“甚至連醫(yī)療照護(hù)領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開始對(duì)于推動(dòng)新點(diǎn)子感到卻步；我們正因?yàn)橐粋�(gè)產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險(xiǎn)�！盬asserstein表示。

    在該場(chǎng)研討會(huì)上，有上百位醫(yī)療設(shè)備業(yè)主管對(duì)于美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug AdministraTIon，F(xiàn)DA)的日趨保守與行動(dòng)緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設(shè)備業(yè)者的執(zhí)行官指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準(zhǔn)開始銷售，但還在等待FDA同意開始臨床試驗(yàn)。

    在會(huì)后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner)Joshua Sharfstein的問答時(shí)間里，一位與會(huì)者表示：“我們都在會(huì)場(chǎng)外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外�！绷硪晃慌c會(huì)者則表示：“我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來美國(guó)市場(chǎng)�！�

    Hobbs指出，德國(guó)政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項(xiàng)目提供配對(duì)基金(matching funds)，愛爾蘭最近也公布了一個(gè)規(guī)模達(dá)50億美元的相關(guān)投資計(jì)劃；就連在中國(guó)，去年公開上市的醫(yī)療照護(hù)相關(guān)業(yè)者家數(shù)都比美國(guó)多�！暗�目前美國(guó)仍是全球最大的醫(yī)療照護(hù)市場(chǎng)。”他補(bǔ)充。

    還有一位與會(huì)者表示，醫(yī)療用植入設(shè)備(implant)領(lǐng)域正因?yàn)橹鞴軝C(jī)關(guān)正考慮重新對(duì)相關(guān)產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：“這讓我們?cè)谠鲑Y與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難�！�

    “我所接手的醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗(yàn)�！痹趭W巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評(píng)FDA是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但坦承該機(jī)構(gòu)的決定會(huì)有不協(xié)調(diào)的時(shí)候。

    “我們?cè)�做過一些測(cè)試，針對(duì)同樣的一個(gè)申請(qǐng)案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見就相反。”Scharfstein表示，“這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)——而且并不是很多主管機(jī)關(guān)的審查案件，會(huì)如此誠(chéng)實(shí)地審視自己。”

    FDA的目標(biāo)是擴(kuò)充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導(dǎo)；目前該機(jī)構(gòu)也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對(duì)各個(gè)領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細(xì)節(jié)卻不多；對(duì)此MDMA的Hobbs表示：“他說的都對(duì)，但很多事情可能得花上超過一年的時(shí)間才會(huì)看到實(shí)質(zhì)性的改變�！�

    根據(jù)FDA的想法，是成立一個(gè)由外部專家所組成的科學(xué)委員會(huì)，以提供其審查員咨詢；該機(jī)構(gòu)目前也與美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)合作，推動(dòng)以募款的方式來籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。

    Scharfstein指出：“FDA希望能建立一個(gè)可依賴的網(wǎng)絡(luò)，以避免其決策成為一家之言�！痹摍C(jī)構(gòu)也打算提供更多的指導(dǎo)文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動(dòng)了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們?cè)敢庠诠ぷ鲿r(shí)間以外撰寫這類指南的資金：“這對(duì)我們來說是一大挑戰(zhàn)�！�

• ·2011-2015年中國(guó)�？朴弥苿┬袠I(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)�？祁愇魉幵�料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)二手制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)二手醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)五官科用制劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
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• ·2011-2015年中國(guó)人體解剖標(biāo)本行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告
• ·2011-2015年中國(guó)體液處理設(shè)備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析及投資價(jià)值預(yù)測(cè)報(bào)告

• · 2011年全球體溫監(jiān)測(cè)器械市場(chǎng)發(fā)展前景情況分析
• · 2011年美國(guó)研發(fā)新型輻射監(jiān)測(cè)儀及檢測(cè)儀器情況
• · 2011業(yè)全球制藥業(yè)發(fā)展主題分析
• · 2010年全球單克隆抗體市場(chǎng)點(diǎn)評(píng)
• · 2011年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)要點(diǎn)分析
• · 全球疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

• · 全球血液灌流器產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展情況分析
• · 2010年我國(guó)與東盟醫(yī)療器械貿(mào)易情況分析
• · 2011年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)情況統(tǒng)計(jì)
• · 2006年—2010年我國(guó)一次性注射器出口貿(mào)易情況
• · 2010年醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)
• · 醫(yī)改須嚴(yán)控醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用情況及總結(jié)分析

• ·2008年1-12月云南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-12月貴州醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-12月四川醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-12月海南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-12月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-12月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)