長生生物疫苗造假并非首次 曾25萬支問題疫苗全部銷售山東

• 2018年7月22日 WuYaNan來源：網(wǎng)易 843 52
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  2018-2023年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告

  由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進行準確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

7月15日下午，國家藥品監(jiān)督管理局的一紙公告，給大牛股長生生物一記“重拳”。

7月15日下午，國家藥品監(jiān)督管理局的一紙公告，給大牛股長生生物一記“重拳”。

公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司(長春長生)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

而此次涉事的長春長生為上市公司長生生物的重要子公司。

幸運的是，公告稱所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

中證君第一時間聯(lián)系了長生生物董秘趙春志。他說，凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗產(chǎn)品，現(xiàn)在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關(guān)部門調(diào)查結(jié)果。

為什么生產(chǎn)記錄如此重要呢?

要生產(chǎn)一批藥品，所涉及的有關(guān)記錄主要包括：

1、供應部門的原鋪料進貨記錄;

2、倉儲原鋪料以及產(chǎn)品的進、出貨記錄;

3、財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄;

4、質(zhì)檢部門相應的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等;

5、生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄;

6、銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。

而批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者與復核者的簽名、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

此次長生生物涉及的就是生產(chǎn)記錄。

貢獻上市公司主要凈利潤

事實上，長春長生是長生生物的核心子公司及凈利潤主要貢獻者。長生生物是國內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品品類最為豐富的民營企業(yè)之一，其疫苗銷售業(yè)務占公司總營收的99%以上。而長春長生為長生生物的全資子公司，同時也是最主要利潤貢獻者。

年報數(shù)據(jù)顯示，長春長生2017年的歸母凈利潤為5.87億元，而長生生物2017年的凈利潤為5.66億元。

作為此次涉事公司，長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW 135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

2017年年報顯示，從批簽發(fā)數(shù)量看，公司狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

據(jù)媒體報道，事發(fā)后，長生生物已經(jīng)發(fā)布緊急通知，要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強調(diào)，該公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

針對公司GMP證書被收回，趙春志表示，待調(diào)查結(jié)果出來以及整改之后，公司可以重新申請GMP證書。

不過，“重新申請GMP證書短則一兩個月，長則半年?！倍Τ坚t(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣說，由于嚴格按照GMP要求來生產(chǎn)藥品的話，藥企生產(chǎn)成本會很高，所以就造成很多藥企在藥品生產(chǎn)、管理等方面不重視，存在各種問題，近期諸多藥企被吊銷GMP證書就是一個佐證。

并非首次出現(xiàn)疫苗安全問題

2017年，長生生物的疫苗曾因出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點名。

2017年11月，長生生物公告稱，公司全資子公司長春長生生產(chǎn)的百白破聯(lián)合疫苗在中國食品藥品檢定研究院的藥品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標準規(guī)定。

長生生物表示，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。

而近期，藥企GMP證書被收回的事件更是頻發(fā)，其中上市公司就有兩家。

一、哈三聯(lián)。國家藥品監(jiān)督管理局7月3日在網(wǎng)站發(fā)布了《對哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報》。該通報指出公司產(chǎn)品注射用長春西汀存在現(xiàn)行處方工藝與注冊批準的處方工藝不一致的問題，責成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局收回公司相關(guān)藥品GMP證書，并對違法違規(guī)行為依法調(diào)查的處理措施。

二、昆藥集團。5月2日，云南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，昆藥集團嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依法收回公司GMP證書，該GMP證書認證范圍為小容量注射劑。

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