體外診斷試劑是什么？2020體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景如何？

• 2020年4月9日 GuoMeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 1242 81
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現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。目前，國內(nèi)大部分體外診斷產(chǎn)品主要來自國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商。國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)、研發(fā)水平等方面具有較強的優(yōu)勢，居于行業(yè)壟斷地位。近年來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的供應(yīng)穩(wěn)定，價格相對平穩(wěn)。

體外診斷試劑是什么

依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

2020體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景如何？

國際體外診斷產(chǎn)品廠商主要通過國內(nèi)銷售服務(wù)商在國內(nèi)開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，國內(nèi)銷售服務(wù)商利用各自的銷售渠道，通過免費提供或單純銷售等方式為醫(yī)院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術(shù)支持服務(wù)。通過多年合作，國內(nèi)銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商已經(jīng)形成了互利共贏的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。由于診斷產(chǎn)品廠商與銷售服務(wù)商的關(guān)聯(lián)度較強，診斷產(chǎn)品廠商的發(fā)展有利于促進體外診斷產(chǎn)品的更新及升級，這將使國內(nèi)銷售服務(wù)商能夠為醫(yī)院提供更先進的診斷產(chǎn)品，而銷售服務(wù)商完善的技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)能促進診斷產(chǎn)品被更好的使用和普及，銷售服務(wù)商與國際主要體外診斷產(chǎn)品廠商的良好合作促進了診斷產(chǎn)品行業(yè)的整體發(fā)展。

我國醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，目前中國正快速進入醫(yī)療需求的爆發(fā)期，中國人口逐漸老齡化，"二胎"政策以來，兒童人數(shù)逐漸上升，社會對醫(yī)療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》中，明確提出個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制，無論是中醫(yī)診所，還是西醫(yī)診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫(yī)發(fā)展方向。政策開放后，大批由醫(yī)生合伙或個人舉辦的全科、?？圃\所將大量涌現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)市場競爭將更加白熱化。未來，高效優(yōu)質(zhì)的專科醫(yī)院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫(yī)院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫(yī)院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫(yī)院將發(fā)展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t(yī)院將得到更多百姓的認可。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

體外診斷(IVD)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預(yù)防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應(yīng)用，是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)十分重要的組成部分。包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫(yī)療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫(yī)藥制品中的生物制品大類。

圖表：體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料，中研普華產(chǎn)業(yè)研究院整理

體外診斷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發(fā)展，且大致經(jīng)歷了三個主要的發(fā)展階段：

20 世紀以前，顯微鏡的發(fā)明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段;

20 世紀初，酶催化反應(yīng)、抗體抗原反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，行業(yè)逐步興起;

20 世紀上半頁，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)、單克隆抗體和大分子標記技術(shù)的開發(fā)，使得行業(yè)發(fā)展邁入了分子診斷的嶄新時代。

二、主要環(huán)節(jié)的增值空間

體外診斷起源于西方發(fā)達國家，經(jīng)過多年發(fā)展已形成“4+X”格局，國際前十大企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的體外診斷市場。“4+X”格局是指國際第一梯隊體外診斷企業(yè)“羅氏、西門子、雅培、丹納赫”和第二梯隊企業(yè)“賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等”。與IVD跨國企業(yè)相比，目前國內(nèi)IVD企業(yè)普遍存在規(guī)模偏小、技術(shù)不成熟、產(chǎn)品線不齊全等缺點，但在國內(nèi)激烈的競爭環(huán)境中，不斷涌現(xiàn)出具有領(lǐng)袖能力的IVD企業(yè)。

作為中國醫(yī)療衛(wèi)生體系中發(fā)展最快的分支之一，吸引了眾多資金的追捧，市場競爭愈演愈烈。國外廠商憑借先進的技術(shù)、雄厚的資金實力壟斷了中國70%的體外診斷市場，而國內(nèi)體外診斷企業(yè)多從生化診斷領(lǐng)域切入，產(chǎn)品集中在中低端和技術(shù)較為成熟與穩(wěn)定的板塊，同質(zhì)化現(xiàn)象非常嚴重，可替代性很強。

目前，我國IVD 高端市場由外資品牌壟斷，隨著國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進步，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達到國際先進水平。在資本市場的支持下，國內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。

三、與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性

體外診斷行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。

體外診斷試劑的上游原料分為化學制品與生物制品兩部分?；瘜W制品國內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展成熟，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)能充足可以滿足國內(nèi)的需求。上游化學品行業(yè)產(chǎn)能充足，診斷試劑生產(chǎn)廠家有較大的選擇及議價空間，同時由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學品價格的波動較易被消化。

體外診斷試劑與生物制品原料的關(guān)聯(lián)性更強。生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平及其品質(zhì)對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響。國內(nèi)的相關(guān)生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對落后，國產(chǎn)生物原料質(zhì)量普遍不高，國內(nèi)企業(yè)為了保證其生產(chǎn)的體外診斷試劑的品質(zhì)，優(yōu)先選擇進口生物原料，形成對進口生物原料較大程度的依賴。

體外診斷儀器上游原料主要由機械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關(guān)鍵元器件主要依賴于進口。

對此，中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對體外診斷行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。欲了解關(guān)于中國體外診斷行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》。

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