近年來,利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。隨著中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策出臺(tái),預(yù)計(jì)未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市,使得中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。
近年來,利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。隨著中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策出臺(tái),預(yù)計(jì)未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市,使得中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。
什么是多肽
多肽是由多個(gè)氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物,通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成,其連接方式與蛋白質(zhì)相同,相對(duì)分子質(zhì)量低于10000。多肽普遍存在于生物體內(nèi),迄今在生物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的多肽已達(dá)數(shù)萬種,其廣泛參與和調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官、組織和細(xì)胞的功能活動(dòng),在生命活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。
我國(guó)已上市多肽藥物達(dá)40余種,主要涉及免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療。
較早上市的多肽類藥物主要是一些多肽類激素,如鮭魚降鈣素、生長(zhǎng)抑素、人高血糖素、縮宮素等。隨著新藥研發(fā)的不斷深入,多肽藥物的開發(fā)已經(jīng)發(fā)展到疾病防治的各個(gè)領(lǐng)域如抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽疫苗、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌活性肽、診斷用多肽、減肥用多肽等。
我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)雖起步較晚,但發(fā)展速度迅猛,近年來,多肽藥物呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)已經(jīng)是醫(yī)藥界公認(rèn)的事實(shí),多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模的增速接近全球藥物市場(chǎng)規(guī)模整體增速的兩倍。在如此迅猛增長(zhǎng)勢(shì)頭之下,多肽藥物的應(yīng)用也逐步覆蓋了糖尿病、骨質(zhì)疏松、鎮(zhèn)痛、疫苗、腫瘤、抗心力衰竭、內(nèi)分泌失常、腸易激綜合征等眾多領(lǐng)域。
由于多肽藥物研發(fā)難度高,價(jià)格比較昂貴,市場(chǎng)主要集中在北美和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家,全球大型藥企也加大對(duì)多肽藥物的布局,如羅氏、輝瑞、賽諾菲等加大對(duì)多肽藥物的研發(fā),并通過收購(gòu)、并購(gòu)收獲了不少上市藥物。不過隨著2015年-2019年多肽專利藥大量到期,仿制藥大量上市,中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體將與歐美國(guó)家爭(zhēng)奪部分市場(chǎng),多肽原料藥廠家將受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
在行業(yè)較為廣闊的發(fā)展前景下,相關(guān)企業(yè)也有望繼續(xù)擴(kuò)容市場(chǎng)空間。國(guó)內(nèi)從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量較多,但規(guī)模小、市場(chǎng)集中度低,同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。隨著國(guó)內(nèi)加大對(duì)多肽藥物的研發(fā)投入,以諾華制藥、美國(guó)賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業(yè)雖然依舊占據(jù)一定優(yōu)勢(shì),但本土 翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和 雙成藥業(yè)等企業(yè)也正在崛起。
具有廣闊的開發(fā)前景目前全球多肽市場(chǎng)有85%市場(chǎng)集中在腫瘤、糖尿病等慢病治療領(lǐng)域,急救和手術(shù)輔助用藥占15%左右。數(shù)據(jù)顯示,從2016年到2020年,我國(guó)多肽藥物銷售額已經(jīng)從241.9億元上升至295.6 億元,增長(zhǎng)率超15%,據(jù)預(yù)計(jì),2021年中國(guó)多肽藥物銷售額將達(dá)387.1億元。
盡管我國(guó)在多肽原料方面已初具規(guī)模,但多為低于10個(gè)氨基酸的初級(jí)產(chǎn)品,高端多肽原料依然依賴進(jìn)口。
多肽藥物未來的發(fā)展,將繼續(xù)建立在天然肽的優(yōu)勢(shì)上,與傳統(tǒng)設(shè)計(jì)合理應(yīng)用,改善其弱點(diǎn),如化學(xué)和物理性能。新型肽技術(shù),包括多功能肽、細(xì)胞穿透肽和多肽藥物共軛物,將有助于擴(kuò)大肽的適用性治療。
可以預(yù)見,未來會(huì)有越來越多的多肽藥物獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入藥物市場(chǎng)。一些現(xiàn)有的多肽藥物已經(jīng)擁有可觀的消費(fèi)市場(chǎng)。有些藥物如格拉替雷和奧曲肽的全球銷量達(dá)到每年10億美元以上。治療骨質(zhì)疏松的特立帕肽(teriparatide,forteo)和治療糖尿病的艾塞那肽也接近10億美元的年銷量。盡管如此,在近萬億美元的全球藥物市場(chǎng)中,多肽藥物的市場(chǎng)份額仍然非常小,每年市場(chǎng)不到200億美元,占全球藥物市場(chǎng)<2%。從另一方面而言,這剛好顯示出多肽藥物具有很廣闊的上升空間。
研究數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計(jì)未來多肽藥物市場(chǎng)將以 7.9%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng),2021年達(dá)到358億美元市場(chǎng)規(guī)模,在2027 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到495億美元水平,多肽藥物市場(chǎng)仍具有巨大增長(zhǎng)空間。
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