研發(fā)型藥企面臨轉(zhuǎn)型窗口期？

• 2017年11月10日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 397 19
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  2017-2022年醫(yī)藥零售行業(yè)市場分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報告

  2016年是“十三五”全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的開局之年，是國家深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的第一年，進(jìn)入了新一輪“三醫(yī)聯(lián)動”改革加速推進(jìn)期。國家相繼出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《“十三...

11月8日，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司生產(chǎn)工廠宣布落成，這是百濟(jì)神州的首個生產(chǎn)工廠。

研發(fā)型藥企面臨轉(zhuǎn)型窗口期？

11月8日，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司生產(chǎn)工廠宣布落成，這是百濟(jì)神州的首個生產(chǎn)工廠。百濟(jì)神州內(nèi)部人士介紹，這間工廠的生產(chǎn)能力可以適用于全球供應(yīng)。作為一家以新藥研發(fā)起步的公司，百濟(jì)神州在新藥尚未上市之前，便提前布局了年產(chǎn)量5千萬至1億粒膠囊的蘇州生產(chǎn)工廠，這一舉動背后的邏輯何在？

百濟(jì)神州化學(xué)首席研發(fā)總監(jiān)、百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司代理總經(jīng)理王志偉對記者解釋說，蘇州建廠的決策與當(dāng)時百濟(jì)神州的資金、人員，以及行業(yè)政策有一定相關(guān)?！叭绻?dāng)時我們沒有做這個決定，現(xiàn)在就會面臨著在哪兒生產(chǎn)的問題，這個事情說大也很大?！?/p>

由于新的生產(chǎn)工廠也需要經(jīng)歷設(shè)備調(diào)試、驗證的階段，因此在王志偉看來，如今工廠的落成是“剛剛能接上”。近兩年來，百濟(jì)神州正在從新藥研發(fā)向商業(yè)化企業(yè)轉(zhuǎn)型。對于研發(fā)型藥企來說，新藥研發(fā)周期長、資金依賴度高已是不爭的事實，面向商業(yè)化的轉(zhuǎn)型能否緩解這一現(xiàn)狀，百濟(jì)神州的前路漫漫。

百濟(jì)神州蘇州生產(chǎn)工廠目前能夠啟動投產(chǎn)的小分子化學(xué)藥物項目有兩個，即BGB-3111膠囊和BGB-290膠囊。前者目前正在開展全球III期臨床和中國關(guān)鍵II期臨床，后者啟動了針對晚期實體瘤的全球（包括中國）I-II期臨床試驗。二者作為百濟(jì)神州研發(fā)的新藥，目前均未及審批上市環(huán)節(jié)。王志偉對記者表示，BGB-3111有望在2019年下半年提交NDA申請，而BGB-290的上市時間預(yù)計則會更晚。

由于上述兩個新藥尚未上市，王志偉亦坦陳，目前的藥用于臨床，新藥經(jīng)批準(zhǔn)上市后才能到商業(yè)化的步驟。不過他也強(qiáng)調(diào)，”我們已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。一旦批準(zhǔn)，我們著手生產(chǎn)的藥是可以用于商業(yè)化的?！?/p>

百濟(jì)神州向商業(yè)化藥企轉(zhuǎn)型的路徑愈加明確。今年9月，百濟(jì)神州與新基公司?合作宣布進(jìn)入實質(zhì)性運(yùn)營階段，其中一項內(nèi)容便是百濟(jì)神州接手新基公司在中國的商業(yè)團(tuán)隊。加之如今落成的蘇州工廠，百濟(jì)神州今年以來增加了藥物生產(chǎn)、銷售能力。

對于從事新藥研發(fā)的中國藥企來說，受制于周期長、資金依賴程度高，企業(yè)的持續(xù)運(yùn)營往往依靠融資“補(bǔ)血”，部分研發(fā)實力較強(qiáng)的企業(yè)也以出售新藥權(quán)益等方式與其他企業(yè)聯(lián)手，緩解資金吃緊的問題。從這點(diǎn)上看，從研發(fā)型向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的藥企并不多見。百濟(jì)神州也認(rèn)為其稱得上“由研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型的先驅(qū)”，這一路徑是否平坦，目前仍是未知數(shù)。

根據(jù)全球性專業(yè)醫(yī)藥健康領(lǐng)域咨詢IMS監(jiān)測，我國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)品市場。然而，相比國際先進(jìn)的醫(yī)藥創(chuàng)新水平，我國仍然處于“以仿制為主”到“仿創(chuàng)結(jié)合”的階段，仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象比較常見。2015年以來，國家出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、終端等一系列政策，旨在調(diào)整結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，藥品技術(shù)創(chuàng)新提速，一批醫(yī)藥科技公司的發(fā)展由此逐步進(jìn)入快速通道。

近年來藥品創(chuàng)新愈加受到中國企業(yè)的重視。例如在化藥領(lǐng)域，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司具備包括甘草酸藥物、抗病毒藥物、呼吸感染藥物、抗腫瘤藥物等多個特色研發(fā)探索平臺。以研發(fā)實力見長的恒瑞醫(yī)藥，目前市值已近2000億元。

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