中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景

• 2020年5月23日 HaoChenChong來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 432 22
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藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開(kāi)始的，后來(lái)演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進(jìn)而逐步開(kāi)發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系。

藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開(kāi)始的，后來(lái)演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進(jìn)而逐步開(kāi)發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系?；瘜W(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀(jì)初至60年代，科學(xué)家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學(xué)成分，如那可丁(1803)、嗎啡(1805)、奎寧(1820)、煙堿(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。這些有效成分的分離為化學(xué)藥品的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。19世紀(jì)還先后出現(xiàn)了一批化學(xué)合成藥，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。與此同時(shí)，制劑學(xué)也逐步發(fā)展為一門獨(dú)立的學(xué)科。到19世紀(jì)末，化學(xué)制藥工業(yè)初步形成。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)主要分為制劑和原料藥兩個(gè)子行業(yè)。其中，化學(xué)原料藥行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)的重要組成部分，在整個(gè)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中處于上游位置。我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)的發(fā)展與內(nèi)需容量及外貿(mào)出口、行業(yè)政策密切相關(guān)。在中國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)，一個(gè)頗為尷尬的現(xiàn)實(shí)是，絕大多數(shù)的化學(xué)藥品都是仿制的，盡管有著上萬(wàn)億元的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，但主導(dǎo)這個(gè)市場(chǎng)的，并沒(méi)有多少中國(guó)自己的創(chuàng)新型藥品。我國(guó)95%的化學(xué)藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。中國(guó)制藥行業(yè)的特點(diǎn)就是規(guī)模大，國(guó)內(nèi)有幾千家企業(yè)，比發(fā)達(dá)國(guó)家多很多。但在創(chuàng)新上投入不足，很多企業(yè)的研發(fā)投入都不到2%，甚至更少，有的幾乎沒(méi)有研發(fā)投入。目前中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型，從大宗的低附加值產(chǎn)品開(kāi)始向特色原料藥、專利藥、生物類制藥邁進(jìn)。

市場(chǎng)容量

盡管近幾年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化調(diào)整，但這一進(jìn)程仍較為緩慢?；瘜W(xué)藥品原藥國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)需求不振，一些主要國(guó)家貿(mào)易額大幅下降，新興市場(chǎng)和發(fā)展中國(guó)家貿(mào)易快速萎縮，大宗原料藥價(jià)格持續(xù)走低，作為我國(guó)醫(yī)藥出口主力軍的化學(xué)原藥出口遭遇極大阻力。2017年1-8月全國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量累計(jì)為230.6萬(wàn)噸，累計(jì)同比增速3.6%。2017年上半年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入15314.4億元，同比增長(zhǎng)12.39%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1686.52億元，同比增長(zhǎng)15.83%。其中，化學(xué)藥品原料藥制造主營(yíng)收入2602.06億元，同比增長(zhǎng)13.68%;利潤(rùn)總額210.1億元，同比增長(zhǎng)4.57%?；瘜W(xué)藥品制劑制造主營(yíng)收入4080.48億元，同比增長(zhǎng)9.47%;利潤(rùn)總額549.64，同比增長(zhǎng)17.42%。

進(jìn)入2016年，隨著化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革的實(shí)施，原3類新藥被劃入仿制藥管理，以及藥品臨床試驗(yàn)自查核查工作步入常態(tài)化，本類注冊(cè)申請(qǐng)的年度受理量與往年相比大幅下降。2016年國(guó)家藥品審評(píng)中心共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)3778件，創(chuàng)下了近10年來(lái)的新低。2017年上半年CDE共新承辦藥品申請(qǐng)2118個(gè)，略低于2016年同期成績(jī)。一直以來(lái)，在每月的申報(bào)受理號(hào)中，化學(xué)制藥都占據(jù)著極其龐大的份額。2017年1-9月受理化學(xué)制藥共2756個(gè)，其中新藥申請(qǐng)345個(gè)，仿制藥申請(qǐng)479個(gè)。2017年1-9月共有276個(gè)化學(xué)制藥1類新藥申報(bào)，涉及98個(gè)品種，2017年1-9月進(jìn)口化學(xué)制藥申報(bào)數(shù)量以受理號(hào)計(jì)為246個(gè)。2017年上半年共有17家藥企GMP證書(shū)被收回，其中化學(xué)制藥企業(yè)有3家，占17.65%。國(guó)家正大力推進(jìn)化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)批文數(shù)量將呈減少趨勢(shì)，這對(duì)于有實(shí)力的品牌化學(xué)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)又是一重大優(yōu)勢(shì)。

前景預(yù)測(cè)

目前化學(xué)制藥行業(yè)的估值溢價(jià)率已經(jīng)降低至近年來(lái)的低位，同時(shí)行業(yè)內(nèi)部也不乏結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。化學(xué)制藥行業(yè)正處在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐漸向下游制劑或創(chuàng)新藥原料藥等利潤(rùn)率較高的領(lǐng)域拓展;化學(xué)制劑企業(yè)也開(kāi)始進(jìn)軍市場(chǎng)規(guī)模更大的國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng),并利用仿制藥一致性評(píng)價(jià)中諸多有利于達(dá)到國(guó)際水平仿制藥的政策,提升國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)要在自主創(chuàng)新上下足功夫，“十三五”期間要增強(qiáng)創(chuàng)新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進(jìn)我國(guó)從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。隨著全球大批“重磅藥物”的專利集中到期，我國(guó)制藥企業(yè)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。到2020年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到十萬(wàn)億，位居全球第二。預(yù)計(jì)2017年，化學(xué)制藥行業(yè)利潤(rùn)總額將達(dá)1342.9億元。

競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的大型企業(yè)，規(guī)模大、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富，技術(shù)水平高，市場(chǎng)占有率高，這類企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位;而對(duì)于化學(xué)制藥的中小型企業(yè)，不但面臨行業(yè)節(jié)能減排、淘汰落后產(chǎn)能的壓力，還要在低迷的市場(chǎng)環(huán)境中求生存，企業(yè)整體面臨的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。政策導(dǎo)向未來(lái)化學(xué)制藥行業(yè)必將走向規(guī)模較大的企業(yè)在現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，不具備核心競(jìng)爭(zhēng)力和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的中小企業(yè)將會(huì)逐漸退出市場(chǎng);而外資的化學(xué)制藥行業(yè)由于強(qiáng)勁的研發(fā)能力以及藥品品質(zhì)，在高端醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)地位。

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