2022年重組蛋白行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2022年6月11日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 241 8
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隨著藥物生產(chǎn)技術的進步和藥物需求的增加，中國重組蛋白藥物種類不斷豐富，目前中國重組蛋白藥物主要有：重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。

2022年重組蛋白行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

隨著藥物生產(chǎn)技術的進步和藥物需求的增加，中國重組蛋白藥物種類不斷豐富，目前中國重組蛋白藥物主要有：重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據(jù)著重要的地位，重組干擾素、重組促紅細胞生成素等細分產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿^大，尤其是長效藥物。

重組蛋白藥物的研發(fā)難度遠高于小分子化學藥物。與小分子化合物相比，重組蛋白的分子量與結(jié)構(gòu)復雜度往往是其數(shù)百或上千倍，此外，重組蛋白的生物學功能與其肽鏈折疊與修飾方式高度相關，這決定了重組蛋白藥物遠高于小分子化學藥的研發(fā)難度。

同時，重組蛋白的生產(chǎn)具有較高的技術壁壘和資金壁壘。重組蛋白生產(chǎn)大量依賴于各種生物合成體系，包括生物工程大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等，其生產(chǎn)體系選擇、載體構(gòu)建、參數(shù)優(yōu)化、分離純化、活性檢測等各個步驟的成功確定都是長期理論指導、經(jīng)驗總結(jié)與實際試驗的共同結(jié)果。這些know-how 構(gòu)成了較小分子化合物更高的生產(chǎn)技術壁壘，其時間與資金投入也隨之更高。

國外重組蛋白質(zhì)藥物發(fā)展時間較長，已經(jīng)逐步由快速成長期步入成熟期。中國重組蛋白質(zhì)藥物的發(fā)展時間相對較短，藥物的產(chǎn)品種類還有待豐富，在某些細分產(chǎn)品領域?qū)馐袌鲞€有較強的依賴性，如，重組干擾素的對外依賴度達60%以上。全球知名的重組蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)企業(yè)如Novo Nordisk、Amgen、Sanofi、Eli Lilly及Merck Serono等在中國市場上都具有較強的競爭力。未來在國家政策的支持下，中國重組蛋白質(zhì)藥物行業(yè)將獲得進一步的發(fā)展，在細分領域的國產(chǎn)替代空間將不斷擴大。

從研發(fā)實力、質(zhì)量控制和品牌影響力等方面來看，國內(nèi)試劑生產(chǎn)企業(yè)和國際知名企業(yè)相比仍然具有較大差距，我國重組蛋白科研試劑市場仍然主要由國外品牌占據(jù)。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年，中國重組蛋白試劑市場由進口品牌領跑，第一和第二名分別為R&DSystems和PeproTech，義翹科技占據(jù)了總體市場的4.9%的份額，位列第三，在國產(chǎn)廠商中位列第一。

經(jīng)過幾十年的技術發(fā)展，我國重組蛋白藥物也取得了很大的進步，尤其是近兩年新冠疫苗的研發(fā)上。隨著分子和細胞技術的不斷發(fā)展，重組蛋白藥物的產(chǎn)量和質(zhì)量也有了很大的提高，加工周期大幅縮短。隨著基因編輯技術的發(fā)展，特別是CRISPR/Cas9等新型技術的應用，載體工程取得新的突破，未來越來越多特定改造的細胞系將被用于重組蛋白藥物的生產(chǎn)。重組蛋白藥物的重要性也推動著蛋白純化工藝的提升，從先前的單柱色譜純化，到混合模式色譜純化，再到在線多維色譜純化系統(tǒng)和MCSGP技術，大大提高了重組蛋白藥物的純度和回收率，縮短了純化時間。一系列技術的進步推動了重組蛋白藥物產(chǎn)品的開發(fā)進程。

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