生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達(dá)人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊,全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。
四、全球生物制藥技術(shù)發(fā)展分析
今后10年生物技術(shù)將對(duì)當(dāng)代重大疾病治療劑創(chuàng)造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成新領(lǐng)域。
生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展,而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向,例如微機(jī)電系統(tǒng)、材料科學(xué)、圖像處理、傳感器和信息技術(shù)等。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測(cè),但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。
除了遺傳學(xué)之外,生物技術(shù)還可以繼續(xù)改進(jìn)預(yù)防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進(jìn)入人體并進(jìn)行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對(duì)新的病原體作出反應(yīng)。這些方法可以克服病原體對(duì)抗生素的耐受性越來越強(qiáng)的不良趨勢(shì),對(duì)感染形成新的攻勢(shì)。
除了解決傳統(tǒng)的細(xì)菌和病毒問題之外,人們正在開發(fā)解決化學(xué)不平衡和化學(xué)成分積累的新療法。例如,正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內(nèi)的可卡因,將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況,而且對(duì)于解決全球性非法毒品貿(mào)易問題具有重大影響。
各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)。計(jì)算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)(例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測(cè)顯微鏡)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計(jì)具有特定功能特性的分子的能力,成為藥物研究和藥物設(shè)計(jì)的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會(huì)成為越來越有用的工具。
藥物的研究開發(fā)成本目前已經(jīng)高到難以為繼的程度,每種藥物投放市場(chǎng)前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會(huì)迫使醫(yī)藥工業(yè)對(duì)技術(shù)的進(jìn)步進(jìn)行巨大的投資,以增強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現(xiàn)型的定制藥物開發(fā)、化學(xué)模擬程序和工程程序以及藥物試驗(yàn)?zāi)M等技術(shù)已經(jīng)使藥物開發(fā)從嘗試型方法轉(zhuǎn)變?yōu)槎ㄖ菩烷_發(fā),即根據(jù)服藥群體對(duì)藥物反應(yīng)的深入了解會(huì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗(yàn)中被少數(shù)患者排斥但有可能被多數(shù)患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗(yàn)成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場(chǎng)、使藥物更加適合適用對(duì)癥群體的需要。如果這種技術(shù)趨于成熟,可以對(duì)制藥工業(yè)和健康保險(xiǎn)業(yè)產(chǎn)生重大影響。
值得注意的是,制藥工業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在世界各地是不平衡的。某些地區(qū)(例如亞洲)會(huì)繼續(xù)以生產(chǎn)專利過期藥物為主,有些地區(qū)(如美國和歐洲)除了繼續(xù)生產(chǎn)低利潤的藥物外會(huì)不斷開發(fā)新的藥物。
五、2018-2020年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)域分布
目前,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì),主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等地區(qū)。其中美、歐、日等發(fā)達(dá)國家占據(jù)主導(dǎo)地位。
1.美國
美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢(shì)。即比最接近的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手如英國、德國等生物醫(yī)藥強(qiáng)國,在技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展上,要至少先進(jìn)兩代以上。目前,美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。其中,波士頓、華盛頓和北卡羅來納研究三角園分布在東海岸,舊金山和圣迭戈分布在西海岸。
2.英國
英國是僅次于美國的生物醫(yī)藥研發(fā)強(qiáng)國,產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國家無法比擬的,在這一領(lǐng)域,英國已經(jīng)獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)。在園區(qū)發(fā)展方面,英國劍橋生物技術(shù)園區(qū)現(xiàn)已成長為世界最大且從事最尖端科研的生物技術(shù)園區(qū)之一。目前,英國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于倫敦、牛津、劍橋、愛丁堡等高等院校及科研機(jī)構(gòu)密集的地區(qū)。
3.印度
印度目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速,將生物醫(yī)藥與信息學(xué)不斷融合,是印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大特色,已成為亞太地區(qū)五個(gè)新興的生物科技領(lǐng)先國家和地區(qū)之一。
印度自20世紀(jì)80年代開始重視生物技術(shù)的研發(fā),出臺(tái)了各種優(yōu)惠政策以吸引國內(nèi)外的投資。至今印度全國已經(jīng)建立了6家生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,擁有生物技術(shù)公司180多家,并預(yù)計(jì)在未來的2-3年內(nèi)再建成20多家生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園。目前,印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于班加羅爾、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地區(qū)。
4.日本
日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展起步晚于歐美國家,但發(fā)展非常迅猛。日本在2002年12月提出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)立國的口號(hào),經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省出臺(tái)了產(chǎn)業(yè)園區(qū)計(jì)劃,積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的形成。形成了包含各種高科技的主題園區(qū)18個(gè),而其中的11個(gè)都是以生物技術(shù)或生命科學(xué)為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)園區(qū),如大阪生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、神戶地區(qū)產(chǎn)業(yè)園區(qū)和北海道技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)等。目前,日本的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分布于東京、北海道、關(guān)西等地區(qū)。
六、2021-2025年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)模預(yù)測(cè)
全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正由具有發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是繼汽車、機(jī)械制造業(yè)之后的第三大產(chǎn)業(yè)。
許多國家也都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一。政府重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,并通過實(shí)施一系列全方位的科技計(jì)劃推進(jìn)生物科技創(chuàng)新,大力扶持創(chuàng)新性生物技術(shù)企業(yè),把生物醫(yī)藥作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)來培育。
與此同時(shí),各個(gè)國家也將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為提高股價(jià)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段,并制定發(fā)展計(jì)劃,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),網(wǎng)羅人才,加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。
和整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)類似,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特征,并且需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)進(jìn)入和持續(xù)發(fā)展的條件。比如長周期,這個(gè)特點(diǎn)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)顯著特征,從實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)?;a(chǎn)到商品化,各個(gè)階段都需通過藥品審批程序。
因此,一個(gè)生物醫(yī)藥品種從臨床前研究到上市,一般需要5~10年的時(shí)間。而對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來說,從成立到盈利一般也都需要較長的時(shí)間。
據(jù)悉,國外較為成功的生物醫(yī)藥企業(yè)從成立到上市平均需要4年,而從上市到盈利平均需要7年,盈利之后,企業(yè)將出現(xiàn)非線性增長。
為了最大限度降低成本,建立全球性的生產(chǎn)與銷售網(wǎng)絡(luò),也為了獲取新藥或是直接掌握新技術(shù),全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購和重組熱潮,大大提高了各大生物醫(yī)藥企業(yè)搶占市場(chǎng)、壟斷技術(shù)、獲取超額利潤的能力。
而在這些熱潮的推動(dòng)下,經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),再加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo),許多發(fā)達(dá)國家在技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域,逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),也由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。
比如,美國形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)域。再比如英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術(shù)示范區(qū)、印度班加羅爾生物園等。這些生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)中嶄露頭角,并且對(duì)擴(kuò)大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力作出了重要貢獻(xiàn)。
從世界范圍來看,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的大格局已經(jīng)形成,產(chǎn)業(yè)集中分布在3大中心。美國生物醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球,并且成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中心。歐洲憑借堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)緊隨美國,走在世界的前端。
另外,隨著人口老齡化的加劇,日本生物醫(yī)藥領(lǐng)域的起步雖然晚于歐美國家,但發(fā)展迅猛。而除了日本外,在政府的積極培育和扶持下,中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年也得到了較快的發(fā)展。亞洲已經(jīng)成為除了北美、歐洲之外的另一大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心。
圖表:2021-2025年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模(萬億美元)
資料來源:中研普華整理
預(yù)計(jì)2021年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1.89萬億美元,至2026年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2.34萬億美元。
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