國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施10年來,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強,取得了階段性成效?!斑_伯舒”的上市,有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。在創(chuàng)新藥發(fā)展方面,如今我國一些大型企業(yè)也正在積極布局
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。
創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開大幕,如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動力的創(chuàng)新藥周期,那么此輪周期的核心驅(qū)動力就是來源于抗腫瘤藥物,而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期,在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的最新實況,腫瘤即癌癥是世界第二大死因(心血管疾病為第一大死因),2015年因罹患癌癥而死亡的案例高達880萬,就全球范圍而言,近六分之一的死亡是由癌癥造成的。
現(xiàn)代腫瘤治療學從上世紀90年代開始不斷的取得突破和創(chuàng)新。靶向治療藥物的研究從1990年便開始了,最早的此類藥物在1997年就通過了美國FDA的批準上市。免疫療法提出時間很早,以輔助性治療為主,20世紀90年代末此類療法藥物的研發(fā)成為熱點。傳統(tǒng)化療藥物可分為烷化劑類、抗代謝類、抗癌抗生素類、植物類、激素類及鉑類藥物。它們大多數(shù)藥物都是通過直接或間接的作用于腫瘤細胞的DNA合成及復(fù)制從而抑制腫瘤細胞的增殖。這類藥物缺點明顯,在國際抗腫瘤用藥市場上所占比例不斷的減少,形成了以單抗和抑制劑類為主導(dǎo)的格局。而我國則仍以傳統(tǒng)化藥為主。
由信達生物制藥研發(fā)的“達伯舒”(信迪利單抗注射液),作為重大新藥創(chuàng)制專項的標志性成果,是我國自主研發(fā)的免疫治療抗腫瘤藥物。作為科技重大專項標志性成果之一,“達伯舒”的上市實現(xiàn)了中國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破。
國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施10年來,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強,取得了階段性成效。“達伯舒”的上市,有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。
我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥,創(chuàng)新藥方面因技術(shù)能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來,這些方面逐漸得到改善。例如,在創(chuàng)新研發(fā)投入方面,根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計,2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元,同比增長32.19%。其中,百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入,將不斷創(chuàng)造更多的價值,未來會有更多新藥的誕生。
在創(chuàng)新藥發(fā)展方面,如今我國一些大型企業(yè)也正在積極布局。如恒瑞醫(yī)藥2017年申請臨床的藥品一度占到了全國的10%。2017-2018年恒瑞醫(yī)藥進入研發(fā)加速期。預(yù)計未來兩三年,其整體營收有望達到250-300億元水平。在創(chuàng)新藥熱門靶點上,恒瑞的研發(fā)管線已經(jīng)基本實現(xiàn)了全面布局,即將迎來新藥研發(fā)的豐收季。
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