近些年,我國(guó)化學(xué)原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢(shì),2019年化學(xué)原料藥銷售毛利率24.30%。后連續(xù)三年持續(xù)下降,2022年化學(xué)原料藥銷售毛利率17.77%,2023年一季度化學(xué)原料藥銷售毛利率18.32%。
近年來(lái),中國(guó)已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó),歐洲等海外市場(chǎng)對(duì)我國(guó)原料藥的需求日漸增長(zhǎng)。廣藥白云山積極把握這一產(chǎn)業(yè)機(jī)遇,推動(dòng)原料藥業(yè)務(wù)走向全球。早在2017年,廣藥白云山漢方公司生產(chǎn)的化學(xué)原料藥酒石酸長(zhǎng)春瑞濱就通過(guò)了CEP認(rèn)證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書,是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對(duì)此,廣藥白云山相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,公司正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界,加速布局國(guó)際化的大棋盤。
除原料藥歐盟獲批外,還了解到,同日,廣藥白云山還收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“馬來(lái)酸氯苯那敏化學(xué)原料藥”上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
據(jù)了解,馬來(lái)酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2022年馬來(lái)酸氯苯那敏制劑在國(guó)內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬(wàn)元和人民幣3313萬(wàn)元。
另外,廣藥白云山相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示,目前白云山化學(xué)制藥廠正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地,基地坐落于珠海市富山工業(yè)園區(qū),預(yù)計(jì)今年建成投產(chǎn),將為廣藥白云山原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展提供新支撐和新動(dòng)能。
2023我國(guó)化學(xué)原料藥銷售趨勢(shì)與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)
近些年,我國(guó)化學(xué)原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢(shì),2019年化學(xué)原料藥銷售毛利率24.30%。后連續(xù)三年持續(xù)下降,2022年化學(xué)原料藥銷售毛利率17.77%,2023年一季度化學(xué)原料藥銷售毛利率18.32%。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)目前大約有1500種原料藥,其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì),44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn),10%的原料藥智能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。
此外,還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì),在不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)下難以滿足生產(chǎn)條件,導(dǎo)致批文閑置,進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。
當(dāng)原料藥企業(yè)缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)約束時(shí),即便市場(chǎng)中存在少量的競(jìng)爭(zhēng)者,他們之間也容易通過(guò)隱蔽的方式達(dá)成壟斷協(xié)議。
原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)
原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā),或與其生產(chǎn)許可牌照的稀缺性和原料藥制備過(guò)程中污染治理的高標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。
一方面,原料藥的生產(chǎn)制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學(xué)合成類,不同的制藥產(chǎn)品采用不同的技術(shù)工藝,生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜,這就對(duì)企業(yè)的專業(yè)化程度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)規(guī)模提出了較高的要求。
另一方面,我國(guó)原料藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高,主要是基于我國(guó)原料藥生產(chǎn)具有嚴(yán)格的行政審批制度和專利保護(hù)制度,來(lái)規(guī)范藥品生產(chǎn)行為和保護(hù)研發(fā)者的合法權(quán)益。
由于藥品安全事關(guān)人民的身體健康和生命安全,且原料藥生產(chǎn)過(guò)程中具有高污染的特性,因此在我國(guó)生產(chǎn)原料藥需要獲得《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》等一系列生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定,審批周期長(zhǎng)、要求高,企業(yè)投入資金量特別大。
同時(shí),由于藥品和原料藥是特定對(duì)應(yīng)關(guān)系,使用不同的原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別,不同種類的原料藥之間一般不會(huì)具有替代性。下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商如果改用新供應(yīng)來(lái)源的原料藥,需對(duì)所生產(chǎn)藥品重新進(jìn)行檢驗(yàn)和備案。
這也就導(dǎo)致中小企業(yè)很難涉足原料藥領(lǐng)域,只有少數(shù)藥企可以掌握,新的企業(yè)想要擠進(jìn)原料藥市場(chǎng)非常難,多年來(lái)原料藥的生產(chǎn)都鎖定在特定的企業(yè)手中。
根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示:
原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)。為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列措施,加強(qiáng)監(jiān)管、加大處罰力度。
2017年11月,國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》,提示原料藥經(jīng)營(yíng)者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議,控制價(jià)格。
2021年11月,國(guó)家反壟斷局掛牌成立的當(dāng)天,還出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》,為原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實(shí)務(wù)指引。
該指南,明確原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的法律“紅線”,提高反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性,推動(dòng)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者依法加強(qiáng)合規(guī)自律,降低違法風(fēng)險(xiǎn)。
2022年6月,十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十五次會(huì)議表決通過(guò)關(guān)于修改《反壟斷法》的決定,自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地,全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)原料藥等壟斷行為迎來(lái)嚴(yán)格的監(jiān)管新時(shí)代。
據(jù)《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》,2019年-2021年三年間,反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件,累計(jì)被罰超9.5億元。
醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生,無(wú)論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè),都肩負(fù)著特殊的社會(huì)責(zé)任。而我國(guó)反壟斷執(zhí)法工作可以有效實(shí)保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng),提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率,維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益,促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的立法目標(biāo)。
中國(guó)是全球布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó),占全球產(chǎn)能的三分之一。華金證券曾在研報(bào)中統(tǒng)計(jì),全球生產(chǎn)布洛芬原料藥的大企業(yè)有新華制藥(000756)、亨迪藥業(yè)(301211)、巴斯夫,每年產(chǎn)能分別為8000噸、3500噸、3000噸。
亨迪藥業(yè)此前公開發(fā)行6000萬(wàn)股,發(fā)行價(jià)格為每股25.80元,募集資金總額為人民幣15.48億元,扣除發(fā)行費(fèi)用后募集資金凈額為人民幣14.0073234085億元。其中,“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”的投資總額為57332.66萬(wàn)元。
亨迪藥業(yè)稱,公司“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”原預(yù)計(jì)建設(shè)期2年。上述募投項(xiàng)目是基于公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)開展情況和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)確定的,已在前期經(jīng)過(guò)充分的可行性論證,但在實(shí)施過(guò)程中受到全球宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境等客觀因素的影響,公司綜合考慮了項(xiàng)目建設(shè)周期等因素,經(jīng)審慎研究,決定將該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期調(diào)整為2025年6月。
亨迪藥業(yè)表示,“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”項(xiàng)目延期是公司根據(jù)募投項(xiàng)目實(shí)施和募集資金到位等實(shí)際情況作出的審慎決定,僅涉及募投項(xiàng)目達(dá)到預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)日期的變化,不涉及募投項(xiàng)目實(shí)施主體、實(shí)施方式、項(xiàng)目用途及投資總額的變更,不存在改變或者變相改變募投項(xiàng)目投向和損害公司股東利益的情形。
《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫,本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析,重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài),對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。
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2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告
“十四五”規(guī)劃時(shí)處重要戰(zhàn)略機(jī)遇期和“兩個(gè)一百年”歷史交匯期,具有繼往開來(lái)的里程碑意義。從外部環(huán)境看,當(dāng)前世界處于百年未有之大變局,和平與發(fā)展仍然是時(shí)代主題。在這個(gè)變局中,世界經(jīng)濟(jì)中...
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