國內(nèi)首個CAR-T療法上市申請今獲受理！

• 2017年12月11日 FanTianQing來源：搜狐網(wǎng) 1296 85
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  2017-2022年版醫(yī)療流通產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...

由南京傳奇生物科技有限公司申報的“LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）”新藥注冊已被正式受理，且屬于生物制品I類，即未在國內(nèi)外上市銷售的全新生物制品。

（圖片與新聞無關(guān)）

最新消息！國內(nèi)首個CAR-T療法上市申請今獲受理！

12月11日，記者從國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉，由南京傳奇生物科技有限公司（下稱南京傳奇生物）申報的“LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）”新藥注冊已被正式受理，且屬于生物制品I類，即未在國內(nèi)外上市銷售的全新生物制品。

這款細胞療法針對的是多發(fā)性骨髓瘤，在今年6月美國芝加哥舉行的2017美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，該療法首次嶄露頭角。

會上，南京傳奇生物首席科學(xué)官范曉虎博士宣布，該藥2016年在國內(nèi)進行的早期臨床試驗結(jié)果顯示，35名既往治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，接受治療后病情客觀緩解率達到100%。

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma, MM）是血液系統(tǒng)第2位常見惡性腫瘤，發(fā)病率約為十萬分之四。發(fā)病原因主要是異常漿細胞排斥或抑制骨髓中其它細胞的生長，導(dǎo)致貧血、出血過多、容易骨折、機體抗感染能力下降，目前仍無法治愈。

CAR-T療法全稱為嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是基因療法中目前研發(fā)進展較快的一種新型療法。

今年以來，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)管局）率先批準了全球第一、第二個CAR-T療法上市，來自諾華公司的Kymriah 和吉利德旗下Kite制藥的Yescarta分別獲批治療特定類型的急性淋巴細胞瘤和大B細胞淋巴瘤。

不過，上述兩款藥物獲批后因價格昂貴也受到質(zhì)疑。其中，Kymriah定價47.5萬美元，Yescarta定價為37.3萬美元。

在南京傳奇生物此次申報之前，國內(nèi)CAR-T療法雖然研究火熱，但均未有通過監(jiān)管走向上市的較多跡象。

而此次食藥監(jiān)總局正式受理的信息，讓剛剛在美國市場批準上市的CAR-T療法，有望較快惠及到國內(nèi)患者，此舉無疑讓我國近期施行的一大批藥品監(jiān)管改革措施的成效得到展示。

南京傳奇生物成立于2014年， 是金斯瑞生物科技旗下的全資子公司，后者于2015年在香港上市。

金斯瑞公司官網(wǎng)6月消息稱，這款療法的多中心的臨床試驗，下一步計劃向美國FDA遞交IND申請，爭取在2018年初計劃在美國開展類似的臨床試驗，國內(nèi)臨床試驗也在積極籌備中，希望國內(nèi)相關(guān)法規(guī)出臺后能夠第一時間獲得臨床許可。

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