若公告機(jī)構(gòu)將與符合性評(píng)估相關(guān)的特定任務(wù)分包，或分派給分支機(jī)構(gòu)，則應(yīng)確認(rèn)分包商或分支機(jī)構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求，并通知負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)。
第36條
公告機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求
1.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本法規(guī)實(shí)現(xiàn)指定給其任務(wù)，且應(yīng)滿(mǎn)足組織和總體要求以及必需的質(zhì)量管理、資源和流程要求，以使其具備履行本法規(guī)指定任務(wù)的資格。尤其是，該公告機(jī)構(gòu)須符合附錄VII的要求。
為滿(mǎn)足這些在第一子段中所述的要求，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)按照附錄VII第3.1.1節(jié)可永久獲得充足的行政、技術(shù)和科研人員，按照附錄VII第3.2.4條永久獲得相關(guān)臨床專(zhuān)業(yè)人員，如有可能，可由公告機(jī)構(gòu)自行聘用。
附錄VII第3.2.3及3.2.7條所述的人員應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)自行聘用，聘用人員不得為外部專(zhuān)家或分包商。
2. 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求編制并提交所有可獲得的相關(guān)文件(包括制造商文件)至負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)，使其能夠開(kāi)展評(píng)估、指定、公告、監(jiān)督及監(jiān)管活動(dòng)，以促進(jìn)本章節(jié)內(nèi)所述的評(píng)估。
3. 為確保附錄VII要求的統(tǒng)一應(yīng)用，委員會(huì)應(yīng)按照第114(3)條中所述的檢查程序采取實(shí)施細(xì)則，并在必要情況下解決分歧和實(shí)際應(yīng)用中的問(wèn)題。
第37條
分支機(jī)構(gòu)和分包
1.若公告機(jī)構(gòu)將與符合性評(píng)估相關(guān)的特定任務(wù)分包，或分派給分支機(jī)構(gòu)，則應(yīng)確認(rèn)分包商或分支機(jī)構(gòu)符合附錄VII中規(guī)定的適用要求，并通知負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)。
2.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)分包商或分支機(jī)構(gòu)代表其履行任務(wù)承擔(dān)全部責(zé)任。
3. 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)公開(kāi)其分支機(jī)構(gòu)名單。
4. 在告知申請(qǐng)符合性評(píng)估的法人或自然人后，符合性評(píng)估活動(dòng)可轉(zhuǎn)包或由分支機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
5. 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)保證負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu)擁有關(guān)于分包商或分支機(jī)構(gòu)資格鑒定及其根據(jù)本法規(guī)開(kāi)展工作的所有相關(guān)文件的處置權(quán)。
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公告機(jī)構(gòu) 第35條 負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的主管機(jī)構(gòu) 1.任何成員國(guó)如指定符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)作為公告機(jī)構(gòu)，或已指定一家公告機(jī)構(gòu)根...
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