一、獸藥產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀

    2006年全國(guó)共抽檢獸藥產(chǎn)品13766批(2005年第四季度，2006年第一、二、三季度)，合格10304批，合格率為74.9%。其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢1852批，合格1757批，合格率為94.9%；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢10568批，合格7589批，合格率為71.8%；使用環(huán)節(jié)抽檢1346批，合格958批，合格率為71.2%。

    2007年第一期獸藥質(zhì)量抽檢情況(2006年第四季度抽檢結(jié)果)，共抽檢獸藥產(chǎn)品5332批，合格4117批，合格率為77.2%。其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢517批，合格率為97.1%；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢4236批，合格率為75.0%；使用環(huán)節(jié)抽檢579批，合格率為75.5%，分別比2006年全年平均水平上升2.3、2.2、3.2、4.3個(gè)百分點(diǎn)。

    2006年全國(guó)各省、市、自治區(qū)共抽檢我省企業(yè)產(chǎn)品1076批，合格788批，合格率為73.2%，低于全國(guó)平均水平，在全國(guó)30個(gè)省、市、自治區(qū)中排名在第18位。

    2007年第一期全國(guó)共抽檢我省獸藥產(chǎn)品423批，合格289批，合格率為68.3%，比2006年下降近5個(gè)百分點(diǎn)，在全國(guó)各省、市、自治區(qū)中處在下游。

    我省2006年共抽檢獸藥產(chǎn)品570批，合格414批，合格率為72.6%。其中，生產(chǎn)企業(yè)抽檢250批，合格241批，合格率為96.4%；經(jīng)營(yíng)單位抽檢302批，合格158批，合格率為52.3%；使用單位抽檢18批，合格13批，合格率為72.2%。生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)比去年有所提高，但經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)下降6個(gè)百分點(diǎn)，并遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全國(guó)平均水平。

    從全國(guó)和我省抽檢結(jié)果可以看出，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量基本反映了當(dāng)前獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀。隨著獸藥GMP的規(guī)范運(yùn)作，獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)得到了提高，產(chǎn)品質(zhì)量呈上升趨勢(shì)。但在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中抽檢產(chǎn)品質(zhì)量還處于較低水平，反映了當(dāng)前個(gè)別獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為謀取私利，違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象較為普遍。

    我省獸藥產(chǎn)品質(zhì)量從總體抽檢情況來(lái)看，質(zhì)量形勢(shì)不容樂(lè)觀，產(chǎn)品合格率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，說(shuō)明某些企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、企業(yè)運(yùn)作等方面還存在不少問(wèn)題。

    二、獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題的原因

    根據(jù)獸藥產(chǎn)品抽檢結(jié)果匯總情況，獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要體現(xiàn)在：

    一是假冒偽劣產(chǎn)品；

    二是套用批準(zhǔn)文號(hào)、偽造文號(hào)違規(guī)生產(chǎn)；三是擅自改變產(chǎn)品處方，增加成分；

    四是產(chǎn)品主要成分與標(biāo)準(zhǔn)不符；

    五是低限投料或偷工減料；

    六是產(chǎn)品標(biāo)簽不規(guī)范等。

    不合格項(xiàng)目主要集中在產(chǎn)品的性狀、鑒別、含量測(cè)定以及個(gè)別檢查項(xiàng)不合格(如干燥失重、pH值、裝量等)等方面。

    原因集中歸納為以下幾方面：

    1.受養(yǎng)殖業(yè)大環(huán)境的影響，如去年禽流感、豬高熱病導(dǎo)致養(yǎng)殖業(yè)大幅滑坡，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)獸藥需求不穩(wěn)定，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)造成很大壓力。為爭(zhēng)奪市場(chǎng)，個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)不惜以犧牲質(zhì)量為代價(jià)，采取違規(guī)手段從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

    一是隨意改變產(chǎn)品成分的含量，多數(shù)為降低主要成分的含量(主要體現(xiàn)在水針劑、粉針劑)，個(gè)別出現(xiàn)主要成分含量超標(biāo)(粉劑中居多)，有的甚至超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定數(shù)倍。

    二是擅自改變處方，增加其他成分(有的甚至增加四到五種)，造成產(chǎn)品性狀、鑒別、含量不合格，甚至無(wú)法測(cè)定。

    特別是在中草藥制劑表現(xiàn)最為突出，擅自改變處方中中藥材的品種，有很多中藥產(chǎn)品中隨意添加西藥，有的甚至添加違禁藥物，不僅導(dǎo)致產(chǎn)品性狀、鑒別、含量項(xiàng)目不合格，還嚴(yán)重影響到動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

    2.由于《獸藥管理?xiàng)l例》實(shí)施和地標(biāo)產(chǎn)品的取消，非GMP企業(yè)產(chǎn)品和地標(biāo)產(chǎn)品需在2006年6月30日后在市場(chǎng)上停止流通。因此，許多企業(yè)想方設(shè)法清倉(cāng)甩賣，特別是未進(jìn)行GMP改造的企業(yè)，企圖抓住最后的時(shí)間，通過(guò)采取不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段銷售產(chǎn)品，以獲取最大限度的利潤(rùn)。

    個(gè)別企業(yè)存在偽造批準(zhǔn)文號(hào)、擴(kuò)大生產(chǎn)范圍等現(xiàn)象，如注射液套用溶液劑產(chǎn)品的文號(hào)、預(yù)混劑套用粉劑的文號(hào)、小容量注射液車間生產(chǎn)大容量注射液等情況。

    此外，代加工單位依然存在，這部分單位由于擁有部分終端市場(chǎng)，根據(jù)自身市場(chǎng)的需求，自己提供產(chǎn)品配方進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)重?cái)_亂了獸藥經(jīng)營(yíng)秩序，導(dǎo)致使用環(huán)節(jié)的用藥混亂。

    3.獸藥企業(yè)本應(yīng)是高科技企業(yè)，需要大批的高科技管理人員和技術(shù)人員。但目前我省生產(chǎn)企業(yè)的低水平、重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象特別嚴(yán)重，許多企業(yè)僅通過(guò)粉劑/散劑/預(yù)混劑一個(gè)車間，造成同品種產(chǎn)品大批量重復(fù)生產(chǎn)，為參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，不惜以犧牲產(chǎn)品的質(zhì)量，通過(guò)偷工減料競(jìng)相降價(jià)，不但降低了企業(yè)的自身形象，而且失去了長(zhǎng)遠(yuǎn)的市場(chǎng)。

    同時(shí)，個(gè)別企業(yè)還存在輕質(zhì)檢、重市場(chǎng)的觀念，檢驗(yàn)、檢測(cè)能力達(dá)不到生產(chǎn)的要求，致使原料進(jìn)廠檢驗(yàn)形同虛設(shè)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)未嚴(yán)格按GMP運(yùn)行，獸藥產(chǎn)品出廠把關(guān)不嚴(yán)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。甚至有的企業(yè)竟然還找不出產(chǎn)品不合格的原因。

    此外，當(dāng)前在管理制度中對(duì)某些違規(guī)行為的界定有些模糊，對(duì)違規(guī)行為的行政處罰缺乏威懾力，致使制假售假者的囂張氣焰不能得到有效遏制，從事違法活動(dòng)的行為人不能得到應(yīng)有處罰，最終導(dǎo)致了獸藥市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品質(zhì)量失控。

    三、提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的措施

    作為獸藥行業(yè)監(jiān)督管理部門，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管、凈化市場(chǎng)、規(guī)范使用。

    第一，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督管理，保證GMP企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不合格企業(yè)，特別是重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，應(yīng)依法進(jìn)行監(jiān)督整改，同時(shí)嚴(yán)厲打擊惡意造假的企業(yè)。

    第二，規(guī)范和整頓獸藥市場(chǎng)秩序，普及宣傳獸藥法律知識(shí)，提高獸藥經(jīng)營(yíng)人員知法、懂法、守法的自覺(jué)性。適時(shí)推廣獸藥GSP，把獸藥經(jīng)營(yíng)納入規(guī)范化管理軌道。

    第三，加大獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，督促養(yǎng)殖業(yè)戶建立用藥記錄制度，并立案歸檔。大力宣傳科學(xué)養(yǎng)殖，指導(dǎo)養(yǎng)殖業(yè)戶合理用藥。

    首先，必須強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高企業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平。加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、科技等方面的高水平人才培養(yǎng)，組建企業(yè)穩(wěn)定的生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售隊(duì)伍，促進(jìn)企業(yè)穩(wěn)定、持續(xù)發(fā)展。

    其次，要了解市場(chǎng)的“新寵”，加大對(duì)獸藥新制劑的研究開(kāi)發(fā)。多年來(lái)，養(yǎng)殖業(yè)大量使用人工合成的添加劑、獸藥等，致使畜禽機(jī)體產(chǎn)生了抗藥性，同時(shí)動(dòng)物產(chǎn)品中存有大量對(duì)人體有害的藥殘，嚴(yán)重危害人體健康。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)、學(xué)、研的結(jié)合，把有限的資金投入到關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，不斷開(kāi)發(fā)新品種，以滿足市場(chǎng)需要。

    隨著天然藥物和植物藥物逐步被市場(chǎng)認(rèn)可，中草藥正成為人們?nèi)找骊P(guān)注的焦點(diǎn)。除了新型中草藥制劑，半合成抗生素是目前國(guó)內(nèi)外獸藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)主流，它具有性質(zhì)更穩(wěn)定、作用更強(qiáng)、毒性更低、研發(fā)投入少、不易被仿制的優(yōu)點(diǎn)。另外，動(dòng)物專用抗菌藥、微生態(tài)生物獸藥等也是具有開(kāi)發(fā)價(jià)值的獸用藥物。

    此外，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研，結(jié)合不同區(qū)域、不同時(shí)間，根據(jù)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的特性，大力開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)需求相符合的產(chǎn)品，以增強(qiáng)抵御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)服務(wù)人員的管理和培訓(xùn)，在服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)自身產(chǎn)品尚需改進(jìn)的環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品作好調(diào)研工作。

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