2018-2023年醫(yī)藥護(hù)膚品行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告
“十三五”規(guī)劃對(duì)“十二五”規(guī)劃實(shí)施情況進(jìn)行全面評(píng)估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，突出改革創(chuàng)新；遠(yuǎn)近結(jié)合，更加注重以解決長(zhǎng)遠(yuǎn)問題的辦法來(lái)應(yīng)對(duì)...
3月12日上午，記者從醫(yī)藥企業(yè)石藥控股集團(tuán)有限公司獲悉，該集團(tuán)開發(fā)的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，日前獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。
石藥集團(tuán)“丁苯酞”獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
3月12日上午，記者從醫(yī)藥企業(yè)石藥控股集團(tuán)有限公司獲悉，該集團(tuán)開發(fā)的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，日前獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。該公司已就這一消息發(fā)布公告。
用于治療罕見病藥物被稱為“孤兒藥”。美國(guó)實(shí)施的孤兒藥法案（ODA）保障這種藥物的研發(fā)者有資格獲得來(lái)自官方的各種激勵(lì)措施，包括用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的稅收抵免。
罕見病患病人數(shù)少，市場(chǎng)需求少，往往難以收回藥物的研發(fā)成本，因此，很少有制藥企業(yè)進(jìn)行孤兒藥的研發(fā)。
“丁苯酞軟膠囊”（商品名恩必普）2005年已在中國(guó)獲批上市，不過(guò)是用于治療腦中風(fēng)患者——輕、中度急性缺血性腦卒中。隨后，該公司發(fā)現(xiàn)該藥物在ALS（即肌萎縮側(cè)索硬化癥）上有治療效果，2015年他們開始相關(guān)臨床研究。
石藥集團(tuán)法規(guī)部相關(guān)工作人員告訴記者，ALS是罕見病，丁苯酞獲得FDA孤兒藥的認(rèn)定，最大的意義在于可以獲得FDA的更多指導(dǎo)，但該藥物獲批上市的時(shí)間還不確定。
石藥集團(tuán)的公告稱，獲得孤兒藥資格的認(rèn)定，該公司有機(jī)會(huì)與FDA進(jìn)行更廣泛地溝通。在一些情況下，甚至可以減免部分臨床試驗(yàn)，加快該藥品上市的速度。此外，孤兒藥在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以及及最多高達(dá)50%研發(fā)費(fèi)的稅務(wù)減免。
ALS被認(rèn)為是絕癥，患者被稱為“漸凍人”。ALS又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，常見于40歲50歲的男性，發(fā)病率低，但對(duì)病人的生活質(zhì)量及生命構(gòu)成很大威脅。由于患者的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞逐漸退化，導(dǎo)致肌肉萎縮，患者的言語(yǔ)、吞咽和呼吸功能隨之減退，直至呼吸衰竭死亡。著名物理學(xué)家、劍橋大學(xué)理論宇宙學(xué)中心研究主任霍金就是因?yàn)檫@一疾病，被禁錮在輪椅上。
ALS病因至今不明，目前的臨床藥物無(wú)明顯治療效果。
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