藥監(jiān)局對長生立案 律師呼吁設(shè)立受害消費者賠付基金

• 2018年7月23日 ZhouXun來源：和訊名家 785 47
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  2018-2024年中國醫(yī)藥銷售行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥銷售行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策...

監(jiān)管層亦在密切關(guān)注，深交所已啟動對長生生物及相關(guān)當(dāng)事人公開譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。國家藥監(jiān)局表示，已對長春長生立案調(diào)查。

近期，疫苗事件牽動公眾神經(jīng)，長生生物陷入輿論漩渦。監(jiān)管層亦在密切關(guān)注，深交所已啟動對長生生物及相關(guān)當(dāng)事人公開譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。國家藥監(jiān)局表示，已對長春長生立案調(diào)查。

7月22日晚間，長生生物回復(fù)深交所關(guān)注函，2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比較小，停產(chǎn)對生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響，公司判斷該事項不屬于重大應(yīng)披露的信息;公司水痘疫苗仍在銷售，同時已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP證書，處于正常生產(chǎn)經(jīng)營中，公司認(rèn)為尚不構(gòu)成被實行其他風(fēng)險警示的情形。

長生生物在回復(fù)函中再次向各位接種者和投資者表示深深歉意，稱感到十分的自責(zé)和愧疚，將進(jìn)行徹底整改。

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。

另據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。

國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

律師呼吁長生生物設(shè)立受害消費者賠付基金

針對長生生物旗下全資子公司狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假事件，7月22日，上海漢聯(lián)律師事務(wù)所宋一欣律師、浙江裕豐律師事務(wù)所厲健律師聯(lián)合發(fā)表公開律師意見。

宋一欣和厲健認(rèn)為，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》相關(guān)規(guī)定，長生生物應(yīng)依法向受害者承擔(dān)民事責(zé)任。 同時，兩位律師呼吁長生生物主動設(shè)立疫苗劣藥之受害消費者賠付基金，積極向相關(guān)疫苗劣藥受害者作出賠償或補償。

有鑒于江蘇證監(jiān)局已趕赴長春進(jìn)行現(xiàn)場核查取證，要求公司做好持續(xù)信息披露工作，深交所已啟動對長生生物及相關(guān)當(dāng)事人公開譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。

宋一欣和厲健呼吁證券監(jiān)管部門盡快立案調(diào)查長生生物及相關(guān)當(dāng)事人是否存在信息披露違法違規(guī)行為。

“如果今后中國證監(jiān)會認(rèn)定長生生物信息披露存在違法違規(guī)并作出行政處罰，符合條件的投資者可以依法提起對長生生物及相關(guān)責(zé)任人的索賠訴訟。根據(jù)《證券法》及最高人民法院虛假陳述司法解釋的規(guī)定，上市公司因虛假陳述將受到證監(jiān)會行政處罰，權(quán)益受損的投資者可以向有管轄權(quán)的法院提起民事賠償訴訟?！彼我恍澜榻B說，需要指出的是，如果中國證監(jiān)會未作出對長生生物的行政處罰，根據(jù)虛假陳述司法解釋，投資者是不能提起證券欺詐民事索賠訴訟的。

"如果長生生物涉嫌欺詐發(fā)行或重大信息披露違法違規(guī)被認(rèn)定，存在被強制退市的可能性,是否退市則取決于監(jiān)管部門依法作出的認(rèn)定。"厲健表示,“長生生物投資者索賠征集預(yù)登記的暫定條件為是在2017年10月27日至2018年7月15日期間買入長生生物股票，并在2018年7月16日(含當(dāng)日)后賣出或繼續(xù)持有股票的受損投資者，可以辦理索賠預(yù)登記。”

據(jù)長生生物介紹，因狂犬疫苗是否能夠復(fù)產(chǎn)以及準(zhǔn)確的復(fù)產(chǎn)時間無法準(zhǔn)確預(yù)計，此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)停產(chǎn)除對本年度財務(wù)產(chǎn)生較大負(fù)面影響外，對長春長生未來經(jīng)營的影響程度存在重大不確定性。

由于受到狂犬疫苗事件影響，預(yù)計對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負(fù)面影響，但目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)計。

此外，長生生物表示，根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時停用公司其他疫苗產(chǎn)品。

公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品均經(jīng)過自檢，質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)。按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定，在取得中國食品藥品檢定研究院下發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》后公司產(chǎn)品才上市銷售。

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