生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園外包服務

• 陳博 2023年10月18日 來源：中研網(wǎng) 437 22
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風險共擔模式：藥企將項目交與CRO企業(yè)，后者負責項目的設計與實施。在風險共擔模式下，CRO企業(yè)與藥企共擔風險，共享收益，CRO企業(yè)主動承擔風險并分享更多的回報。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風險分擔模式轉(zhuǎn)變，新的風險分擔模式下，CRO企業(yè)能夠更深入地參與到

醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務部分，并承擔相應業(yè)務投資風險。醫(yī)藥外包組織服務范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。

其中：1）CRO（ContractResearchOrganization，研發(fā)外包組織）是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構(gòu)，承擔某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務，主要服務于新藥上市及之前的階段；

2）CMO（ContractManufactureOrganization，加工外包組織）是指接受制藥公司合同委托，提供藥品生產(chǎn)所需工藝開發(fā)、配方設計、臨床試驗用藥、原料藥、中間體、制劑生產(chǎn)、包裝等服務的機構(gòu)，主要服務于新藥生產(chǎn)階段；

3）CSO（ContractSalesOrganization，銷售外包組織）是受制藥公司的銷售委托，承擔藥品銷售推廣工作的專門組織，主要服務于新藥上市銷售階段。

研發(fā)外包的服務模式有：合作開發(fā)；技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓；委托開發(fā)；生物、醫(yī)藥新品種權(quán)轉(zhuǎn)讓；一般性技術(shù)服務等幾種類型。

CRO是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方的新藥臨床或臨床前研究等服務，承包方負責合同范圍內(nèi)的藥研制試驗和申報注冊的工作任務。CRO目前存在四種商業(yè)模式：

1）傳統(tǒng)模式：是指CRO企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式，即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實力不足、風險承受能力較差等原因，大多數(shù)CRO企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下，CRO企業(yè)承擔風險低，同時收益也較低。

2）創(chuàng)新型模式：藥企根據(jù)CRO企業(yè)完成進度支付相應比例金額的模式。創(chuàng)新型商業(yè)模式要求藥企與CRO公司共同設定“里程碑（milestone）”，每一個“里程碑”之后藥廠會向CRO公司支付一定的服務費。國際大型CRO企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD等公司均采用過創(chuàng)新型模式，國內(nèi)大中型CRO企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華威醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。創(chuàng)新型模式下帶來業(yè)績快速增長推動泰格醫(yī)藥成為國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)。

3）結(jié)果導向型模式：CRO企業(yè)若完成項目可獲得超額獎金，如果項目推遲完成則收益降低。結(jié)果導向型模式下CRO公司與藥企實現(xiàn)一定的風險收益共享，提前完成項目藥企會有更多的專利使用期限，收入也會相應增加，CRO也會獲得更多的項目收入，反之雙方都會承受一定的損失。

4）風險共擔模式：藥企將項目交與CRO企業(yè)，后者負責項目的設計與實施。在風險共擔模式下，CRO企業(yè)與藥企共擔風險，共享收益，CRO企業(yè)主動承擔風險并分享更多的回報。目前全球CRO商業(yè)模式逐漸由傳統(tǒng)模式向風險分擔模式轉(zhuǎn)變，新的風險分擔模式下，CRO企業(yè)能夠更深入地參與到新藥研發(fā)的項目中，與藥企共擔風險，得到更豐厚的回報。

生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應商來完成。生物醫(yī)藥CRO外包是指生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，由2013年25.8%持續(xù)增長至2018年32.4%， 2022年將增長至40.3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對CRO需求較弱，隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務，未來CRO的需求和業(yè)務滲透率將快速提升。

盡管全球CRO行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、人力成本低的新興國家轉(zhuǎn)移。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年，中國CRO市場規(guī)模僅為379億元人民幣，到2022年，中國CRO市場規(guī)模達到813.6億元。隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模將會得到進一步的增大。

我國CRO行業(yè)的市場競爭格局分三個層次:

整體來看，目前我國CRO行業(yè)的市場競爭格局可以劃分為以下層次：

(1)以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國企業(yè)和藥明康德得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著我國CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量的跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其占國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務市場份額較低。

(2)其次是本土大型CRO企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等為代表，熟悉國內(nèi)市場，可提供大部分臨床前和臨床試驗研究服務，但在資金實力、業(yè)務規(guī)模、國際多中心試驗開展上與大型跨國CRO企業(yè)尚有差距。不過，近年來我國本土企業(yè)開始通過兼并重組等方式積極拓展國外市場。

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)投入高速增長帶動外包行業(yè)發(fā)展。對于國內(nèi)而言，2018年帶量采購政策實施之前，固體制劑一致性評價和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動了國內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019年以來，國內(nèi)CRO的服務需求的增長主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務需求的快速增長帶動。從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā)，對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個轉(zhuǎn)變過程中，擁有更高服務水平、更好質(zhì)量體系的領(lǐng)先企業(yè)最先獲益。

欲了解更多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2022-2027年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園行業(yè)市場競爭格局分析及發(fā)展趨勢預測研究報告》。

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