自愿行動自下月開始

　　宣布這一規(guī)定之時，F(xiàn)DA顧問委員會正考慮有關(guān)如何提高兒童使用對乙酰氨基酚安全性的問題，在此之前，2個顧問委員會提出了相關(guān)推薦意見。

　　美國消費者保健品協(xié)會(CHPA)規(guī)定，從今年6月開始，企業(yè)配售的兒童用單一成分對乙酰氨基酚液態(tài)制劑的濃度只能是每5ml液體中含160mg對乙酰氨基酚。

　　目前，企業(yè)還銷售針對2歲及2歲以下兒童的濃度為80 mg/ml。這項規(guī)定出臺以后，160 mg/5 ml將成為適用于12歲及12歲以下兒童單一成分對乙酰氨基酚液態(tài)制劑的唯一標準濃度。

　　相關(guān)產(chǎn)品包括強生旗下的McNeil消費者保健品業(yè)務(wù)部生產(chǎn)的兒童用泰諾林以及Perrigo和其他自有品牌制造商生產(chǎn)的商店品牌產(chǎn)品。

　　CHPA希望規(guī)范這類產(chǎn)品的標準濃度將有助于避免與這類最常用咳嗽和感冒藥成分相關(guān)的不良事件。

　　日前CHPA于美國馬里蘭州貝特斯塔舉辦的監(jiān)管與科學(xué)會議上，CHPA主席Scott Melville說：“家長及其他看護者應(yīng)該了解相關(guān)信息從而合理使用OTC藥品，這至關(guān)重要�！�

　　CHPA稱，在過渡時期，其他濃度的兒童用單一成分對乙酰氨基酚液態(tài)制劑仍將在藥店銷售。只銷售標準濃度產(chǎn)品的目標將在2012年初之前實現(xiàn)。

　　CHPA表示，生產(chǎn)商還將停止銷售針對嬰兒的對乙酰氨基酚濃縮滴劑(100 mg/ ml)，過渡時期也應(yīng)要求零售商將這類產(chǎn)品下架。

　　此外，對于這類針對嬰兒的單一成分產(chǎn)品，生產(chǎn)商將在產(chǎn)品包裝內(nèi)提供針筒以便家長準確給藥。適用于2~12歲兒童的產(chǎn)品則將繼續(xù)提供量杯。

　　CHPA表示，針筒和量杯上將標有毫升刻度，或同時還提供藥匙，具體取決于產(chǎn)品說明書中如何描述劑量的測量方法。

　　在2009年6月召開的FDA 3個顧問委員會聯(lián)合會議上，專家們討論了所有OTC對乙酰氨基酚制劑的安全性問題，最終投票決定建議生產(chǎn)商只銷售一種濃度的兒童用單一成分液態(tài)制劑。　　

　　臨床界等待已久

　　非處方藥顧問委員會(NDAC)早在近10年前就曾建議FDA規(guī)范兒童用對乙酰氨基酚產(chǎn)品的濃度。

　　美國落基山毒物與藥物中心主任Richard Dart醫(yī)生說，這一建議不可能馬上付諸實踐。美國毒物控制中心聯(lián)合會(AAPCC)以及其他醫(yī)務(wù)人員組織早就在支持這一改革。

　　據(jù)AAPCC的數(shù)據(jù)顯示，在2010年報告的單純因錯誤用藥導(dǎo)致的207,165例對乙酰氨基酚不良事件中，2.8%發(fā)生在5歲及5歲以下兒童身上。

　　2009年，在毒物控制中心收到的因錯誤用藥以及其他所有原因?qū)е碌呐c單一成分對乙酰氨基酚產(chǎn)品相關(guān)的所有不良事件中，28,982例發(fā)生于5歲及5歲以下兒童，1969例發(fā)生于6~12歲兒童，導(dǎo)致14例患兒住院治療，無死亡病例。

　　作為曾參與討論對乙酰氨基酚安全性問題的2009年顧問委員會成員，安全用藥規(guī)范研究所(ISMP)執(zhí)行副總裁Allen Vaida藥師回憶道，統(tǒng)一濃度標準的想法并不是FDA提出來的，而是顧問委員會主席提出來的。當時幾乎所有人都投票贊成這一建議，盡管委員會并沒有推薦哪種濃度的產(chǎn)品應(yīng)該繼續(xù)在市銷售。

　　Vaida對這一自愿行動表示稱贊，不過還是認為需立法以防止多種濃度的兒童用對乙酰氨基酚液態(tài)產(chǎn)品進口到美國市場。他說：“我認為OTC行業(yè)的這一舉動不會影響FDA對此立法�！�

　　ISMP在寫給FDA的評論中建議，要求所有的OTC液態(tài)產(chǎn)品都使用統(tǒng)一的量具并且都以毫升為單位�！　�

　　FDA贊同做法

　　在2009年召開的聯(lián)合會議上，F(xiàn)DA非處方藥、麻醉藥以及藥物安全與風險管理顧問委員會曾建議FDA解決目前尚無針對2歲以下兒童對乙酰氨基酚用藥說明的問題。

　　FDA尚未針對將于5月17~18日召開的顧問委員會聯(lián)合會議公布簡報，包括FDA將要求專家成員投票表決的問題。

　　在宣布這一會議的《聯(lián)邦公報》(Federal Register)上，F(xiàn)DA稱NDAC和兒科顧問委員會將：

　　綜述相關(guān)的藥代動力學(xué)安全性和療效數(shù)據(jù)，討論是否應(yīng)針對2歲以下兒童在含有對乙酰氨基酚的OTC口服藥產(chǎn)品說明書中增加新的用藥信息。

　　考慮在現(xiàn)行的基于年齡的用藥方案中針對2~12歲兒童增加基于體重的用藥方案。

　　討論幫助家長和看護者準確給藥的方法，從而最大程度地避免錯誤用藥。

　　FDA沒有要求專家組討論12歲及12歲以上兒童的用藥問題。FDA也稱贊OTC行業(yè)的這一自愿行動，但指出兒童用對乙酰氨基酚的濃度問題并非這次顧問委員會聯(lián)合會議將討論的“焦點問題”。

　　一名官員在電子郵件中寫道：“FDA一直以來都很支持業(yè)界為減少兒童錯誤用藥所作的努力，包括最近OTC行業(yè)自愿統(tǒng)一兒童用對乙酰氨基酚液態(tài)產(chǎn)品的濃度。這是有助于減少兒童錯誤用藥的諸多舉措之一�！�

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