2018-2024年中國(guó)智慧醫(yī)療建設(shè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告
智慧醫(yī)療是最近興起的專(zhuān)有醫(yī)療名詞，通過(guò)打造健康檔案區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)，利用最先進(jìn)的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動(dòng)，逐步達(dá)到信息化?；谝苿?dòng)互聯(lián)、穿戴式設(shè)...
5月8日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，正大天晴1類(lèi)化藥新藥安羅替尼上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從“在審批”變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。5月9日，該新藥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
5月8日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，正大天晴1類(lèi)化藥新藥安羅替尼上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)發(fā)生變更，從“在審批”變?yōu)椤皩徟戤?待制證”。5月9日，該新藥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
此消息一出，業(yè)內(nèi)歡呼不止。安羅替尼是該藥企自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，該藥通過(guò)審核并加快上市，也就意味著廣大的中國(guó)晚期NSCLC患者三線治療有了一種有效的全新治療手段。
據(jù)了解，中國(guó)現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬(wàn)人，平均每天有超過(guò)一萬(wàn)人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。
其中，肺癌是全球避之不及的惡性腫瘤之一，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)由于存在細(xì)胞的異質(zhì)性、耐藥性及個(gè)體差異等因素，制約了NSCLC各種藥物治療效果的提高，中國(guó)肺癌的生存期也遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。
近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進(jìn)入一線、二線治療，晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效獲得了很大改善。然而，對(duì)于一線、二線治療失敗的中國(guó)患者，現(xiàn)有的三線治療手段缺乏公認(rèn)、有效的治療方案，患者往往處于無(wú)藥可用的困境，亟待挖掘新的治療手段，延長(zhǎng)患者的壽命。
根據(jù)臨床試驗(yàn)證實(shí)，?？删S不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好，是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
據(jù)了解，1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大晴天歷經(jīng)十余年風(fēng)霜研發(fā)而成的產(chǎn)品。能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。
藥企總裁王善春表示，安羅替尼的上市主要得益于眼下國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革舉措。
近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批進(jìn)入快車(chē)道。2017年10月份，我國(guó)印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。隨后，
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見(jiàn)稿)》，擬對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。這些舉措都進(jìn)一步促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展。
“由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，申報(bào)后即被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)序列，正是由于藥品審評(píng)部門(mén)的重視，審評(píng)專(zhuān)家加班加點(diǎn)，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”
同時(shí)，他表示，該藥審評(píng)期間，適逢國(guó)家藥品審評(píng)審批政策改革期，國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來(lái)越明顯，像安羅替尼這類(lèi)臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥的審批得到了保障和激勵(lì)。
當(dāng)下政策紅利的不斷釋放，使得藥企不斷增加研發(fā)投入、釋放創(chuàng)新潛力、提升創(chuàng)新能力?？梢杂鲆?jiàn)的是，未來(lái)我國(guó)藥企創(chuàng)新將進(jìn)一步滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、為促進(jìn)公眾健康提供有效的保障。
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2018年我國(guó)藥品審批改革亮綠燈 又一腫瘤新藥審批完成！ 
