醫(yī)用敷料是用來蓋覆受損皮膚創(chuàng)面的醫(yī)用材料。皮膚作為最大的器官,可保護(hù) 人體免受機(jī)械性、化學(xué)性和病原體微生物的侵襲,并具有保溫保濕、免疫、傳感等 功能。醫(yī)用敷料根據(jù)濕潤愈合理念研制,能保持皮膚創(chuàng)口創(chuàng)面濕潤,起保護(hù)作用并 促進(jìn)愈合,具有防止痂皮形成,不粘
醫(yī)用敷料是用來蓋覆受損皮膚創(chuàng)面的醫(yī)用材料。皮膚作為最大的器官,可保護(hù) 人體免受機(jī)械性、化學(xué)性和病原體微生物的侵襲,并具有保溫保濕、免疫、傳感等 功能。醫(yī)用敷料根據(jù)濕潤愈合理念研制,能保持皮膚創(chuàng)口創(chuàng)面濕潤,起保護(hù)作用并 促進(jìn)愈合,具有防止痂皮形成,不粘連新生肉芽組織,更換無痛;有利于纖維蛋白 及壞死組織的溶解,減少更換次數(shù);創(chuàng)造低氧環(huán)境,促進(jìn)毛細(xì)血管生成,促進(jìn)多種 生長因子釋放并發(fā)揮活性;具有緩解創(chuàng)面疼痛,減少瘢痕形成等優(yōu)點(diǎn)。
由于監(jiān)管力度不足,2019年行業(yè)魚龍混雜,很多企業(yè)利用消費(fèi)者偏愛審批更嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品,以“械字號(hào)面膜”的名義對(duì)化妝品進(jìn)行宣傳推廣。2020年1月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普:警惕面膜消費(fèi)陷阱》,明確指出不存在“械字號(hào)面膜”的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱,“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”,商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品屬于違法行為,規(guī)范了行業(yè)的發(fā)展,為包括醫(yī)用敷料行業(yè)在內(nèi)的醫(yī)用器械行業(yè)的發(fā)展提供了保障。
2021年12月31日國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,該目錄自2022年1月1日起施行。新《一類目錄》不包括體外診斷試劑和組合包類產(chǎn)品,產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消 毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等成分,進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。
藥監(jiān)部門對(duì)“醫(yī)美面膜”、“械字號(hào)面膜”的集中整治清理行動(dòng)成效顯著。目 前,在淘寶等電商平臺(tái)搜索“械字號(hào)面膜”,頁面均顯示“沒有找到相關(guān)寶貝”。 在一些暢銷醫(yī)用敷料的產(chǎn)品描述中也注明了“非面膜”等提示性字眼,涉及“美白” “祛痘”等虛假宣傳行為也得到有效遏制。消費(fèi)者對(duì)個(gè)人護(hù)理的重視和消費(fèi)能力的提升,共同促進(jìn)了醫(yī)用敷料行業(yè)的快速發(fā)展。按照概念、產(chǎn)品形式和監(jiān)管體系,醫(yī)用敷料屬于貼片類專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品中敷料貼類產(chǎn)品。中國 功效性護(hù)膚品市場規(guī)模(按零售額口徑)從2017年的133億元增長至2021年的308 億元,CAGR為23.4%,預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到2118億元,2022-2027年CAGR將達(dá)到 38.8%。中國醫(yī)用敷料市場規(guī)模從2017年的67億元人民幣增長至2021年的259億元, 2017-2021年CAGR約為40%,相較全球醫(yī)用敷料市場正處于高速發(fā)展階段,預(yù)計(jì)未來將以23.1%的CAGR進(jìn)一步增長至2027年的979億元。
目前被研究或應(yīng)用的醫(yī)用敷料大致可以分為三類:生物種類、人造合成類、新 型功能復(fù)合類。生物種類敷料指皮膚類似物,包括動(dòng)物膠原蛋白、植被根莖等,能 夠滿足敷料的基本要求,并有良好的生物相容性,但大部分存在易二次感染,易黏 連傷口和止血效果不佳等不足。人造合成類敷料根據(jù)實(shí)際要求合理選擇高分子原料, 可有效減弱患者的傷痛并補(bǔ)給營養(yǎng)成分,提高傷口舒適度。新型功能復(fù)合類則具備 包括抗菌活性、載藥控釋、響應(yīng)告知、智能監(jiān)控調(diào)節(jié)等特征。
從高端醫(yī)用敷料市場來看,得益于行業(yè)整體市場規(guī)模的持續(xù)增長,全球高端醫(yī)用敷料市場規(guī)模也隨之不斷增長。據(jù)資料顯示,2019年全球高端醫(yī)用敷料行業(yè)市場規(guī)模達(dá)60.9億美元,同比增長4.2%。預(yù)計(jì)到2021年市場規(guī)模將達(dá)66.65億美元。專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品主要指針對(duì)皮膚狀態(tài)不穩(wěn)定,如皮膚屏障受損、持續(xù)發(fā)痘、脫皮、過敏、泛紅、激光光子治療術(shù)后、水光針術(shù)后等情況的肌膚使用的產(chǎn)品。隨著近年來皮膚護(hù)理需求的不斷增長,專業(yè)皮膚護(hù)理行業(yè)市場規(guī)模也隨之不斷增加,醫(yī)用敷料作為專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品重要組成部分,近年來其市場占比也隨之不斷增長,由2017年的33.5%增長至2021年的45.8%。
目前,我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場格局較為分散,行業(yè)集中度較低。具體來看,2021年行業(yè)CR5僅為26.5%左右。其中敷爾佳以10.1%的份額占比位列第一,巨子生物以9%的份額占比位列第二。
隨著近年來生活節(jié)奏加快、生活壓力的增長以及人口老齡化進(jìn)程加快,使得我國居民皮膚問題不斷增多,催生了龐大的皮膚修復(fù)需求市場,推動(dòng)了我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場規(guī)模的快速增長。據(jù)資料顯示,2021年我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場規(guī)模達(dá)259億元,同比增長42.3%。截至2021年,我國醫(yī)用敷料產(chǎn)品備案、注冊數(shù)為8892件,其中國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)8642件,進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)250件。從管理類別來看,I類產(chǎn)品數(shù)為6437件,占比高達(dá)72.4%,II類2165件,Ⅲ類290件,占比分布為24.3%、3.3%。
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