nèi)同行“卡脖子”的話，將是很多藥企的噩夢。為了避免上述噩夢的發(fā)生，不少仿制藥公司紛紛發(fā)力，即使面臨成本大增的壓力。

力生制藥就是這樣一家公司。2017年上半年公司管理費用較上年同期增長45.38%，研發(fā)投入較上年同期增長282.87%，原因均在于企業(yè)推進一致性評價。一致性評價提速推高管理費用

力生制藥主要從事化學藥片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、凍干粉針劑、水針劑、原料藥等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。2017年上半年，力生制藥實現(xiàn)營業(yè)收入5.25億元，較上年同期增長14.85%;歸母凈利潤7838.35萬元，較上年同期增長13.14%。

仿制藥一致性評價的參比試劑目錄已陸續(xù)公布了8批，距離2018年年底之前應完成的一批仿制藥，時限僅剩下一年多，力生制藥亦將其列為重點工作之一。2017年上半年，力生制藥表示全面加速推進藥品一致性評價，其中21個產(chǎn)品的一致性評價合同簽訂工作已完成，這些產(chǎn)品已全部開展藥學研究工作;子公司天津市中央藥業(yè)有限公司完成5個產(chǎn)品的合同簽訂和4個產(chǎn)品比價考察工作。

2017年上半年，力生制藥的研發(fā)投入為5432.55萬元，較上年增長282.87%;管理費用為9343萬元，較上年增長45.38%，原因均在于公司開展一致性評價。即便同時進行20多個品種的一致性評價在業(yè)內(nèi)已不常見，但力生制藥仍表示有“很多品種找不到參比制劑，一致性評價難以開展”。記者試圖詢問具體品種推進情況，但截至發(fā)稿未獲得回應。

記者注意到，目前，各家藥企進行一致性評價的進度不一，有的處于前期研究階段，有的正在申報，多數(shù)處于正在開展或準備開展BE試驗的階段。例如，亞寶藥業(yè)2017年半年報顯示，經(jīng)評估篩選，公司確立了10個產(chǎn)品開展一致性評價，其中進入BE試驗2項;哈藥股份2017年半年報披露，公司現(xiàn)已啟動20個品種(24個品規(guī))的一致性評價工作，預計下半年將有15個品種進入BE試驗準備階段。藥企“搶奪”先發(fā)優(yōu)勢

距2018年年底完成一批藥品一致性評價工作，目前時間僅剩下一年多，若不能按期完成，則將被注銷藥品批準文號。正因為如此，很多藥企今年上半年壓力陡增，快馬加鞭，但也有少量企業(yè)仍在觀望。

按照2016年3月發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

同時，上述《意見》亦鼓勵企業(yè)開展一致性評價。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注;通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。此外，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

正因為如此，藥企普遍認為這個過程是一次重新洗牌的機遇，一些藥企加快進度，希望拔得頭籌，在接下來的藥品招標上取得優(yōu)勢。例如，瑞舒伐他汀并不在2018年年底前需完成評價的藥品目錄中，但京新藥業(yè)此品種的評價工作依然在快速推進。

由于一致性評價會得出確定的結(jié)果，并且藥企可在藥品說明書中標注自家產(chǎn)品的結(jié)果，即與原研藥的相似度，因而業(yè)內(nèi)普遍認為，未來這些藥品在市場上的接受度也會存在“區(qū)別待遇”。

一位上市藥企董秘對記者表示，那些完成一致性評價時間較早、與原研藥相似程度高的仿制藥，在市場上將具有明顯的優(yōu)勢。一致性評價實質(zhì)上是從專業(yè)技術(shù)層面指導整個行業(yè)的運行，具備上述特征藥品的企業(yè)，將在醫(yī)保、藥品招標存在優(yōu)勢;市場一旦集中在這些先發(fā)者手中，后來者再想把它拿回去，就要花費更多的精力和成本。

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