體外診斷試劑市場占有率分析調(diào)查 2021體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景趨勢分析

• 2021年1月29日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 1495 99
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體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。那么，體外診斷試劑行業(yè)怎么樣?

體外診斷試劑市場占有率分析調(diào)查 2021體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景趨勢分析

據(jù)悉，國產(chǎn)體外診斷試劑逐步取代進口產(chǎn)品。近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

國內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，2019年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)有40余家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內(nèi)市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產(chǎn)品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據(jù)了全球50%左右的市場份額，呈現(xiàn)出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規(guī)模達885億元。

從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢以及在中高端領(lǐng)域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據(jù)了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業(yè)細分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據(jù)主導。

從診斷試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受醫(yī)保控費影響，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。

目前，我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產(chǎn)品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱，全球成熟的產(chǎn)品已達1200多種。對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，同時也說明了國內(nèi)診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。

隨著國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)逐步發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量增加，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產(chǎn)品的研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)的重點支持產(chǎn)業(yè)給予大量的優(yōu)惠政策。同時，大量科研機構(gòu)和海歸積極參與新產(chǎn)品(包括“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級”)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國新產(chǎn)品每年都保持了30%以上的問世速度，我國也成為全球發(fā)展最快的市場。

國產(chǎn)體外診斷試劑逐步取代進口產(chǎn)品

近年來，國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品逐漸取代進口產(chǎn)品，進口產(chǎn)品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內(nèi)出現(xiàn)了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。

國內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，2019年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)有40余家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內(nèi)市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內(nèi)市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產(chǎn)品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

2020年一場新冠肺炎疫情席卷全球，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，體外檢測(IVD)也引發(fā)市場關(guān)注。體外診斷技術(shù)的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動了整個醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實現(xiàn)跨越式發(fā)展。目前，我國體外診斷經(jīng)營企業(yè)達兩萬余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過千家。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。

目前中國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，年銷售收入過5個億以上的企業(yè)僅不到20家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。未來五年，中國體外診斷市場規(guī)模增速將保持在15%左右，到2023年市場規(guī)模增速將有所減緩，規(guī)模將破萬億元。目前國內(nèi)活躍的體外診斷市場主要集中在3大領(lǐng)域：即生物化學、免疫和分子診斷，在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應用較為廣泛，化學發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。隨著全球體外診斷(IVD)市場的逐漸增長，POCT作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處于快速成長階段。

受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢。中國體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產(chǎn)品牌等因素影響持續(xù)增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進展。未來隨著信息化的不斷推進、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的發(fā)展應用將催生新的健康服務業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標發(fā)展。近年來，國家針對體外診斷行業(yè)推出一系列利好政策，為國內(nèi)的體外診斷企業(yè)提供了較大的支持，體外診斷行業(yè)作為國家政策鼓勵的行業(yè)，在國家的支持下，將逐步實現(xiàn)進口替代，行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金時代。

2014-2018年，我國體外診斷行業(yè)投融資事件逐漸增大，投資額波動變化。2019年，我國體外診斷行業(yè)投融資事件共發(fā)生57起，較2018年有所減少，投資金額有所提高，為62.55億元。體外診斷是醫(yī)療器械最大的細分領(lǐng)域，我國體外診斷市場規(guī)模近幾年一直保持約20%的高速增長。截止2020年1-3月，我國體外診斷行業(yè)共發(fā)生22起投融資事件，投資金額達29.28億元。

根據(jù)相關(guān)市場研究和預測，2025年全球體外診斷市場規(guī)模將達到936億美元。

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