歐洲藥品管理局調(diào)查減肥藥諾和泰是否會(huì)增加自殺傾向 預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)GLP-1藥物滲透率在2030年達(dá)到5%

• 劉明月 2023年7月11日 來源：歐洲藥品管理局 876 54
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據(jù)報(bào)道，歐洲藥品安全監(jiān)管部門正在對(duì)諾和泰進(jìn)行審查。歐洲藥品管理局(EMA)周一表示，在得知三名服藥者報(bào)告有自殘或自殺念頭后，該局正在評(píng)估患者服用諾和諾德生產(chǎn)的這類藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。EMA稱，在歐盟，自殺行為未被列為諾和泰和一種名為Saxenda的相關(guān)藥物的副作用。S

歐洲藥品管理局調(diào)查減肥藥諾和泰是否會(huì)增加自殺傾向?

據(jù)報(bào)道，歐洲藥品安全監(jiān)管部門正在對(duì)諾和泰進(jìn)行審查。歐洲藥品管理局(EMA)周一表示，在得知三名服藥者報(bào)告有自殘或自殺念頭后，該局正在評(píng)估患者服用諾和諾德生產(chǎn)的這類藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。EMA稱，在歐盟，自殺行為未被列為諾和泰和一種名為Saxenda的相關(guān)藥物的副作用。諾和諾德稱，該公司對(duì)諾和泰和Saxenda的研究以及對(duì)其使用的持續(xù)監(jiān)測(cè)未顯示出該藥與自殺想法或自殘念頭有關(guān)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有最新進(jìn)展，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。此次獲批意味著，除原研企業(yè)外，中美華東將成為中國(guó)大陸唯一一家擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥上市批文的企業(yè)，也是中國(guó)大陸首家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。

根據(jù)《中國(guó)居民肥胖防治專家共識(shí)》針對(duì)超重/肥胖成年人規(guī)范化治療流程圖，當(dāng)BMI在24.0至27.9范圍，推薦僅通過生活方式干預(yù)(如營(yíng)養(yǎng)干預(yù)、運(yùn)動(dòng)干預(yù)等)進(jìn)行治療;當(dāng)單純性肥胖且BMI≥35.0，或BMI≥24.0且伴有至少1項(xiàng)代謝異常，或BMI≥28.0且伴有至少1種慢性病時(shí)，推薦使用藥物治療;僅當(dāng)BMI≥35.0且伴有至少1種慢性病時(shí)，考慮手術(shù)治療。

隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的提高，加上不合理的膳食結(jié)構(gòu)、不良生活方式等出現(xiàn)，肥胖已成為公共衛(wèi)生焦點(diǎn)問題。

肥胖人群往往在嘗試多種減肥方法后，依然難以有效控制體重，縱觀整個(gè)減肥市場(chǎng)，科學(xué)減肥知識(shí)和方法普及率尚低。如何在科學(xué)指引下幫助消費(fèi)者安全、輕松減肥，且不反彈，已成為消費(fèi)者選擇減肥產(chǎn)品的主要痛點(diǎn)。

減肥代餐食品具有高纖維、低熱量、易飽腹等特點(diǎn)，因而食用代餐可以有效的控制食量和食物中的熱量，進(jìn)而達(dá)到減肥的目的。代餐減肥是目前風(fēng)行于國(guó)際的減肥瘦身輔助方法，由于營(yíng)養(yǎng)均衡、效果顯著、食用方便，自面世以來，便得到眾多減肥瘦身人士的喜愛。

全球有近20億人超重或肥胖，每年因此導(dǎo)致的死亡人數(shù)高達(dá)280萬人。我國(guó)肥胖人數(shù)2020年已達(dá)到2.2億，其中成年人的超重或肥胖比例超過50%。

據(jù)預(yù)測(cè)，全球減肥藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到64億美元，并將保持高速增長(zhǎng)至2030年的115億美元。

從國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模來看，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，在飲食結(jié)構(gòu)、生活環(huán)境及習(xí)慣的改變等多重因素作用下，我國(guó)肥胖患者人群日益攀升。

我國(guó)有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%;18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。

我國(guó)2.2億肥胖人群基數(shù)下，龐大的受眾群體也帶來了廣闊的市場(chǎng)空間，形成百億藍(lán)海減重市場(chǎng)，預(yù)計(jì)至2025年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模有望超過120億元。

預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)GLP-1藥物滲透率在2030年達(dá)到5%

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》指出，“共建共享、全民健康”是建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題，核心是以人民健康為中心，并提出到2030年，超重、肥胖人口增長(zhǎng)速度明顯放緩。與此同時(shí)，我國(guó)居民對(duì)體重管理的問題愈發(fā)重視，有著強(qiáng)烈的減肥需求。普遍認(rèn)為，肥胖癥與包括2型糖尿病、心臟病、某些癌癥的發(fā)生存在密切關(guān)聯(lián)。這也導(dǎo)致了減肥藥市場(chǎng)的需求旺盛。

據(jù)2021 IDF全球糖尿病地圖預(yù)測(cè)，2030年國(guó)內(nèi)Ⅱ型糖尿病人數(shù)將達(dá)到1.48億人。預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)GLP-1藥物滲透率在2030年達(dá)到5%，以此估算，2030年中國(guó)GLP-1藥物治療糖尿病的市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將達(dá)到269億元。而在肥胖治療市場(chǎng)上，智研咨詢預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將達(dá)到2.65億人。假設(shè)GLP-1在減肥藥物中的滲透率為85%，則可推算出GPL-1藥物在肥胖患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將達(dá)到264億元。兩大市場(chǎng)相加，2030年GLP-1類藥物將有望迎來超500億的市場(chǎng)空間。

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減肥藥司美格魯即將上市

2022年8月，司美格魯肽注射液在中國(guó)的減肥適應(yīng)癥3期臨床研究已經(jīng)完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)，旨在評(píng)估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國(guó)超重或肥胖成人中的療效和安全性。

司美格魯肽是一種長(zhǎng)效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑，是治療糖尿病的重要靶點(diǎn)。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因?yàn)槠湓跍p重方面的良好表現(xiàn)。2021年，司美格魯肽的減重適應(yīng)癥陸續(xù)在美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。

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