醫(yī)療器械歐盟新法規(guī) 負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)部分

• 2017年8月29日 lihuizhen來源：弗銳達醫(yī)械資訊 450 23
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成員國可公開獲得一般資料，包括對符合性評估機構(gòu)的評估、指定、公告和對公告機構(gòu)監(jiān)管的規(guī)定，以及對這些任務(wù)有重大影響的變化。

　　公告機構(gòu)

　　第35條

　　負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)

　　1.任何成員國如指定符合性評估機構(gòu)作為公告機構(gòu)，或已指定一家公告機構(gòu)根據(jù)本法規(guī)開展符合性評估活動，則應(yīng)根據(jù)國家法律任命一個由單獨實體組成的主管機構(gòu)(負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu))，負責(zé)建立和開展評估、指定符合性評估機構(gòu)和符合性評估公告的必要流程，以及公告機構(gòu)(包括其分包商和分支機構(gòu))的監(jiān)管。

　　2.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善建立、組織和運作，以保障其活動的客觀性和公正性，并避免與符合性評估機構(gòu)的任何利益沖突。

　　3.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善組織，使指定或公告相關(guān)的每個決議均由未參與評估的人員做出。

　　4.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)不得參與由公告機構(gòu)組織的商業(yè)或競爭性活動。

　　5.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保護其獲得信息的保密性。但是，可與其他成員國、委員會及其他法規(guī)機構(gòu)(在需要時)交換有關(guān)公告機構(gòu)的信息。

　　6.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應(yīng)擁有足夠數(shù)量的永久供其履行任務(wù)的合資格人員。

　　在負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)與負責(zé)醫(yī)療器械的主管機構(gòu)是另一家時，應(yīng)確向負責(zé)醫(yī)療器械的國家主管機構(gòu)就相關(guān)問題展開咨詢。

　　7.成員國可公開獲得一般資料，包括對符合性評估機構(gòu)的評估、指定、公告和對公告機構(gòu)監(jiān)管的規(guī)定，以及對這些任務(wù)有重大影響的變化。

　　8.負責(zé)公告機構(gòu)的主管機構(gòu)應(yīng)參與第48條規(guī)定的同行審查活動。

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