國內(nèi)首個上市PD-1抗癌藥歐狄沃價格公布

• 2018年8月22日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 265 9
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  2018-2024年中醫(yī)藥市場發(fā)展現(xiàn)狀調查及供需格局分析預測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。中醫(yī)藥行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策的...

國內(nèi)首個上市PD-1抗癌藥歐狄沃被曝已公布國內(nèi)上市價格。

近日，被稱為“又一個現(xiàn)實版‘藥神’”的翟一平被熱議期間，其所代購的納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection商品名：Opdivo歐狄沃，又被稱為“O藥”）被曝已公布國內(nèi)上市價格。

據(jù)國家藥監(jiān)局注冊信息，歐狄沃用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月20日，有消息稱，歐狄沃的生產(chǎn)商百時美施貴寶（BMS）已公布藥價信息，分別為：100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。相比此前媒體報道的德國代購大瓶歐狄沃（13500-15500元），國內(nèi)上市價格還要便宜不少。

21日，曾主導歐狄沃亞洲臨床試驗的廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授向媒體證實了這一消息，并稱目前價格相比國外定價已便宜近一半，體現(xiàn)了企業(yè)對于中國患者的負責任態(tài)度，應該予以點贊。

不過，吳一龍也表示，即使是目前藥企的“負責任”定價，也并不代表中國患者均能“用得起”，甚至他認為，相比獲益人群明確的靶向抗癌藥，當前PD-1藥物并不能準確找到獲益人群，如果相關單位從藥物經(jīng)濟學角度考慮的話，優(yōu)先納入醫(yī)保的可能性并不高。

而歐狄沃公布價格之后，另一種已被獲批的PD-1藥物——帕博利珠單抗注射液的（默沙東公司的Keytruda，又稱“K”藥）上市價格也引發(fā)猜測。

或將比香港直郵便宜約四成

歐狄沃在中國的獲批基于一項名為Check-Mate078的臨床研究，于2015年12月啟動，也是第一個中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，共招募了500位患者，其中450名來自中國。

PD-1類藥物是近年來興起的腫瘤免疫療法的一種，據(jù)國家藥監(jiān)局信息，PD-1類藥物和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。前述研究比較了既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者在對比接受歐狄沃和化療藥物多西他賽后的病情進展。

2018年4月，BMS公布了這一研究結果，歐狄沃的客觀緩釋率（ORR）為17%，明顯高于對照組的4%。

這一結果與歐狄沃在全球的其他臨床研究沒有差異，因此2017年11月藥審中心受理了歐狄沃的上市申請，并于2018年6月批準上市，僅用了7個月，成為國內(nèi)第一個獲批上市的PD-1藥物。這一進程，即使在美國和日本的新藥審批流程中，也稱得上是“快速通過”了。

據(jù)BMS公司消息，歐狄沃用法為每兩周靜脈注射歐狄沃3mg/kg。也就是說，以50kg的患者為例，每個月需要注射300mg的歐狄沃，即3大瓶，約需27780元。

而近日，記者從香港一家可向大陸患者直郵歐狄沃的藥店咨詢獲悉，目前香港直郵歐狄沃小瓶的價格在8500港幣（約7500元人民幣）、大瓶18500港幣（約15900元人民幣），如果郵寄到北京，還需要購買500元的保溫箱（可保存7-10天）。

也就是說，同樣的50kg的患者，此前如果從香港郵寄，每個月需要4.7萬，在國內(nèi)上市后，可以節(jié)省約四成費用。

歐狄沃國內(nèi)定價的公開，讓很多患者和業(yè)內(nèi)人士直唿“良心”。不過，業(yè)內(nèi)人士分析，歐狄沃此番定價也是想要搶得先機占領中國市場，畢竟其在全球范圍的競爭對手“K藥”也已經(jīng)獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的批準。

“K藥”即默沙東公司的PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda），今年7月被藥監(jiān)局批準用于治療經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤，該藥曾因“治愈”美國前總統(tǒng)吉米?卡特的晚期黑色素瘤而聲名大噪。

值得注意的是，該兩種藥物均正在不斷擴大適應癥范圍。目前“O藥”歐狄沃在全球范圍內(nèi)適應癥已陸續(xù)覆蓋到包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌，還可用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

同時，“K藥”也同樣覆蓋到超過9個癌種12個適應癥，包括非小細胞肺癌、胃癌、頭頸癌、膀胱癌等多個癌癥，此外還被FDA（美國食品與藥品監(jiān)督管理局）批準用于MSI-H（微衛(wèi)星不穩(wěn)定高）實體瘤治療，這是FDA批準的首個依照生物標志物進行區(qū)分的抗癌療法，是真正意義上的廣譜抗癌藥。

業(yè)內(nèi)分析，從目前其他PD-1臨床試驗進展來看，一段時間內(nèi)，全球PD-1市場仍是“O藥”和“K藥”的天下。因此，在BMS率先公布價格之后，更多的人也將目光拋向了默沙東。

20日，BMS也向媒體回復稱，目前該公司有25項目已經(jīng)（正在）開展的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為III期臨床研究。

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