我國(guó)首次就疫苗管理立法 預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補(bǔ)償

• 2018年12月24日 HaoChenChong來源：騰訊 286 11
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  經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢(shì)突出，獸用疫苗行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  《2018-2023年獸用疫苗項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書》為中研普華公司獨(dú)家首創(chuàng)針對(duì)項(xiàng)目投融資咨詢服務(wù)的專項(xiàng)計(jì)劃書。計(jì)劃書分為：行業(yè)通用版、專業(yè)定制版。行業(yè)通用版是中研普華根據(jù)行業(yè)一般水平測(cè)算好了行業(yè)B...

“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作草案報(bào)告。

“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅作草案報(bào)告。

生產(chǎn)

強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量可控

草案堅(jiān)持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確，縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全和預(yù)防接種工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃?？h級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購(gòu)買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，保證國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說：“將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國(guó)家戰(zhàn)略，將疫苗納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備;出現(xiàn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)?！?/p>

北京青年報(bào)記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)?！凹訌?qiáng)疫苗研制、上市許可和上市后研究?！苯辜t說，“從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會(huì)監(jiān)督?！?/p>

草案要求，申請(qǐng)疫苗上市許可應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。

根據(jù)草案，開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得受試者監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得受試者及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

研發(fā)

準(zhǔn)入制度嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)

焦紅提到，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入制度，“從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應(yīng)當(dāng)具備本法專門規(guī)定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;具有保證生物安全的制度和設(shè)施;符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要。

草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

值得一提的是，草案還明確，實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。焦紅提道：“要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯?！?/p>

草案明確，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度?！耙呙缟鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險(xiǎn)監(jiān)督管理等部門制定”。

賠償

預(yù)防接種異常造成死亡應(yīng)予補(bǔ)償

草案還規(guī)范了疫苗流通和預(yù)防接種。北青報(bào)記者注意到，草案明確了疫苗采購(gòu)方式，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判形成中標(biāo)或者成交價(jià)格，各省(區(qū)、市)統(tǒng)一采購(gòu);其他疫苗由省(區(qū)、市)通過公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送至接種單位;疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購(gòu)進(jìn)。

在預(yù)防接種方面，草案提到，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。

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