CAR-T細(xì)胞藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀 中國(guó)基因藥物行業(yè)市場(chǎng)全面分析2023

• 陳澤芳 2023年5月18日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1041 66
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國(guó)家相關(guān)部門(mén)在藥物的研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的推出將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。監(jiān)管的逐步升級(jí)是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的必經(jīng)過(guò)程，未來(lái)生

基因藥物隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，大致經(jīng)歷了3個(gè)階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和合成生物學(xué)。由于基因藥物的高效性，利用基因技術(shù)改造人體風(fēng)險(xiǎn)很大，所以體育協(xié)會(huì)將基因興奮劑列入禁止名單，嚴(yán)格禁止使用。隨著腺相關(guān)病毒藥物L(fēng)uxturna和2款CAR-T藥物Kymriah和Yescarta的上市，基因藥物行業(yè)迅猛發(fā)展，成為最具發(fā)展?jié)摿Φ娜蛐郧把蒯t(yī)藥領(lǐng)域之一。隨著免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，全球基因治療技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了較快的發(fā)展，并取得了一系列的成果。目前看有基因藥物及基因編輯兩大技術(shù)方向。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在利好政策的支持下，加上技術(shù)升級(jí)、資本加碼，細(xì)胞基因治療行業(yè)將成為醫(yī)療領(lǐng)域新興的發(fā)展方向，預(yù)計(jì)在未來(lái)20年可以保持高速增長(zhǎng)，并深刻改變?nèi)祟?lèi)疾病治療的方式。當(dāng)前，出于對(duì)市場(chǎng)的看好，包括復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物等大批本土藥企都已入局。據(jù)了解，由于該行業(yè)門(mén)檻高，監(jiān)管要求嚴(yán)，還有不少產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)也都迎來(lái)了更多機(jī)遇。

CAR-T細(xì)胞藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀 中國(guó)基因藥物行業(yè)市場(chǎng)全面分析2023

細(xì)胞治療是指利用患者自體(或異體)的成體細(xì)胞(或干細(xì)胞)對(duì)組織、器官進(jìn)行修復(fù)的治療方法。主要包括干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療。免疫治療是指針對(duì)機(jī)體低下或亢進(jìn)的免疫狀態(tài)，人為地增強(qiáng)或抑制機(jī)體的免疫功能以達(dá)到治療疾病目的的治療方法。包括免疫細(xì)胞治療和抗體藥物治療。嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)是指使用基因轉(zhuǎn)導(dǎo)的方法，將CAR基因?qū)胱泽w或異體T細(xì)胞，使T細(xì)胞表達(dá)CAR分子，獲得CAR-T，能夠識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞等靶細(xì)胞。CAR-T結(jié)合了免疫治療、基因治療和細(xì)胞治療，是免疫細(xì)胞治療，也是廣義上的基因治療。

現(xiàn)有惡性血液腫瘤治療包括化療、自體/異體干細(xì)胞移植、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和單克隆抗體藥物(裸抗、ADC和雙特異性抗體)、CAR-T，大部分患者依據(jù)治療的不同階段，采取的治療是這些療法的組合。其中，CAR-T細(xì)胞藥物為化療、干細(xì)胞移植和抗體藥物治療難治或復(fù)發(fā)的患者提供了新的治療選擇。

目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)六款CAR-T藥物，前四款產(chǎn)品以CD19為治療靶點(diǎn)，后兩者則是BCMA靶點(diǎn)(分別在2021年3月和2022年2月批準(zhǔn))，均為自體細(xì)胞療法。據(jù)2023年2月披露的年報(bào)數(shù)據(jù)，擁有兩款CAR-T的吉利德(Gilead)公司，2022全年總銷(xiāo)售額達(dá)14.59億美元，相較于2021年8.71億美元的銷(xiāo)售額，吉利德的CAR-T產(chǎn)品在2022年實(shí)現(xiàn)了67.5%的增長(zhǎng)，尤其是Yescarta產(chǎn)品已從末線(xiàn)治療推進(jìn)到二線(xiàn)治療，覆蓋人群更高，Yescarta單一產(chǎn)品2022年全年銷(xiāo)售額達(dá)11.6億美元，突破了“重磅炸彈”級(jí)藥物10億美元的銷(xiāo)售額門(mén)檻，顯示了CAR-T細(xì)胞藥物的巨大臨床和商業(yè)價(jià)值。

根據(jù)中研研究院出版的《2022-2027年中國(guó)基因藥物行業(yè)市場(chǎng)全面分析及發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告》顯示：

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》就提出，重點(diǎn)發(fā)展免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)。同時(shí)鼓勵(lì)支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平。

國(guó)家相關(guān)部門(mén)在藥物的研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的推出將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)資源整合，提升行業(yè)集中度。監(jiān)管的逐步升級(jí)是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的必經(jīng)過(guò)程，未來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)及準(zhǔn)入門(mén)檻將越來(lái)越高，落后技術(shù)將逐漸淘汰，行業(yè)集中度也將逐步提高，真正擁有創(chuàng)新的研發(fā)能力、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范的營(yíng)銷(xiāo)體系的優(yōu)勢(shì)企業(yè)將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更大的優(yōu)勢(shì)。

生物醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)大力發(fā)展與扶持的行業(yè)，制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006~2020年)》《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》《加強(qiáng)“從0到1”基礎(chǔ)研究工作方案》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等。綜上，近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)的一系列針對(duì)創(chuàng)新類(lèi)藥物的法律法規(guī)和行業(yè)政策，從藥品研發(fā)、藥品審批等環(huán)節(jié)給予優(yōu)惠和支持創(chuàng)新類(lèi)藥物的研發(fā)及生產(chǎn)，對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)具有極大的推動(dòng)作用。

更多行業(yè)相關(guān)消息，請(qǐng)點(diǎn)擊中研研究院出版的《2022-2027年中國(guó)基因藥物行業(yè)市場(chǎng)全面分析及發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)基因藥物行業(yè)市場(chǎng)全面分析及發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研報(bào)告

  在現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢(shì)。中國(guó)每年有近百萬(wàn)家企業(yè)倒閉，對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)而言，因?yàn)槭д`而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

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