“289基藥目錄”一致性評價大限延期了！化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市

• 2018年12月29日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1102 70
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12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。

12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。

公告中提到，對于一致性評價的時限要求為，“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

另外，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。

逾期再未完成的，不予再注冊。

這也意味著，于12月31日截止的“289基藥目錄”一致性評價大限延期了!

根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品只有139個。其中，屬于“289品種”的產(chǎn)品有50個，涉及品種21個。

此前要求，“289基藥目錄”應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。從數(shù)據(jù)情況來看，現(xiàn)實與目標還差距挺遠。

實際上，早在年底前，業(yè)內(nèi)就討論一致性評價會不會延期的問題。一方觀點認為，通過仿制藥一致性評價的藥品，才能在質(zhì)量與藥效上證明已經(jīng)達到與原研藥一致的水平，所以不應(yīng)該放款期限;而另一方觀點，則站在未能按時通過一致性評價的企業(yè)角度上，紛紛呼吁多些政策支持，希望放寬期限。

其中希望放款期限的人士認為，我國不少仿制藥企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模小，經(jīng)濟能力較為薄弱，在臨床試驗方面也存在很多的不確定因素，因此無法在年底前完成一致性評價。

根據(jù)有關(guān)測算，仿制藥一致性評價每個品種行業(yè)平均需要花費大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價500萬一個品種，注射劑一致性評價大概在300萬一個品種。這些高額的花費對中小企業(yè)而言必然會造成一定的壓力。因此，如果能適當(dāng)把時間拉長一些，或許更有利于中小企業(yè)的生存。

還有人士認為，非基本藥物目錄品種仿制藥的一致性評價淘汰機制不合理，應(yīng)該設(shè)定一個原則性的完成時限。

如今放寬限期的公告來了!業(yè)內(nèi)暫時松了一口氣，不過這個期限也是有規(guī)定的。根據(jù)此項公告的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價時限要求，與此前對化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥的要求一致，也就是3年內(nèi)的期限。

另外，如果企業(yè)未能按上述要求完成評價的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過5年。

同時，被同意延期的品種屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準其藥品再注冊申請;如果企業(yè)未按期完成一致性評價，且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對此類品種，不予再注冊，批準文號將予注銷。

正如某次藥企人員所說，“就算要總體延期，也是跟其他的廠家競爭。能早點弄出來就越有優(yōu)勢?！币虼?，那些早日通過一致性評價的基藥品種更具備市場競爭力。

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