國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用遲緩影響創(chuàng)新

• 2018年6月8日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 846 52
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  2018-2023年中國醫(yī)療器械租賃市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預(yù)測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)療器械租賃行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)重點發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。

國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用遲緩影響創(chuàng)新，該怎么辦？

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)重點發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

國產(chǎn)醫(yī)療器械從“跟跑”轉(zhuǎn)“并跑”

一個手表大小的心臟起搏器，體積只有8立方厘米，使用壽命可達(dá)10—12年。這就是上海創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械有限公司研制的國產(chǎn)新型心臟起搏器，去年9月獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)。

作為一種高端醫(yī)療器械，中國心臟起搏器市場95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應(yīng)商包括美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)等。由于費用高昂，中國每年的心臟起搏器植入量約8萬臺，而人口不到中國1/4的美國，每年的起搏器植入量約30萬臺。

創(chuàng)領(lǐng)心律CEO、國家千人計劃特聘專家王勵博士表示，研制國產(chǎn)心臟起搏器，就是為了給國內(nèi)患者提供更多、更好的選擇?！皣a(chǎn)起搏器除了品質(zhì)達(dá)到國際先進(jìn)水準(zhǔn)外，價格也比同檔次的進(jìn)口品牌便宜20%—30%。”

心臟起搏器只是一個縮影。近年來，大量人才和資本的涌入，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸從“跟跑”轉(zhuǎn)為“并跑”，并朝著“領(lǐng)跑”的方向邁進(jìn)。

在近期舉行的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布了人工智能平臺，基于深度學(xué)習(xí)算法進(jìn)行胸片預(yù)讀，對異常影像進(jìn)行精準(zhǔn)篩查與分流，為醫(yī)生提供一個“AI助理”。逸思醫(yī)療推出了近紅外熒光攝像系統(tǒng)，借助熒光顯影劑，幫助醫(yī)生“手術(shù)導(dǎo)航”，精準(zhǔn)切除腫瘤或分離組織。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進(jìn)步引起了國外關(guān)注。GE中國總裁兼首席執(zhí)行官段小纓說，中國是GE美國之外最大的單一市場，GE現(xiàn)在有超過一半的醫(yī)療器械新品在中國同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。

注冊審批提速 臨床應(yīng)用遲緩

研制出國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國家食藥監(jiān)總局的批文，只是第一步。要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國內(nèi)患者，相關(guān)市場主體還有一段相當(dāng)長的路要走。

“從去年9月獲批到現(xiàn)在，創(chuàng)領(lǐng)國產(chǎn)心臟起搏器在全國的手術(shù)量還不到40臺，大部分走的還是醫(yī)院臨時采購路線。” 創(chuàng)領(lǐng)心律市場總監(jiān)朱曉明說，臨床應(yīng)用上不去，單個心臟起搏器的成本無法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時，醫(yī)生也在感慨沒有好的器械可供選擇。一家三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任陶勇（化名）表示，很多國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進(jìn)不了院。

“印尼來院里進(jìn)修的醫(yī)生問，中國制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯，有的比國外還好，印尼也在使用?？蔀楹沃袊t(yī)院還要大量進(jìn)口？我們也無言以對。” 陶勇表示。

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