為實現(xiàn)藥品安全的目標(biāo)，歐洲監(jiān)管當(dāng)局對制藥業(yè)提出了更高的要求。例如，自1995年以來，歐盟法規(guī)規(guī)定：新藥申請要包括風(fēng)險管理制度的細節(jié)。2004年，歐盟進一步擴大了范圍，在新法規(guī)中重點強調(diào)了藥物的安全性。

　　2010年9月，歐洲議會批準了一套新的藥物警戒措施，11月，成員國的衛(wèi)生部長通過了該方案。然而，并非人人都對新措施感到滿意。一個主要的擔(dān)心是，不再要求會員國使用公共資金支持藥物警戒系統(tǒng)。而是加大制藥業(yè)在其中的作用——為藥物警戒系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)，這無論讓制藥業(yè)還是業(yè)外都感到不安�！　�

　　現(xiàn)有系統(tǒng)的局限性　　

　　藥物風(fēng)險在開始使用時是鮮為人知的，臨床試驗受限于受試者研究的數(shù)量和特征，因此有關(guān)年齡、性別、種族、限制的合作并發(fā)癥及與其他藥物相互作用的全部信息，在這一個階段不可能得到。

　　所以，應(yīng)該對一個產(chǎn)品的生命周期進行風(fēng)險管理，以此反映出產(chǎn)品在更廣泛人群中使用的情況。與這些方案有關(guān)的過程包括風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險最小化以及風(fēng)險交流。因為一個產(chǎn)品可能與多種風(fēng)險相關(guān)，因此，必須對藥物利益相關(guān)的綜合影響進行評估。歐洲藥品管理局（EMA）日前發(fā)布了風(fēng)險管理系統(tǒng)的指導(dǎo)方針，以幫助企業(yè)滿足這種需求。

　　在歐洲藥品管理局和會員國主管當(dāng)局的共同努力下，推出了EudraVigilance系統(tǒng)，構(gòu)成了歐洲風(fēng)險管理方法的組成部分。EudraVigilance開發(fā)于2001年，包括一個數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡(luò)和管理體系，對整個歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）懷疑的藥品不良反應(yīng)進行報告和評估。通過采用一種電子方式進行藥物警戒，當(dāng)局希望可以方便地對與藥物有關(guān)的安全信號進行早期監(jiān)測。生成的數(shù)據(jù)既包括產(chǎn)品的開發(fā)時期，也包括上市后時期內(nèi)容。但一些批評家擔(dān)心，可能會對系統(tǒng)中使用的公司報告的數(shù)據(jù)形成過度依賴。

　　EudraVigilance臨床試驗?zāi)�塊（EVCTM）聚焦于臨床試驗期間報告的疑似未預(yù)期嚴重藥品不良反應(yīng)（SUSARs）。從臨床試驗獲得的SUSARs，必須由試驗發(fā)起方向事件發(fā)生國的監(jiān)管機構(gòu)報告，當(dāng)局再向EudraVigilance系統(tǒng)提交事件的電子報告。歐盟的研究發(fā)起方必須有一個EUDRACT號碼，其功能類似于在歐盟內(nèi)部的臨床試驗數(shù)據(jù)庫使用的唯一標(biāo)識符。在這種方式中，來自相同的臨床方案，并且正運行在不同的歐洲網(wǎng)站的SUSARs，可以進行共同評估和處理�！　�

　　成員國過度官僚？　　

　　由于藥品安全問題具有國際化影響，因此，必須努力使有關(guān)的安全信息實現(xiàn)全球交流。例如，人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（ICH）讓來自歐洲、美國和日本的共同管理機構(gòu)，與行業(yè)伙伴一起合作。

　　ICH的技術(shù)工作組制定了多項有關(guān)藥物警戒和EudraVigilance系統(tǒng)的安全電子交換數(shù)據(jù)的指導(dǎo)方針和文件，以利用這些來自歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的安全信息。在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外試驗中發(fā)生的疑似未預(yù)期嚴重藥品不良反應(yīng)，必須由發(fā)起方以電子方式向EudraVigilance系統(tǒng)提交，而不是由監(jiān)管機構(gòu)提交。當(dāng)安全問題發(fā)生在歐洲經(jīng)濟區(qū)之外，公司對授權(quán)產(chǎn)品，就承擔(dān)了類似的責(zé)任。

　　盡管自2005年推出了精細的歐洲藥物警戒系統(tǒng)，在許多人看來，仍可作進一步改善。2007年，歐洲委員會（EC）進行公眾咨詢，以找出現(xiàn)有系統(tǒng)的不足。得到的反饋是：對藥物警戒的作用和責(zé)任不夠明確，以及在不同成員國中管理當(dāng)局內(nèi)部過度官僚的看法。

　　也有人建議，各會員國的監(jiān)管機構(gòu)實施不同及復(fù)雜的報告規(guī)定，有礙于改善該地區(qū)的藥物警戒體系，尤其是“快速決策”方面。改善現(xiàn)有的系統(tǒng)，被認為只是藥物警戒的一種進化方法，必須有一個新的思考方式。事實上，歐盟繼續(xù)擴大并且對創(chuàng)新研發(fā)方案中出現(xiàn)的產(chǎn)品精益求精，似乎也是要滿足這一要求。

　　作為一個初步建議，咨詢的背后提出了雙管齊下的方法，對現(xiàn)行的框架集中貫徹落實，并且改變法律框架。為了改善系統(tǒng)，歐洲藥監(jiān)局鼓勵與歐洲委員會研究總局合作，獲得資助藥物的安全性問題進行研究，同時開發(fā)新方法，開展藥物警戒。

　　歐盟也將開始與個別監(jiān)管機構(gòu)溝通，通過回答公眾咨詢提出的問題解決行政問題。在法律方面，承諾加強與藥物警戒數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)則的透明度，并引進一個清晰的藥品安全標(biāo)準。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，歐盟決定將歐洲藥物管理局引入其中，因為歐洲藥物管理局具有協(xié)調(diào)全區(qū)域措施的經(jīng)驗，希望籍此開發(fā)一個反應(yīng)系統(tǒng)，快速安全的決定同樣適用于所有的會員國�！　�

　　協(xié)調(diào)授權(quán)藥品監(jiān)測　　

　　由于歐洲藥物管理局開始加入，當(dāng)局一直致力于構(gòu)建一個歐洲藥物流行病學(xué)和藥物警戒網(wǎng)絡(luò)中心（ENCePP）。利用網(wǎng)絡(luò)，可以更好地協(xié)調(diào)歐洲的授權(quán)藥品監(jiān)測，通過授權(quán)后的安全和風(fēng)險收益的研究獲取信息。為了實現(xiàn)這些目標(biāo)，歐洲藥物管理局將與歐洲相關(guān)領(lǐng)域的專家一起合作。歐洲藥物流行病學(xué)和藥物警戒網(wǎng)絡(luò)中心強調(diào)，網(wǎng)絡(luò)旨在補充而不是取代歐洲現(xiàn)有的藥物警戒措施，如EudraVigilance。

　　歐洲藥物流行病學(xué)和藥物警戒網(wǎng)絡(luò)中心的初衷是，建立一個公開、完全可檢索的藥物流行病學(xué)和藥物警戒等領(lǐng)域的歐盟研究資源的電子索引。

　　截至2010年底，ENCePP公布了2011年至2012年的工作計劃，其中概述了其預(yù)定的戰(zhàn)略目標(biāo)和上市產(chǎn)品，以及一個指導(dǎo)小組每季舉行一次會議，以監(jiān)督執(zhí)行和協(xié)調(diào)歐洲藥物管理局的合作。

　　雖然整個歐盟有大量的藥物警戒改革方法，但有多少已傳達給公眾和醫(yī)生，目前尚不清楚。多年來，許多安全丑聞吸引了大批媒體的眼球，使人們對監(jiān)管機構(gòu)的透明度及其與制藥業(yè)的互動產(chǎn)生了質(zhì)疑。例如，2006發(fā)生在英國的TeGenero TGN1412事件，使英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）面臨公眾斥責(zé)。一些觀察家認為：在公眾領(lǐng)域，現(xiàn)有的“與藥品行動有關(guān)的免疫機制的”信息，應(yīng)該持更謹慎的態(tài)度。目前，也有關(guān)于法國施維雅公司今年2月糖尿病仿制藥Mediator的爭議，該國的監(jiān)管機構(gòu)未能對產(chǎn)品的心血管安全性問題提前采取行動，招致各方關(guān)注。推而廣之，止痛藥丙氧芬的安全性一直受到強烈批評，一名歐洲醫(yī)生在把藥物從歐盟市場上撤出發(fā)揮了關(guān)鍵作用，他將其描述為“史上最糟糕的藥物”，并聲稱它得為“比任何其他藥物多得多的”死亡負責(zé)。

　　正因為如此，國際健康行動歐洲機構(gòu)（HAI）、歐洲藥物論壇（MiEF）和國際藥物通訊社團（ISDB）發(fā)表了聯(lián)合新聞公報，呼吁歐洲當(dāng)局對藥物警戒有一個更為雄心勃勃的做法。如果歐洲當(dāng)局獲得公眾和醫(yī)生的信任，未來的藥物警戒措施還應(yīng)當(dāng)說明：對那些不符合必要的安全標(biāo)準的行為進行法律制裁。

　　歐盟對藥物警戒的作用和責(zé)任不夠明確，以及在不同成員國中管理當(dāng)局內(nèi)部過度官僚。許多安全丑聞吸引了大批媒體的眼球，使人們對監(jiān)管機構(gòu)的透明度及其與制藥業(yè)的互動產(chǎn)生了質(zhì)疑。由于藥品安全問題具有國際化影響，因此必須努力使有關(guān)的安全信息實現(xiàn)全球交流。 

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