國務(wù)院督促推動抗癌藥降價

• 2018年6月21日 FanTianQing來源：騰訊網(wǎng) 868 53
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  2018-2024年中國中醫(yī)藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

6月20日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議要求，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

國務(wù)院督促推動抗癌藥降價。

6月20日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議要求，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。會議同時指出，督促推動抗癌藥加快降價；要加強全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。

第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對記者表示，罕見病藥品可提交境外取得的研究資料等直接申報上市，這相當于開啟了藥品在中國上市的“綠色通道”，患者用藥問題將得到改善。

簡化罕見病藥品上市要求

罕見病是指流行率很低、很少見的疾病，世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.065%~0.1%的疾病或病變。因罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴重，所以也被稱為“孤兒病”。

近期，由國家衛(wèi)生健康委員會等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》正式發(fā)布，首批目錄納入了血友病、白化病等121種疾病，因冰桶挑戰(zhàn)活動被社會公眾熟知的罕見病“漸凍人癥”——肌萎縮側(cè)索硬化也被納入。

史立臣表示，治療罕見病的藥品基本還是國外研制的居多，國內(nèi)原研的罕見病藥品較少。這也是由于罕見病患病人數(shù)少，研發(fā)難度大，相應(yīng)企業(yè)承擔的風險也較大，所以研發(fā)的積極性并不高。

近年來，我國對罕見病的重視程度持續(xù)提升。2017年5月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告，提出罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補做相關(guān)研究。

此次國務(wù)院常務(wù)會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。將進口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進口驗放條件。

史立臣指出，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，將有利于國外的罕見病藥品更快進入中國市場。在這種情況下，中國企業(yè)也可以積極參與進來。例如，有些國外的罕見病藥品企業(yè)可能并不能很快知道中國有簡化罕見病藥品上市的政策，或者由于在國外而沒有相關(guān)的申報途徑，中國企業(yè)可以采取與國外企業(yè)合作的方式來進行申報，中國企業(yè)可承擔銷售等職責。

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