世衛(wèi)將科興疫苗列入緊急使用清單 科興疫苗全球供貨量超過6億劑

• 2021年6月2日 HuangJiang來源：新浪 368 17
• 繁體

世衛(wèi)組織宣布將中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”?？婆d疫苗符合安全性和有效性的國際標準。截至目前，科興已直接或間接向包括中國在內(nèi)的全球近40個國家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計供貨量超過6億劑(含半成品)。

世衛(wèi)將科興疫苗列入緊急使用清單

當?shù)貢r間6月1日，世衛(wèi)組織宣布將中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”?？婆d疫苗符合安全性和有效性的國際標準。世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒表示，世界迫切需要多種新冠疫苗來解決全球疫苗分配不平等的問題，世衛(wèi)組織敦促新冠疫苗廠商加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”，分享其專業(yè)知識和數(shù)據(jù)，為控制新冠肺炎大流行做出貢獻。

北京科興中維生物技術有限公司研制的新冠滅活疫苗通過了評審，正式列入“緊急使用清單”(EUL)。由此，中國已有兩家新冠滅活疫苗加入了全球供應隊伍，為全球新冠疫苗的供應和接種發(fā)揮中國力量。這對我國疫苗行業(yè)發(fā)展有什么影響？

世界衛(wèi)生組織緊急使用清單?

世衛(wèi)組織緊急使用清單用于評估在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性。目標是盡快提供藥品、疫苗和診斷制劑，以應對突發(fā)事件，同時遵守嚴格的安全性、有效性和質(zhì)量標準。評估過程中會權衡突發(fā)事件造成的威脅以及使用該產(chǎn)品可能帶來的好處與任何潛在風險。具體包括對二期和三期臨床試驗數(shù)據(jù)以及有關安全性、有效性、質(zhì)量和風險管理計劃的大量補充數(shù)據(jù)進行嚴格評估。這些數(shù)據(jù)由獨立專家和世衛(wèi)組織團隊審查，他們會考慮有關疫苗的大量證據(jù)、使用監(jiān)測計劃及進一步研究計劃。

作為疫苗，一旦列入緊急使用清單，世衛(wèi)組織將與區(qū)域監(jiān)管網(wǎng)絡和合作伙伴一起，向各國衛(wèi)生主管部門通報疫苗及其預期效果信息。除全球、區(qū)域和國家關于緊急使用的監(jiān)管程序外，各國會制定政策，明確是否使用疫苗、為哪些人群接種及接種優(yōu)先次序，并會對疫苗準備情況進行評估。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在過程中必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以使疫苗得到完全許可和世衛(wèi)組織預認證。

世衛(wèi)組織預認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，被認為是聯(lián)合國采購機構疫苗采購的“通行證”。世衛(wèi)組織預認證將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗達到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標準，從而擴大疫苗供應。

科興于2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請，并按照WHO的要求先后提交了臨床研究資料、非臨床研究資料、質(zhì)量和藥學研究資料等，供其對疫苗安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進行持續(xù)評價。

科興中維新冠疫苗怎么樣？

科興中維的新冠滅活疫苗叫克爾來福，疫苗在2020年4月份進入了I期和II期臨床研究，并通過研究證實了疫苗的安全和有效性。在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福在高危人群(接診新冠病毒肺炎患者的醫(yī)務人員)和普通人群中的保護效力，兩國均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，主要終點為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新冠病毒所致疾病的發(fā)病率。

2月5日，北京科興中維生物技術有限公司公布其所研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。結果顯示，通過在巴西、土耳其的Ⅲ期臨床研究，疫苗對預防新冠病毒所致疾病的保護效力均在50%以上，最高可達91.25%。

5月11日最新消息，今年第一季度科興中維新冠疫苗安全性與有效性已陸續(xù)得到驗證。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2025年中國疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

2020年初發(fā)作的新冠疫情改變了中國，改變了世界，改變了我們每個人的生活，當然疫情新時代的疫苗行業(yè)的發(fā)展也迎來了新的歷史機遇。新冠疫情正在考驗全球供應鏈，生物制藥作為高度依賴全球供應鏈的關鍵領域之一，正在面臨藥品原料短缺和產(chǎn)能不足等問題。全球短期內(nèi)對疫苗需求的激增，也對生物藥品的供應產(chǎn)生沖擊。目前完全滿足全球接種需要100億劑疫苗，而現(xiàn)在有效產(chǎn)能只有數(shù)億支。而且僅僅是當下需求也不能得到滿足。

2019年中國疫苗市場規(guī)模約560億元。2020年伊始，新冠肺炎疫情對疫苗行業(yè)的刺激暴增，未來規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數(shù)量看，截至2019年12月22日，我國hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬支、428.06萬支、425.59萬支、420.62萬支，同比分別增長-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。疫苗行業(yè)在新冠疫情影響下，疾控進一步推動終端疫苗的宣傳和接種，進而提高疫苗的滲透率，批簽發(fā)量增速顯著，預計“十四五”時期疫苗市場規(guī)模增速提升。中國疫苗行業(yè)協(xié)會預計2021年年底我國生產(chǎn)的新冠疫苗總產(chǎn)能將會超過20億劑，那么到2022年年底有可能突破40億劑。

2016-2019年國內(nèi)新型疫苗市場呈現(xiàn)明顯的產(chǎn)品迭代趨勢：三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價輪狀病毒疫苗替代單價輪狀病毒疫苗;4價、9價HPV替代2價HPV疫苗;4價流感裂解疫苗替代普通3價流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對佐劑升級換代等。2020年疫苗批簽發(fā)在新冠疫情催化下，全年整體實現(xiàn)穩(wěn)步增長。據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，2020年疫苗合計批簽發(fā)6.51億支，同比增長14.39%。其中一類苗批簽發(fā)3.48億支，同比增長0.62%，二類苗批簽發(fā)3.03億支，同比增長35.76%。截至2021年5月7日，我國國產(chǎn)新冠疫苗在國內(nèi)的使用量超過了3億劑，而出口數(shù)量也超過了1億劑，涉及百余個國家。

行業(yè)格局

國內(nèi)新型疫苗市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來看，我國新型疫苗市場集中度低，外企、民企和國企均占據(jù)一定的市場份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術優(yōu)勢，推出市場需求強烈的獨家單品如:五價口服輪狀病毒疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場份額。民營正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物。

數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)32家有批簽發(fā)數(shù)據(jù)的疫苗企業(yè)中，共19家企業(yè)僅批簽發(fā)1種疫苗。進口疫苗廠商市場份額占比高達39.7%。四大疫苗巨頭(GSK、默沙東、輝瑞、賽諾菲)合計占全球疫苗市場份額 91%，我國疫苗行業(yè)集中度仍非常低。新冠疫情給了國內(nèi)疫苗企業(yè)技術轉型升級和獲取市場份額的良機，應對新冠疫情將會給予新冠疫苗更為寬松的政策環(huán)境，治理疫情將會為中國疫苗企業(yè)更多走向世界的機會。能夠抓住這次難得的歷史機遇期，疫苗行業(yè)將會迅速與國際一線技術平臺看齊，疫苗企業(yè)也會贏得彎道超車的機會，希望有越來越多的中國疫苗企業(yè)能夠迎頭趕上，重新塑造全球疫苗行業(yè)格局。

前景展望

我國疫苗市場整體上穩(wěn)步增長。疫苗的適用對象為健康人群，因此疫苗市場的規(guī)模與人口規(guī)模直接相關。我國人口基數(shù)龐大，2018年總人口約14億人，預計2030年人口將達到14.6億人，疫苗市場龐大。相較于國外，國人自愿接種疫苗的意愿較低。因此，市場規(guī)模遠低于國外市場。2019年，全球疫苗市場規(guī)模為326億美元，我國疫苗市場規(guī)模約為64億人民幣，僅為全球市場的19.6%?？紤]到我國人口占全球總人口的19.3%，我國疫苗市場剛達到平均水準。而美國同期為184億美元，人口占比5%。目前，我國國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到90%以上，但非免疫規(guī)劃疫苗的接種率與發(fā)達國家相比仍有較大差距。新冠肺炎疫情讓國人認識到疫苗的重要性，防疫意識提高。疫苗關乎每個家庭的健康幸福，隨著疫苗預防疾病的相關知識普及，我國疫苗覆蓋率顯著提升。

截至目前，科興已直接或間接向包括中國在內(nèi)的全球近40個國家和地區(qū)提供新冠疫苗，全球累計供貨量超過6億劑(含半成品)。另據(jù)不完全統(tǒng)計，全球已累計接種科興新冠疫苗超4.3億劑?？婆d疫苗已成為國內(nèi)供應最多的新冠疫苗，也是出口量和接種量最大的中國新冠疫苗。

目前，國內(nèi)已有科興、國藥、智飛以及康希諾等四家公司提供的新冠疫苗附條件上市，并展開了全國接種。數(shù)據(jù)顯示，自去年12月15日到今年5月30日，中國疫苗累計接種量63917萬劑，其中科興新冠疫苗接種量為31589萬劑。

欲了解更多中國疫苗市場發(fā)展分析，可點擊中研普華《2021-2025年中國疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》

• 相關深度報告REPORTS

  

  2021-2025年中國疫苗行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。新型疫苗與多聯(lián)多價疫苗占據(jù)絕大部分市場份額。...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡