藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊人制度試點 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

• 2019年8月5日 LiuMingYue來源：藥監(jiān)局 672 39
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今日，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》),進(jìn)一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點

藥監(jiān)局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊人制度試點 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，今日，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號，以下簡稱《通知》),進(jìn)一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。

《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊人制度試點。

《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定，同時強調(diào)各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

國家局?jǐn)U大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(2017年第131號)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。為進(jìn)一步落實有關(guān)要求，更好地滿足公眾需要，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用中文的有關(guān)事宜公告如下(以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為企業(yè))：

一、中文使用原則

(一)中文企業(yè)名稱由企業(yè)自行翻譯，應(yīng)當(dāng)使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。

(二)中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。

(三)中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。

原文名稱未發(fā)生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

二、辦理程序和資料要求

已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。

辦理時企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于中文企業(yè)名稱內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括中文企業(yè)名稱符合本公告要求以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。

對于同一企業(yè)名稱的情形，如企業(yè)關(guān)于中文企業(yè)名稱內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復(fù)印件，由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致;聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

三、辦理時間安排

(一)自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。

(二)自2018年7月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更或辦理備案時，應(yīng)當(dāng)在申請表、備案表中相應(yīng)欄目內(nèi)填寫中文企業(yè)名稱。

(三)已備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，未登記中文企業(yè)名稱的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對應(yīng)的中文一致。

(四)已注冊的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱的登記事項變更，待申請延續(xù)注冊或者其他注冊變更時一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱印制其他醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品(或者同一企業(yè)名稱的其他產(chǎn)品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應(yīng)的中文一致。

四、其他事項

因中文企業(yè)名稱發(fā)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

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